Nhiệt độ, Độ ẩm Nhà thuốc GPP: Quy định và Hướng dẫn Giám sát Chi tiết

Nhiệt độ, độ ẩm nhà thuốc GPP là các chỉ số phòng sạch về môi trường không khí bắt buộc phải được kiểm soát trong giới hạn cho phép tại khu vực bảo quản thuốc. Yếu tố này nhằm đảm bảo sự ổn định, chất lượng và hiệu quả điều trị của dược phẩm khi đến tay người bệnh.

Theo quy định GPP của Bộ Y tế, điều kiện bảo quản thuốc thông thường phải được duy trì nghiêm ngặt với nhiệt độ không vượt quá 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%. Các loại thuốc đặc biệt như vắc-xin cần được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8°C.

Để giám sát hiệu quả, nhà thuốc bắt buộc phải trang bị nhiệt ẩm kế đã được hiệu chuẩn và thực hiện ghi chép các chỉ số tối thiểu 2 lần mỗi ngày. Các hệ thống giám sát tự động bằng phần mềm được khuyến khích để tăng cường độ chính xác và cảnh báo kịp thời.

1. Nhiệt độ, độ ẩm nhà thuốc GPP là gì?

Nhiệt độ, độ ẩm nhà thuốc GPP là các chỉ số môi trường không khí bắt buộc phải được kiểm soát trong giới hạn cho phép tại khu vực bảo quản thuốc để đảm bảo chất lượng dược phẩm. Đây không phải là một thuật ngữ trừu tượng, mà là một tập hợp các điều kiện vật lý cụ thể mà mọi nhà thuốc đạt chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" phải tuân thủ nghiêm ngặt.

Việc duy trì đúng các chỉ số này có ý nghĩa sống còn đối với chất lượng thuốc. Nhiệt độ quá cao có thể làm phân hủy các hoạt chất hóa học, trong khi độ ẩm quá cao sẽ tạo điều kiện cho nấm mốc phát triển và làm hỏng các dạng bào chế nhạy cảm. Do đó, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm chính là bảo vệ hiệu quả điều trị và sự an toàn cho bệnh nhân.

2. 1. Yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm trong nhà thuốc GPP

Yêu cầu cốt lõi là nhà thuốc phải duy trì điều kiện bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C và độ ẩm không quá 75%, đồng thời phải có các khu vực bảo quản đặc biệt cho các loại thuốc nhạy cảm.

1.1. Quy định nhiệt độ, độ ẩm nhà thuốc

Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, điều kiện bảo quản thuốc thông thường tại nhà thuốc GPP phải được duy trì nghiêm ngặt. Cụ thể:

• Nhiệt độ: Phải được duy trì trong khoảng 15-30°C.
• Độ ẩm: Phải được kiểm soát ở mức không vượt quá 75%.

1.2. Điều kiện bảo quản thuốc đặc biệt

Các loại thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt phải được lưu trữ ở các khu vực riêng với điều kiện nhiệt độ nghiêm ngặt hơn.

• Bảo quản mát: Nhiệt độ từ 8 đến 15°C.
• Bảo quản lạnh: Nhiệt độ từ 2 đến 8°C (thường dành cho vắc-xin, insulin).
• Bảo quản đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -10°C.

2. Cách để bảo quản thuốc tại nhà thuốc GPP

Để bảo quản thuốc đúng chuẩn GPP, nhà thuốc cần trang bị đầy đủ các vật tư, thiết bị cần thiết và tuân thủ một quy trình sắp xếp, lưu trữ khoa học.

2.1. Yêu cầu vật tư thiết bị bảo quản

2.1.1. Các thiết bị bảo quản thuốc

Nhà thuốc bắt buộc phải có các thiết bị chính để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm nhà thuốc GPP.

• Thiết bị điều hòa không khí: Đảm bảo duy trì nhiệt độ phòng luôn dưới 30°C.
• Tủ lạnh hoặc kho lạnh: Dành riêng cho việc bảo quản các loại thuốc yêu cầu nhiệt độ thấp.
• Nhiệt ẩm kế: Phải có ít nhất một nhiệt ẩm kế đã được hiệu chuẩn để theo dõi và ghi chép.

2.1.2. Dụng cụ và bao bì lẻ

Các dụng cụ lưu trữ và bao bì phải đảm bảo giữ gìn chất lượng thuốc. Nhà thuốc cần có hệ thống giá, kệ, tủ chắc chắn, không để thuốc tiếp xúc trực tiếp với nền nhà. Các loại bao bì lẻ phải đảm bảo độ kín và không làm ảnh hưởng đến hoạt chất của thuốc.

2.1.3. Lưu ý với vấn đề ghi nhãn

Nhãn thuốc phải rõ ràng, đầy đủ thông tin theo quy định. Đặc biệt với thuốc pha chế hoặc thuốc lẻ không có bao bì, nhãn phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ và ngày hết hạn.

2.2. Thực hiện bảo quản thuốc tại nhà thuốc GPP

Quy trình bảo quản thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc FEFO (Hết hạn trước, xuất trước) và FIFO (Nhập trước, xuất trước). Thuốc cần được sắp xếp gọn gàng trên các giá kệ, phân loại theo từng nhóm tác dụng dược lý và tránh xa các nguồn nhiệt, ánh nắng trực tiếp.

3. Theo dõi và giám sát nhiệt độ, độ ẩm trong quá trình bảo quản thuốc

Việc theo dõi và giám sát nhiệt độ, độ ẩm phải được thực hiện một cách thường xuyên, liên tục và có ghi chép đầy đủ để làm bằng chứng tuân thủ.

3.1. Yêu cầu khi giám sát nhiệt độ, độ ẩm nhà thuốc GPP

Yêu cầu bắt buộc là phải ghi chép các chỉ số nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu 2 lần mỗi ngày vào một sổ theo dõi chuyên dụng. Sổ này phải được lưu trữ ít nhất một năm kể từ ngày thuốc hết hạn sử dụng. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo tính chính xác.

3.2. Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm nhà thuốc bằng phần mềm

Để tăng tính chính xác và giảm thiểu sai sót, các nhà thuốc hiện đại nên sử dụng các hệ thống giám sát nhiệt độ, độ ẩm tự động. Các hệ thống này sử dụng cảm biến kết nối với phần mềm, cho phép theo dõi liên tục 24/7, tự động ghi lại dữ liệu và gửi cảnh báo qua điện thoại nếu có bất kỳ chỉ số nào vượt ngưỡng cho phép.

Kết luận

Tóm lại, việc duy trì và giám sát nhiệt độ, độ ẩm nhà thuốc GPP không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là trách nhiệm đạo đức nghề nghiệp, quyết định trực tiếp đến chất lượng thuốc và sự an toàn của người bệnh.

Việc trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết như điều hòa, tủ lạnh, nhiệt ẩm kế và tuân thủ một quy trình ghi chép, theo dõi chặt chẽ hàng ngày là những hành động cơ bản và bắt buộc. Điều này đảm bảo mọi dược phẩm từ khi nhập về cho đến khi đến tay bệnh nhân luôn được bảo quản trong điều kiện tối ưu nhất.

Để nâng cao hiệu quả và giảm thiểu rủi ro sai sót do con người, các nhà thuốc nên cân nhắc đầu tư vào các hệ thống giám sát nhiệt độ, độ ẩm tự động. Đây là bước đi cần thiết để chuyên nghiệp hóa quy trình vận hành và khẳng định cam kết cao nhất về chất lượng dịch vụ.