Phòng sạch

Phòng sạch là môi trường kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí, được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu sản xuất, nghiên cứu và y tế có độ chính xác cao. Đây là thành phần không thể thiếu trong các ngành như dược phẩm, linh kiện điện tử, thực phẩm chức năng, phòng mổ bệnh viện và phòng thí nghiệm.

Bài viết sẽ làm rõ các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch như ISO 14644 (quốc tế), GMP (y tế – dược phẩm), hoặc FED STD 209E (Mỹ) – mỗi cấp độ tiêu chuẩn quy định rõ mật độ hạt bụi/m³ và yêu cầu kỹ thuật liên quan đến luồng khí, hệ thống lọc, độ sạch và phân loại áp suất.

Về thiết kế và thi công, phòng sạch cần được xây dựng với vật liệu chống tĩnh điện – chống bụi, sử dụng hệ thống HVAC chuyên biệt, lọc HEPA – ULPA, sàn vinyl hoặc epoxy, cùng giải pháp kiểm soát ra vào (air shower, pass box…). Thiết kế phòng sạch phải đảm bảo luồng không khí một chiều, tránh dòng xoáy và nhiễm chéo.

Giải pháp toàn diện cho phòng sạch đòi hỏi sự kết hợp giữa thiết bị đạt chuẩn, thiết kế chuẩn hóa theo công năng sử dụng và đơn vị thi công có kinh nghiệm chuyên sâu – giúp đảm bảo hiệu quả vận hành, tiết kiệm chi phí đầu tư và đáp ứng đúng quy định ngành.

FDI Care hiện cung cấp dịch vụ thiết kế – thi công phòng sạch trọn gói, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, hỗ trợ hồ sơ pháp lý, vận hành thử nghiệm và bảo trì hệ thống – là giải pháp tối ưu cho doanh nghiệp đầu tư bài bản trong lĩnh vực công nghệ cao và sản xuất sạch.

1. Phòng sạch là gì và tại sao lại quan trọng?

Phòng sạch là một môi trường được thiết kế và xây dựng đặc biệt, trong đó các yếu tố như nồng độ hạt bụi trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và mức độ nhiễm vi sinh vật được kiểm soát và duy trì ở một giới hạn nghiêm ngặt. Mục đích chính của nó là nhằm tạo ra một môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu siêu sạch, ngăn ngừa và giảm thiểu tối đa sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ của các tác nhân gây ô nhiễm, có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hoặc quy trình nhạy cảm.

Vai trò cốt lõi của phòng sạch là tạo ra một môi trường vô trùng hoặc siêu sạch, đảm bảo chất lượng, độ chính xác và an toàn cho các sản phẩm công nghệ cao. Nếu không có phòng sạch, các vi mạch điện tử có thể bị hỏng chỉ vì một hạt bụi nhỏ, các sản phẩm dược phẩm có thể bị nhiễm khuẩn gây nguy hiểm cho người bệnh, hoặc các kết quả nghiên cứu khoa học có thể bị sai lệch hoàn toàn. Do đó, đây là một hạ tầng sống còn đối với nhiều ngành công nghiệp.

2. Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến (ISO 14644-1 và GMP)

Các tiêu chuẩn này bao gồm tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1, tiêu chuẩn GMP dành cho ngành dược phẩm, và tiêu chuẩn FED STD 209E của Mỹ. Cụ thể như sau:

2.1. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 – tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay

ISO 14644-1 là bộ tiêu chuẩn quốc tế đang được áp dụng rộng rãi nhất trên toàn thế giới để phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này phân loại phòng sạch thành 9 cấp độ khác nhau, từ ISO 1 (cấp độ sạch nhất) đến ISO 9 (cấp độ ít sạch nhất). Việc phân loại này dựa trên giới hạn tối đa cho phép của nồng độ các hạt bụi có kích thước cụ thể trong một mét khối không khí.

Ví dụ, một phòng sạch đạt chuẩn ISO Class 7 phải đảm bảo có ít hơn 352,000 hạt có kích thước từ 0.5 micron trở lên trong mỗi mét khối không khí. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là cơ sở nền tảng và được sử dụng trong hầu hết các ngành công nghiệp, từ sản xuất điện tử, bán dẫn đến hàng không vũ trụ.

2.2. Tiêu chuẩn GMP – yêu cầu bắt buộc cho ngành y tế và dược phẩm

GMP hay Thực hành tốt sản xuất (Good Manufacturing Practices) là một hệ thống tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng, nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng. Trong GMP, có các quy định riêng về cấp độ sạch cho từng khu vực sản xuất.

• Phân loại cấp độ sạch theo GMP: Tiêu chuẩn GMP của EU chia phòng sạch thành 4 cấp độ A, B, C, và D, trong đó cấp A là cấp độ yêu cầu vô trùng cao nhất.
• Mối quan hệ với ISO: Các cấp độ sạch của GMP thường được quy đổi tương đương với các cấp độ của ISO. Ví dụ, cấp độ A của GMP yêu cầu điều kiện môi trường tương đương với ISO Class 5 khi hoạt động, và cấp độ D tương đương với ISO Class 8.

>>> Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP-WHO: Định nghĩa, Yêu cầu, Lợi ích và Quy trình đánh giá của tiêu chuẩn.

2.3. Tiêu chuẩn FED STD 209E (Mỹ)

FED STD 209E là một tiêu chuẩn cũ của liên bang Mỹ, mặc dù đã chính thức được hủy bỏ và thay thế bởi bộ tiêu chuẩn ISO 14644-1 từ năm 2001, nhưng các tên gọi cấp độ sạch của nó vẫn còn được sử dụng rất rộng rãi trong ngành cho đến ngày nay. Tiêu chuẩn này phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt có kích thước từ 0.5 micron trở lên trong mỗi foot khối không khí (khác với mét khối của ISO).

• Các cấp độ phổ biến: Các tên gọi như "phòng sạch Class 100" hay "phòng sạch Class 1,000" mà chúng ta thường nghe chính là xuất phát từ tiêu chuẩn này.

Việc hiểu rõ cả ba bộ tiêu chuẩn này giúp các doanh nghiệp lựa chọn và xây dựng được cấp độ phòng sạch phù hợp nhất với yêu cầu sản xuất của mình, đồng thời đáp ứng được các quy định pháp lý và tiêu chuẩn của các thị trường quốc tế.

3. Thiết kế và thi công phòng sạch

Khi thiết kế và thi công phòng sạch, có 3 yếu tố bạn cần quan tâm bao gồm nguyên tắc cốt lõi cho thiết kế phòng sạch, cấu tạo và các hệ thống kỹ thuật chính và quy trình thi công phòng sạch chuyên nghiệp. Việc xây dựng một phòng sạch đạt chuẩn là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự kết hợp giữa năng lực thiết kế chuyên sâu và quy trình thi công cực kỳ cẩn thận.

Dưới đây là thông tin cụ thể về những yếu tố này:

3.1. Nguyên tắc cốt lõi trong thiết kế phòng sạch

Việc thiết kế phòng sạch đòi hỏi sự tính toán chi tiết về dòng khí, áp suất và luồng di chuyển của con người cũng như vật liệu để ngăn ngừa ô nhiễm một cách tối đa. Các nguyên tắc chính bao gồm việc tạo ra một dòng khí di chuyển theo một hướng để "quét" các hạt bụi ra khỏi khu vực sạch, duy trì áp suất dương từ khu vực sạch hơn sang khu vực kém sạch hơn, và bố trí các phòng đệm, chốt gió (airlock) để kiểm soát sự ra vào.

3.2. Cấu tạo và các hệ thống kỹ thuật chính

Một phòng sạch hoàn chỉnh được cấu thành từ nhiều hệ thống kỹ thuật phức tạp. Các hệ thống này bao gồm hệ thống điều hòa không khí chuyên dụng, hệ thống vách, trần, sàn panel, hệ thống cửa và các phòng đệm, cùng hệ thống chiếu sáng đặc biệt. Cụ thể như sau:

• Hệ thống HVAC chuyên dụng: Đây là "trái tim" của phòng sạch, có nhiệm vụ kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và quan trọng nhất là độ sạch của không khí. Không khí sẽ được lọc qua nhiều cấp, cuối cùng là qua các bộ lọc hiệu suất cao HEPA hoặc ULPA để loại bỏ gần như 100% các hạt bụi siêu nhỏ.
• Hệ thống Panel phòng sạch: Tường, trần và đôi khi cả sàn của phòng sạch đều được lắp ghép từ các tấm panel chuyên dụng. Các tấm panel này có bề mặt phẳng, nhẵn, chống bám bụi, dễ vệ sinh và không tự phát sinh ra các hạt ô nhiễm.
• Hệ thống cửa và Airlock/Air shower: Cửa phòng sạch phải là loại cửa kín, không có khe hở. Các khu vực có cấp độ sạch cao thường có các phòng đệm (airlock) hoặc buồng thổi khí (air shower) ở lối ra vào để làm sạch bụi bẩn trên người và quần áo của nhân viên trước khi họ bước vào khu vực sản xuất.
• Hệ thống chiếu sáng: Đèn sử dụng trong phòng sạch cũng phải là loại chuyên dụng, có thiết kế phẳng, kín để tránh bám bụi và dễ dàng vệ sinh.

3.3. Quy trình thi công phòng sạch chuyên nghiệp

Việc thi công phòng sạch là một quy trình có yêu cầu cực kỳ cao về kỹ thuật, sự cẩn thận và sạch sẽ. Sau khi phần khung nhà xưởng được xây dựng xong, quy trình thi công sẽ bao gồm các bước như lắp đặt hệ thống M&E và HVAC, sau đó tiến hành lắp dựng hệ thống panel tường, trần, sàn. Mọi công đoạn đều phải được thực hiện trong điều kiện kiểm soát bụi bẩn tối đa, và cuối cùng là quá trình nghiệm thu, đo kiểm các thông số (đếm hạt bụi, đo áp suất, nhiệt độ, độ ẩm...) để đánh giá và chứng nhận cấp độ sạch.

4. Vật tư và trang bị thiết yếu trong phòng sạch

Vật tư và trang bị thiết yếu trong phòng sạch bao gồm quần áo bảo hộ, găng tay chuyên dụng, các loại vật tư khác như khăn lau, giấy lau, thảm dính, và kiểm soát tĩnh điện. Để duy trì độ sạch, mọi vật dụng và con người khi vào phòng sạch đều phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt và sử dụng các trang thiết bị, vật tư chuyên dụng này.

Dưới đây là thông tin cụ thể về những vật dụng này:

4.1. Quần áo phòng sạch và bảo hộ cá nhân

Quần áo phòng sạch là một hệ thống trang phục kỹ thuật, đóng vai trò là rào cản chính ngăn chặn hàng triệu hạt ô nhiễm từ cơ thể người như tế bào da chết, tóc, xơ vải từ quần áo thông thường phát tán ra môi trường được kiểm soát. Chúng thường được làm từ vải polyester dệt liền khối hoặc các loại vải không dệt có khả năng chống tĩnh điện, không phát sinh xơ vải hay bụi sợi, và có cấu trúc dệt đủ khít để ngăn các hạt bụi nhỏ nhất xuyên qua. 

Tùy thuộc vào cấp độ sạch của phòng, trang phục có thể là áo choàng cho các phòng sạch cấp độ thấp, hoặc các bộ áo liền quần có mũ trùm đầu cho các phòng sạch cấp độ cao nhất trong ngành bán dẫn hoặc dược phẩm. Đi kèm với đó là các phụ kiện bắt buộc như mũ trùm đầu, khẩu trang phòng sạch chuyên dụng, và bao giày hoặc giày chuyên dụng có đế chống tĩnh điện.

4.2. Găng tay phòng sạch chuyên dụng

Găng tay phòng sạch là một vật tư tiêu hao quan trọng, được thiết kế đặc biệt không chỉ để bảo vệ tay người dùng khỏi hóa chất mà còn để bảo vệ sản phẩm khỏi sự nhiễm bẩn từ chính đôi tay. Khác với găng tay y tế thông thường, chúng được sản xuất và đóng gói trong môi trường được kiểm soát để đảm bảo có số lượng hạt bụi trên bề mặt ở mức cực thấp. Chúng cũng không chứa các chất hóa dẻo, silicone hay amide có thể gây hại cho các quy trình sản xuất điện tử nhạy cảm.

• Các loại vật liệu phổ biến:
  • Nitrile: Được ưa chuộng nhất nhờ độ bền cao, kháng hóa chất tốt và không gây dị ứng.
  • Latex: Mang lại cảm giác thật tay và sự khéo léo cao nhất nhưng có nguy cơ gây dị ứng với một số người.
  • Vinyl: Là lựa chọn kinh tế cho các ứng dụng ít đòi hỏi hơn về độ bền và bảo vệ.

4.3. Các loại vật tư phòng sạch tiêu hao khác

Các loại vật tư phòng sạch tiêu hao khác bao gồm khăn lau, giấy lau, thảm dính bụi, tăm bông phòng sạch. Việc vận hành và vệ sinh một phòng sạch đòi hỏi phải sử dụng một loạt các loại vật tư tiêu hao chuyên dụng này, được kiểm soát chặt chẽ về khả năng phát sinh bụi và xơ vải.

• Khăn lau phòng sạch (Cleanroom Wipes): Đây là vật tư cực kỳ quan trọng, thường được làm từ các vật liệu như polyester hoặc microfiber, được cắt bằng laser hoặc sóng siêu âm để các cạnh không bị tưa sợi và phát sinh bụi. Chúng được dùng để lau chùi bề mặt thiết bị, sản phẩm và các khu vực làm việc.
• Giấy phòng sạch (Cleanroom Paper): Đây là loại giấy đặc biệt được xử lý hóa học để các sợi giấy liên kết chặt chẽ với nhau, đảm bảo không phát sinh bụi giấy khi viết, in hoặc xé, dùng cho việc ghi chép trong môi trường sạch.
• Thảm dính bụi (Sticky Mats): Đây là những tấm thảm được đặt ở các lối ra vào phòng sạch hoặc trong các phòng đệm. Chúng bao gồm nhiều lớp phim mỏng có phủ keo để lấy đi toàn bộ bụi bẩn bám dưới đế giày của nhân viên trước khi họ bước vào khu vực sạch.
• Tăm bông phòng sạch (Cleanroom Swabs): Có đầu làm từ các vật liệu không phát sinh bụi như foam hoặc polyester. Chúng được dùng để vệ sinh các chi tiết, khe kẽ nhỏ trên thiết bị hoặc để lấy mẫu kiểm tra vi sinh.

4.4. Tầm quan trọng của việc kiểm soát tĩnh điện (chống tĩnh điện)

Trong các ngành sản xuất điện tử, bán dẫn hay quang học, việc chống tĩnh điện là một yêu cầu sống còn để bảo vệ các linh kiện siêu nhạy cảm khỏi bị hư hỏng. Một sự phóng tĩnh điện (ESD) dù rất nhỏ, con người không thể cảm nhận được, cũng có thể phá hủy hoàn toàn một vi mạch hoặc gây ra tia lửa đủ để đốt cháy các dung môi dễ cháy. Do đó, một chương trình kiểm soát ESD toàn diện được áp dụng.

• Các giải pháp chống tĩnh điện: Các giải pháp này bao gồm việc sử dụng sàn và thảm chống tĩnh điện có khả năng dẫn các điện tích xuống đất, các loại quần áo và giày chống tĩnh điện được dệt từ sợi carbon, và các dụng cụ, ghế ngồi, thùng chứa cũng được làm từ vật liệu chống tĩnh điện. Đặc biệt, nhân viên làm việc trực tiếp với linh kiện bắt buộc phải đeo các vòng đeo tay nối đất (wrist straps) để liên tục trung hòa các điện tích phát sinh trên cơ thể.

>>> Xem thêm: Tĩnh điện là gì? Định nghĩa, Bản chất, Nguyên nhân, Tác hại và Ứng dụng của tĩnh điện

5. FDI Care – giải pháp toàn diện về phòng sạch tại Việt Nam

Để xây dựng và vận hành một phòng sạch đạt chuẩn quốc tế, việc lựa chọn một đối tác có năng lực toàn diện, từ khâu thiết kế đến cung cấp vật tư như FDI Care là yếu tố then chốt.

• Tại FDI Care, chúng tôi cung cấp một giải pháp tổng thể, giúp các doanh nghiệp, đặc biệt là khối FDI, kiến tạo nên những môi trường sản xuất sạch, an toàn và hiệu quả.
• Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm sâu trong việc thiết kế phòng sạch và quản lý thi công phòng sạch cho nhiều ngành công nghiệp. Đồng thời, FDI Care là nhà cung cấp uy tín cho toàn bộ hệ thống vật tư phòng sạch, từ quần áo phòng sạch, găng tay phòng sạch cho đến các giải pháp chống tĩnh điện chuyên dụng, đảm bảo chất lượng đồng bộ và đạt chuẩn.
• Một giám đốc nhà máy sản xuất thiết bị y tế tại KCN Hòa Lạc chia sẻ: "Dự án phòng sạch ISO 7 của chúng tôi được FDI Care tư vấn và quản lý từ A-Z. Họ không chỉ có chuyên môn thiết kế cao mà còn cung cấp các vật tư tiêu hao rất chất lượng. Quy trình làm việc chuyên nghiệp của họ đã giúp chúng tôi đạt chứng nhận một cách thuận lợi."

Lời kết: Phòng sạch là một hạng mục đầu tư khoa học kỹ thuật phức tạp và có giá trị lớn. Việc hiểu rõ các tiêu chuẩn, yêu cầu kỹ thuật và lựa chọn một đối tác có năng lực, kinh nghiệm sẽ là sự đảm bảo vững chắc nhất cho sự thành công của dự án, góp phần tạo ra những sản phẩm chất lượng cao và nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp.