Tiêu chuẩn GMP-WHO: Định nghĩa, Yêu cầu, Lợi ích và Quy trình đánh giá của tiêu chuẩn.

GMP-WHO là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" được xây dựng và ban hành bởi Tổ : chức Y tế Thế giới WHO. Đây là hệ thống hướng dẫn nhằm đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách đồng nhất theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy phép lưu hành.

Các yêu cầu chính của GMP-WHO bao trùm toàn bộ các khía cạnh của quá trình sản xuất, từ nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, cho đến hệ thống kiểm soát chất lượng, hồ sơ tài liệu và xử lý khiếu nại.

Lợi ích lớn nhất khi một doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP-WHO là tạo ra sự công nhận về chất lượng và an toàn sản phẩm trên phạm vi quốc tế, giúp tăng khả năng cạnh tranh, mở rộng thị trường xuất khẩu và xây dựng niềm tin vững chắc với người tiêu dùng và cơ quan quản lý.

Quy trình đánh giá để đạt chuẩn GMP-WHO là một quá trình nghiêm ngặt, bao gồm các bước chính: doanh nghiệp tự thanh tra, nộp hồ sơ đăng ký lên cơ quan quản lý, đoàn chuyên gia thẩm định tại nhà máy, khắc phục các tồn đọng và cuối cùng là cấp giấy chứng nhận.

1. GMP-WHO là gì?

GMP-WHO là phiên bản của tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất do Tổ chức Y tế Thế giới WHO xây dựng và ban hành. Nó được coi là một trong những tiêu chuẩn nền tảng và phổ biến nhất trên toàn cầu, được nhiều quốc gia trong đó có Việt Nam áp dụng làm cơ sở pháp lý để quản lý chất lượng dược phẩm. Mục tiêu cốt lõi của GMP-WHO là kiểm soát tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc trong quá trình sản xuất, nhằm đảm bảo mỗi viên thuốc đến tay người bệnh đều an toàn, hiệu quả và đạt đúng tiêu chuẩn đã đăng ký.

2. Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn GMP-WHO?

Để đạt được chứng nhận GMP-WHO, một nhà máy sản xuất dược phẩm phải đáp ứng một hệ thống các yêu cầu khắt khe, bao trùm lên mọi hoạt động từ nhân sự, nhà xưởng, vệ sinh môi trường, nguyên vật liệu, hồ sơ. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn này không chỉ nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn thể hiện cam kết của nhà máy đối với sức khỏe cộng đồng và sự minh bạch trong hoạt động sản xuất.

Chi tiết các yêu cầu được liệt kê dưới đây: 

• Yêu cầu về Nhân sự: Tất cả nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất phải có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo bài bản về GMP và có ý thức cao về vệ sinh cá nhân cũng như trách nhiệm công việc. Phải có sơ đồ tổ chức rõ ràng, phân định cụ thể vai trò và trách nhiệm của từng vị trí chủ chốt.
• Yêu cầu về Nhà xưởng và Thiết bị: Nhà xưởng phải được thiết kế, xây dựng và bố trí hợp lý để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và dễ dàng cho việc vệ sinh, bảo trì. Các khu vực sản xuất phải có cấp độ sạch không khí phù hợp. Thiết bị sản xuất phải được làm từ vật liệu phù hợp, thiết kế dễ làm sạch, được thẩm định, hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ.
• Yêu cầu về Vệ sinh và Kiểm soát môi trường: Phải có các quy trình chuẩn SOP về vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh thiết bị. Môi trường sản xuất nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch không khí phải được theo dõi và kiểm soát chặt chẽ để không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Yêu cầu về Nguyên vật liệu và Quy trình sản xuất: Nguyên liệu đầu vào phải có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn chất lượng và được kiểm nghiệm trước khi đưa vào sản xuất. Toàn bộ quy trình sản xuất phải được thẩm định và tuân thủ nghiêm ngặt theo công thức, quy trình đã được đăng ký.

• Yêu cầu về Kiểm tra chất lượng và Hồ sơ tài liệu: Phải có một bộ phận kiểm tra chất lượng QC độc lập, chịu trách nhiệm kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm. Mọi hoạt động từ sản xuất, kiểm nghiệm đến phân phối đều phải được ghi chép lại đầy đủ, rõ ràng trong hồ sơ lô. Hệ thống hồ sơ tài liệu phải được lưu trữ khoa học và sẵn sàng cho việc thanh tra.

  

3. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP-WHO?

Việc đầu tư để đạt được chứng nhận GMP-WHO mang lại những lợi ích chiến lược và bền vững cho các doanh nghiệp dược phẩm khi khẳng định chất lượng uy tín, tăng khả năng cạnh tranh, tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu rủi ro. Nó giúp nâng cao uy tín thương hiệu, mở rộng thị trường xuất khẩu, thu hút đối tác quốc tế và tối ưu hóa quy trình sản xuất theo chuẩn mực toàn cầu.

Dưới đây là chi tiết lợi ích nhận được khi doanh nghiệp có chứng nhận GMP-WHO

• Khẳng định chất lượng và uy tín thương hiệu: Chứng nhận GMP-WHO là bằng chứng xác thực nhất về việc sản phẩm được sản xuất trong một môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt, từ đó xây dựng niềm tin vững chắc nơi các chuyên gia y tế, nhà thuốc và người bệnh.

• Tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng thị trường: Đây là "tấm vé thông hành" giúp sản phẩm có thể tham gia vào các gói thầu thuốc tại bệnh viện và dễ dàng hơn trong việc đăng ký lưu hành, xuất khẩu sang các thị trường khác, đặc biệt là các nước trong khu vực.

  Bà Thanh Mai, Giám đốc Phát triển kinh doanh một công ty dược phẩm tại TP.HCM, chia sẻ: "Sau khi nhà máy của chúng tôi đạt chuẩn GMP-WHO, doanh số từ kênh bệnh viện đã tăng trưởng hơn 50%. Chứng nhận này giúp chúng tôi tự tin cạnh tranh sòng phẳng với các sản phẩm nhập khẩu."

• Tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu rủi ro: Việc áp dụng GMP-WHO giúp chuẩn hóa mọi quy trình, giảm thiểu các sai sót, sự cố và các sản phẩm không đạt chất lượng, từ đó tiết kiệm chi phí và nâng cao hiệu quả sản xuất.

  Ông Nam, Quản đốc sản xuất một nhà máy dược, cho biết: "GMP-WHO buộc chúng tôi phải ghi chép và kiểm soát mọi thứ. Ban đầu khá vất vả, nhưng về lâu dài, nó giúp chúng tôi truy xuất nguồn gốc vấn đề rất nhanh mỗi khi có sự cố, giảm đáng kể tỷ lệ hàng hỏng phải hủy bỏ."

  

4. Quy trình đánh giá để đạt chuẩn GMP-WHO

Quy trình để một nhà máy được cấp chứng nhận GMP-WHO là một lộ trình gồm nhiều bước từ chuẩn bị nội bộ, tự thanh tra nộp hồ sơ, thẩm định và đánh giá, khắc phục và báo cáo, cấp chứng nhận và nó đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và đầu tư nghiêm túc từ doanh nghiệp.

Chi tiết các giai doạn dưới đây: 

• Giai đoạn 1: Chuẩn bị nội bộ: Doanh nghiệp xây dựng hoặc nâng cấp nhà xưởng, mua sắm thiết bị, xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu (SOPs) và đào tạo nhân sự theo đúng yêu cầu của GMP-WHO.
• Giai đoạn 2: Tự thanh tra và Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp tiến hành tự thanh tra để đánh giá mức độ đáp ứng của mình, sau đó chuẩn bị và nộp bộ hồ sơ đăng ký đánh giá lên cơ quan quản lý nhà nước (tại Việt Nam là Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế). 
• Giai đoạn 3: Thẩm định và Đánh giá tại nhà máy: Cơ quan quản lý thành lập một đoàn chuyên gia để thẩm định hồ sơ. Sau đó, đoàn sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại nhà máy trong vài ngày để kiểm tra sự tuân thủ trên mọi khía cạnh.
• Giai đoạn 4: Khắc phục và Báo cáo: Sau đợt đánh giá, đoàn thẩm định sẽ đưa ra một báo cáo về các điểm tồn tại (nếu có). Doanh nghiệp phải tiến hành khắc phục các điểm này và gửi báo cáo khắc phục lại cho đoàn. 
• Giai đoạn 5: Cấp chứng nhận: Nếu báo cáo khắc phục được chấp thuận và nhà máy được xác định là đã tuân thủ các nguyên tắc của GMP-WHO, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp. Giấy chứng nhận này thường có hiệu lực trong 3 năm.

Theo ông Trần Hữu Trí, một chuyên gia tư vấn GMP: “Thách thức lớn nhất không phải là xây dựng nhà xưởng, mà là vận hành hệ thống chất lượng một cách thực chất hàng ngày. Nhiều doanh nghiệp xem việc tuân thủ GMP chỉ là để đối phó với đoàn thanh tra, nhưng tư duy đúng phải là xem GMP như một phần văn hóa của công ty. Đó mới là chìa khóa để duy trì chứng nhận một cách bền vững.”

5. Mối quan hệ giữa GMP, GPP và HACCP

GMP, GPP và HACCP đều là các hệ thống quản lý chất lượng quan trọng, nhưng chúng có phạm vi và đối tượng áp dụng khác nhau, tạo thành các mắt xích bổ trợ cho nhau trong chuỗi cung ứng.

• GMP là Good Manufacturing Practice - Thực hành tốt sản xuất: Tập trung vào việc kiểm soát các điều kiện và quy trình trong nhà máy sản xuất để đảm bảo sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm được tạo ra một cách đồng nhất và an toàn.
• GPP là Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc: Là mắt xích cuối cùng trong ngành dược, tập trung vào các hoạt động tại nhà thuốc bán lẻ. GPP đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách, tư vấn sử dụng hợp lý và cung ứng an toàn đến tay người bệnh, duy trì chất lượng mà GMP đã tạo ra.
• HACCP là Hazard Analysis and Critical Control Points - Phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn: Là một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, tập trung vào việc xác định và kiểm soát các mối nguy cụ thể sinh học, hóa học, vật lý có thể xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm. Trong khi GMP đưa ra các yêu cầu chung về điều kiện sản xuất, HACCP đi sâu vào việc phân tích từng công đoạn để tìm ra "điểm kiểm soát tới hạn" và đặt ra các giới hạn để ngăn ngừa mối nguy.

Mối quan hệ: GMP tạo ra "sân chơi" môi trường sản xuất tốt, còn HACCP là "luật chơi" các quy tắc kiểm soát cụ thể trên sân đó. Một nhà máy sản xuất thực phẩm thường áp dụng cả hai: xây dựng nhà xưởng theo nguyên tắc GMP và vận hành quy trình sản xuất theo hệ thống HACCP. GPP không liên quan trực tiếp đến HACCP nhưng lại là khâu cuối để đảm bảo sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo GMP đến tay người dùng an toàn.