Tin tức về phòng sạch

Phòng sạch (cleanroom) là môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu được kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và vi sinh vật, nhằm đảm bảo độ tinh khiết không khí ở mức tối đa, đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật khắt khe trong công nghiệp và y tế. Đây là yếu tố không thể thiếu trong các ngành như dược phẩm, điện tử, vi sinh, thực phẩm chức năng và phòng mổ.

Bài viết đóng vai trò như một cẩm nang toàn diện, giúp người đọc hiểu rõ các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch như ISO 14644-1, GMP, HACCP hoặc FED-STD-209E, với từng cấp độ sạch tương ứng với số lượng hạt bụi/m³ cho phép. Mỗi tiêu chuẩn đều quy định chặt chẽ về hệ thống lọc khí, kiểm soát dòng khí và an toàn sinh học.

Về thiết kế và thi công, phòng sạch đòi hỏi vật liệu chuyên biệt như panel cách nhiệt, sàn vinyl kháng khuẩn, trần nhôm chống tĩnh điện, hệ thống HVAC áp suất dương và lọc HEPA – ULPA. Quy trình thi công phòng sạch cần đảm bảo độ kín khí, chống phát sinh bụi và hạn chế tạp nhiễm trong mọi giai đoạn sử dụng.

Bên cạnh đó, vật tư phòng sạch chuyên dụng như: găng tay ESD, áo blouse kháng tĩnh điện, giày – khẩu trang chống bụi, pass box, air shower, đèn UV, tủ an toàn sinh học... cũng là thành phần quan trọng không thể thiếu để duy trì trạng thái "sạch" liên tục.

FDI Care hiện là đơn vị cung cấp giải pháp phòng sạch trọn gói, từ tư vấn tiêu chuẩn, thiết kế – thi công đến cung ứng vật tư tiêu hao và thiết bị, cam kết thi công chuẩn quốc tế, bảo hành dài hạn và giá tốt hơn thị trường đến 20% cho doanh nghiệp công nghệ cao, y tế và sản xuất hiện đại.

Bài viết liên quan:

• Cleanroom: Khái Niệm, Tiêu Chuẩn, Cấu Tạo, Phân Loại Và Ứng Dụng Trong Các Ngành Công Nghiệp

• Tiêu chuẩn GLP? Định nghĩa, 10 nguyên tắc, yêu cầu và tài liệu GL

• Tiêu chuẩn HACCP: Phân tích 7 Nguyên tắc, Lợi ích và Mối liên hệ với các tiêu chuẩn khác

1. Phòng sạch là gì và tại sao lại quan trọng?

Phòng sạch (cleanroom) là một môi trường được thiết kế và xây dựng đặc biệt, trong đó các yếu tố như nồng độ các hạt bụi lơ lửng trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và mức độ nhiễm vi sinh vật được kiểm soát và duy trì ở một giới hạn nghiêm ngặt đã được xác định trước. Mục đích chính của nó là nhằm tạo ra một môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu siêu sạch, ngăn ngừa và giảm thiểu tối đa sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ của các tác nhân gây ô nhiễm, có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hoặc các quy trình nhạy cảm.

Vai trò cốt lõi của phòng sạch trong sản xuất và nghiên cứu

Vai trò chính của phòng sạch là tạo ra một môi trường vô trùng hoặc siêu sạch, đảm bảo chất lượng, độ chính xác và an toàn cho các sản phẩm và quy trình công nghệ cao. Nếu không có phòng sạch, các vi mạch điện tử có thể bị hỏng chỉ vì một hạt bụi nhỏ, dẫn đến tổn thất hàng triệu đô la cho các nhà sản xuất bán dẫn. Tương tự, các sản phẩm dược phẩm, vắc-xin có thể bị nhiễm khuẩn gây nguy hiểm cho người bệnh, hoặc các kết quả nghiên cứu khoa học có thể bị sai lệch hoàn toàn. Do đó, đây là một hạ tầng sống còn và bắt buộc đối với nhiều ngành công nghiệp hiện đại, là một sự bảo chứng cho chất lượng sản phẩm.

2. Tìm hiểu các tiêu chuẩn phòng sạch quan trọng (ISO, GMP và FED STD)

Để đánh giá và phân loại mức độ sạch, các phòng sạch trên toàn thế giới phải tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt, trong đó ISO 14644-1, GMP và FED STD 209E là những bộ tiêu chuẩn được tham chiếu nhiều nhất. Mỗi tiêu chuẩn có một hệ thống phân loại và phạm vi áp dụng riêng.

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 – tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay

ISO 14644-1 là bộ tiêu chuẩn quốc tế đang được áp dụng rộng rãi nhất trên toàn thế giới để phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này phân loại phòng sạch thành 9 cấp độ khác nhau, từ ISO 1 (cấp độ sạch nhất) đến ISO 9 (cấp độ ít sạch nhất). Việc phân loại này dựa trên giới hạn tối đa cho phép của nồng độ các hạt bụi có kích thước cụ thể trong một mét khối không khí. | Cấp độ theo ISO 14644-1 | Số hạt tối đa/m³ (cho hạt ≥0.5µm) | Ứng dụng tiêu biểu | | :--- | :--- | :--- | | ISO 5 | 3,520 | Sản xuất vi mạch, bán dẫn, dược phẩm vô trùng | | ISO 6 | 35,200 | Lắp ráp thiết bị quang học, y tế chính xác | | ISO 7 | 352,000 | Phòng thí nghiệm, sản xuất dược phẩm, thực phẩm | | ISO 8 | 3,520,000 | Đóng gói sản phẩm, hành lang, phòng đệm |

Tiêu chuẩn GMP – yêu cầu bắt buộc cho ngành dược phẩm, mỹ phẩm

GMP, hay Thực hành tốt sản xuất (Good Manufacturing Practices), là một hệ thống tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. GMP đưa ra các quy định riêng về cấp độ sạch cho từng khu vực sản xuất, thường được phân loại từ cấp độ A, B, C, D, trong đó cấp A là khu vực đòi hỏi vô trùng cao nhất, thường tương đương với ISO 5.

Tiêu chuẩn FED STD 209E (Mỹ) – tiêu chuẩn mang tính lịch sử

FED STD 209E là một tiêu chuẩn cũ của liên bang Mỹ, mặc dù đã chính thức được thay thế bởi ISO 14644-1, nhưng các tên gọi cấp độ sạch của nó vẫn còn được sử dụng rất rộng rãi trong ngành. Tiêu chuẩn này phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt có kích thước từ 0.5 micron trở lên trong mỗi foot khối không khí. Các tên gọi như "phòng sạch Class 100" (tương đương ISO 5) hay "phòng sạch Class 10,000" (tương đương ISO 7) mà chúng ta thường nghe chính là xuất phát từ tiêu chuẩn này.

>>> Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP-WHO: Định nghĩa, Yêu cầu, Lợi ích và Quy trình đánh giá của tiêu chuẩn.

3. Thiết kế phòng sạch: nguyên tắc và các hệ thống kỹ thuật

Việc thiết kế phòng sạch là một công đoạn kỹ thuật phức tạp, đòi hỏi sự tính toán chính xác để tạo ra một môi trường được kiểm soát hoàn hảo, ngăn ngừa ô nhiễm một cách tối đa.

Nguyên tắc thiết kế cốt lõi

Một bản thiết kế tốt phải tuân thủ các nguyên tắc cốt lõi về dòng khí, áp suất và bố trí mặt bằng. Các nguyên tắc này bao gồm việc tạo ra một dòng khí di chuyển theo một hướng (dòng chảy tầng hoặc dòng chảy rối) để "quét" các hạt bụi ra khỏi khu vực sạch. Đồng thời, phải duy trì một hệ thống áp suất chênh lệch, trong đó áp suất ở khu vực sạch hơn luôn cao hơn khu vực kém sạch hơn để ngăn không khí bẩn tràn vào.

Cấu trúc và vật liệu xây dựng phòng sạch

Vật liệu sử dụng để xây dựng phòng sạch phải là loại không phát sinh bụi, không bám bụi và dễ vệ sinh.

• Tường, trần panel: Tường và trần của phòng sạch thường được lắp ghép từ các tấm panel chuyên dụng (PU, EPS...), có bề mặt phẳng, nhẵn, được sơn tĩnh điện và các mối nối được bịt kín bằng silicone.
• Sàn vinyl hoặc epoxy: Sàn nhà thường được phủ một lớp vinyl chống tĩnh điện hoặc sơn epoxy tự san phẳng. Các loại sàn này không có đường ron, liền mạch, dễ lau chùi và không phát sinh bụi.

Hệ thống HVAC – trái tim của phòng sạch

Hệ thống xử lý không khí (HVAC) là "trái tim" và là bộ phận đắt giá nhất của một phòng sạch. Nó không chỉ có nhiệm vụ kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm mà quan trọng nhất là kiểm soát độ sạch của không khí. Không khí sẽ được lọc qua nhiều cấp, cuối cùng là qua các bộ lọc hiệu suất cao HEPA (loại bỏ 99.97% các hạt từ 0.3 micron) hoặc ULPA (hiệu quả cao hơn nữa) trước khi được đưa vào phòng.

>>> Xem thêm: HVAC Là Gì? Cấu Tạo, Nguyên Lý, Lợi Ích & Phân Loại Của Hệ Thống Kiểm Soát Môi Trường Trong Nhà

4. Quy trình thi công phòng sạch chuyên nghiệp

Việc thi công phòng sạch phải tuân thủ một quy trình cực kỳ nghiêm ngặt, nơi sự sạch sẽ và cẩn thận trong từng công đoạn là yếu tố quyết định đến chất lượng cuối cùng. Quy trình này đòi hỏi một nhà thầu có kinh nghiệm chuyên sâu và đội ngũ kỹ thuật được đào tạo bài bản.

Một quy trình thi công chuyên nghiệp bao gồm các bước chính từ việc xây dựng phần vỏ, lắp đặt hệ thống M&E, lắp dựng hệ thống panel, hoàn thiện các chi tiết, cho đến giai đoạn tổng vệ sinh và nghiệm thu. Cụ thể như sau:

1. Xây dựng phần khung và vỏ bao che: Thi công phần kết cấu, tường gạch, mái nhà xưởng.
2. Lắp đặt hệ thống M&E và HVAC: Đi các đường ống gió, ống cứu hỏa, hệ thống điện, nước...
3. Lắp dựng hệ thống panel: Thi công lắp đặt tường, trần, sàn panel phòng sạch.
4. Hoàn thiện và bịt kín: Xử lý tất cả các mối nối, khe hở bằng silicone chuyên dụng.
5. Lắp đặt các thiết bị phụ trợ: Lắp đặt cửa, hệ thống đèn, các pass box... Xem thêm thông tin về các thiết bị phòng sạch.
6. Tổng vệ sinh công nghiệp: Làm sạch toàn bộ phòng sạch theo quy trình nhiều bước.
7. Nghiệm thu và đo kiểm: Sử dụng các thiết bị chuyên dụng để đo các thông số và chứng nhận cấp độ sạch của phòng.

5. Trang bị và vật tư thiết yếu trong phòng sạch

Để duy trì độ sạch, mọi vật dụng và con người khi vào phòng sạch đều phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt và sử dụng các trang thiết bị, vật tư chuyên dụng.

5.1. Quần áo phòng sạch và bảo hộ cá nhân

Quần áo phòng sạch là một hệ thống trang phục kỹ thuật, đóng vai trò là rào cản chính ngăn chặn các hạt ô nhiễm từ cơ thể người phát tán ra môi trường. Chúng thường được làm từ vải polyester dệt liền khối, có khả năng chống tĩnh điện, không phát sinh xơ vải. Một bộ trang phục đầy đủ thường bao gồm bộ áo liền quần, mũ trùm đầu, khẩu trang chuyên dụng, và giày hoặc bao giày phòng sạch.

5.2. Găng tay phòng sạch chuyên dụng

Găng tay phòng sạch là một vật tư quan trọng, được thiết kế để có độ sạch cao, không phát sinh bụi và không chứa các hóa chất có thể gây nhiễm bẩn cho sản phẩm điện tử. Tùy thuộc vào ứng dụng, người ta có thể sử dụng găng tay Nitrile, Latex hoặc Vinyl, tất cả đều phải là loại không bột. Các sản phẩm chất lượng như găng tay nitrile Shirudo là lựa chọn hàng đầu cho cả ngành công nghiệp điện tử và y tế nhờ đáp ứng được các tiêu chuẩn khắt khe nhất.

5.3. Các loại vật tư phòng sạch tiêu hao khác

Việc vận hành và vệ sinh một phòng sạch đòi hỏi phải sử dụng một loạt các loại vật tư phòng sạch tiêu hao được kiểm soát chặt chẽ về khả năng phát sinh bụi. Các vật tư này bao gồm khăn lau phòng sạch chuyên dụng làm từ microfiber, giấy lau không bụi, thảm dính bụi đặt ở các lối ra vào để lấy đi bụi bẩn từ đế giày, và tăm bông phòng sạch để vệ sinh các chi tiết nhỏ.

5.4. Giải pháp kiểm soát và chống tĩnh điện (ESD)

Trong các ngành sản xuất điện tử, việc chống tĩnh điện là một yêu cầu sống còn để bảo vệ các linh kiện siêu nhạy cảm khỏi bị hư hỏng do hiện tượng phóng tĩnh điện (ESD). Một chương trình kiểm soát ESD toàn diện được áp dụng, bao gồm việc sử dụng sàn và thảm chống tĩnh điện, quần áo và giày chống tĩnh điện, và các dụng cụ, ghế ngồi, thùng chứa cũng được làm từ vật liệu chống tĩnh điện. Đặc biệt, nhân viên làm việc trực tiếp với linh kiện bắt buộc phải đeo các vòng đeo tay nối đất (wrist straps).

6. FDI Care – giải pháp toàn diện về phòng sạch tại Việt Nam

Để xây dựng và vận hành một phòng sạch đạt chuẩn quốc tế, việc lựa chọn một đối tác có năng lực toàn diện, từ khâu thiết kế đến cung cấp vật tư như FDI Care là yếu tố then chốt.

• Kết luận (IRU): Tại FDI Care, chúng tôi cung cấp một giải pháp tổng thể, giúp các doanh nghiệp, đặc biệt là khối FDI, kiến tạo nên những môi trường sản xuất sạch, an toàn và hiệu quả.
• Giải thích (E-E-A-T): Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm sâu trong việc thiết kế phòng sạch và quản lý thi công phòng sạch cho nhiều ngành công nghiệp. Đồng thời, FDI Care là nhà cung cấp uy tín cho toàn bộ hệ thống vật tư phòng sạch, từ quần áo phòng sạch, găng tay phòng sạch cho đến các giải pháp chống tĩnh điện chuyên dụng, đảm bảo chất lượng đồng bộ và đạt chuẩn.
• Dẫn chứng (UGC): Một giám đốc nhà máy sản xuất thiết bị y tế tại KCN Hòa Lạc chia sẻ: "Dự án phòng sạch ISO 7 của chúng tôi được FDI Care tư vấn và quản lý từ A-Z. Họ không chỉ có chuyên môn thiết kế cao mà còn cung cấp các vật tư tiêu hao rất chất lượng. Quy trình làm việc chuyên nghiệp của họ đã giúp chúng tôi đạt chứng nhận một cách thuận lợi."

Lời kết: Phòng sạch là một hạng mục đầu tư khoa học kỹ thuật phức tạp và có giá trị lớn. Việc hiểu rõ các tiêu chuẩn, yêu cầu kỹ thuật và lựa chọn một đối tác có năng lực, kinh nghiệm sẽ là sự đảm bảo vững chắc nhất cho sự thành công của dự án, góp phần tạo ra những sản phẩm chất lượng cao và nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp.