Máy kiểm soát phòng sạch

Máy kiểm soát phòng sạch là một tập hợp các thiết bị đo lường chuyên dụng, có chức năng giám sát, đo đạc và ghi lại các thông số môi trường quan trọng trong phòng sạch một cách liên tục hoặc định kỳ để đảm bảo không gian luôn tuân thủ các tiêu chuẩn đã định.

Về phân loại, các thiết bị này được chia thành các nhóm chính bao gồm nhóm giám sát vi hạt như máy đếm hạt bụi, nhóm giám sát các yếu tố vật lý như nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, và nhóm giám sát vi sinh, chống tĩnh điện.

Việc lựa chọn và sử dụng đúng các máy kiểm soát phòng sạch là yêu cầu bắt buộc để chứng nhận và duy trì cấp độ sạch theo các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644-1 và GMP, là bằng chứng cho chất lượng và sự tuân thủ của quy trình sản xuất.

Bài viết này sẽ cung cấp một cẩm nang toàn diện, phân tích chi tiết từng loại thiết bị, vai trò, tiêu chuẩn và đưa ra những lời khuyên chuyên môn, được tư vấn bởi các chuyên gia tại FDI Care.

1. Máy kiểm soát Phòng sạch là gì và Tầm quan trọng?

Máy kiểm soát phòng sạch là một tập hợp các thiết bị đo lường chuyên dụng, có chức năng giám sát, đo đạc và ghi lại các thông số môi trường quan trọng trong phòng sạch một cách liên tục hoặc định kỳ để đảm bảo không gian luôn tuân thủ các tiêu chuẩn đã định. Các thiết bị này đóng vai trò là "giác quan" kỹ thuật, cung cấp những dữ liệu khách quan và chính xác về tình trạng của môi trường siêu sạch.

Vai trò "Người giám sát" không mệt mỏi

Vai trò cốt lõi của các máy kiểm soát phòng sạch là thực hiện việc giám sát 24/7 một cách chính xác, điều mà con người không thể làm được. Chúng liên tục đo đếm các thông số vô hình như số lượng hạt bụi trong không khí, sự chênh lệch áp suất giữa các phòng, hay mức độ tĩnh điện trên bề mặt, cung cấp những cảnh báo sớm nhất khi có bất kỳ thông số nào vượt ngưỡng cho phép.

Tầm quan trọng đối với Việc Tuân thủ Tiêu chuẩn (ISO 14644, GMP)

Việc sử dụng các thiết bị này là yêu cầu bắt buộc trong quy trình chứng nhận và tái chứng nhận phòng sạch theo các tiêu chuẩn quốc tế. Dữ liệu do các máy kiểm soát phòng sạch ghi lại chính là bằng chứng pháp lý, chứng minh rằng môi trường sản xuất của doanh nghiệp luôn được duy trì trong điều kiện đạt chuẩn, là cơ sở để các sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.

Để thực hiện nhiệm vụ quan trọng này, cần có nhiều loại thiết bị chuyên dụng khác nhau.

2. Phân loại các Loại Máy kiểm soát Phòng sạch Chính

Các loại máy kiểm soát phòng sạch được phân loại thành 4 nhóm chức năng chính: nhóm giám sát vi hạt, nhóm giám sát các yếu tố vật lý, nhóm giám sát vi sinh và nhóm giám sát chống tĩnh điện.

Nhóm 1: Thiết bị Giám sát Vi hạt (Particle Monitoring)

Đây là nhóm thiết bị quan trọng nhất, có chức năng đếm số lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí để xác định cấp độ sạch của phòng.

• Máy đếm hạt bụi (Particle Counter): Là thiết bị cốt lõi, có khả năng đếm và phân loại các hạt bụi theo từng kích thước siêu nhỏ, thường là 0.3µm, 0.5µm, 5.0µm. Máy có hai loại chính là loại cầm tay để kiểm tra linh hoạt và loại để bàn hoặc treo tường để giám sát liên tục.

Nhóm 2: Thiết bị Giám sát các Yếu tố Vật lý

Nhóm này bao gồm các thiết bị đo lường các thông số vật lý của môi trường, đảm bảo hệ thống HVAC hoạt động đúng thiết kế.

• Thiết bị đo chênh lệch áp suất phòng (Differential Pressure Gauge): Dùng để đo và hiển thị sự chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và các khu vực xung quanh, đảm bảo duy trì áp suất dương để ngăn ngừa nhiễm bẩn.
• Thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm: Giám sát và duy trì nhiệt độ, độ ẩm trong dải cho phép để đảm bảo sự ổn định của sản phẩm và sự thoải mái của nhân viên.
• Thiết bị đo vận tốc và lưu lượng dòng khí: Dùng để đo tốc độ gió tại các cửa cấp khí của bộ lọc HEPA, đảm bảo luồng không khí trong phòng được duy trì ổn định.

Nhóm 3: Thiết bị Giám sát Vi sinh (Microbial Monitoring)

Nhóm này chuyên dụng cho các phòng sạch dược phẩm, y tế, có chức năng phát hiện và định lượng các vi sinh vật trong không khí và trên bề mặt.

• Máy lấy mẫu không khí vi sinh (Microbial Air Sampler): Hút một thể tích không khí nhất định và cho nó tiếp xúc với đĩa thạch dinh dưỡng. Sau khi ủ, các khuẩn lạc sẽ phát triển và có thể được đếm.

Nhóm 4: Thiết bị Giám sát Chống Tĩnh điện (ESD Monitoring)

Nhóm này bắt buộc phải có trong các phòng sạch sản xuất điện tử, bán dẫn.

• Máy đo trường tĩnh điện (Static Field Meter): Dùng để đo lường mức độ tĩnh điện trên các bề mặt, vật liệu, đảm bảo an toàn cho các linh kiện điện tử nhạy cảm.

Các thiết bị riêng lẻ này có thể được kết hợp thành một hệ thống toàn diện.

3. Hệ thống Giám sát Phòng sạch Toàn diện (FMS)

Hệ thống giám sát phòng sạch, hay FMS (Facility Monitoring System), là một giải pháp tích hợp toàn diện, kết nối tất cả các máy kiểm soát phòng sạch riêng lẻ vào một mạng lưới duy nhất, cho phép theo dõi và quản lý dữ liệu tập trung theo thời gian thực.

Thay vì phải đi đến từng thiết bị để đọc và ghi chép thủ công, FMS cho phép người quản lý theo dõi mọi thông số của toàn bộ nhà máy trên một màn hình máy tính duy nhất. Hệ thống này có khả năng tự động lưu trữ dữ liệu, vẽ biểu đồ xu hướng và quan trọng nhất là gửi cảnh báo ngay lập tức qua email, tin nhắn khi có bất kỳ thông số nào vượt ngưỡng, giúp phát hiện và xử lý sự cố một cách nhanh chóng.

4. FDI Care – Đơn vị Cung cấp và Tư vấn Giải pháp Giám sát Phòng sạch

FDI Care là đơn vị chuyên sâu, cung cấp đầy đủ các loại máy kiểm soát phòng sạch và tư vấn các giải pháp giám sát toàn diện (FMS), giúp các nhà máy đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn và tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng. Chúng tôi không chỉ bán một thiết bị, chúng tôi cung cấp một giải pháp giám sát hoàn chỉnh và đáng tin cậy.

Với triết lý "kinh doanh tử tế" và mô hình vận hành ứng dụng AI, chúng tôi cam kết mang đến các sản phẩm chính hãng với mức giá cạnh tranh nhất. Đội ngũ kỹ sư của chúng tôi sẽ tư vấn giúp bạn lựa chọn đúng thiết bị, đúng thông số kỹ thuật, phù hợp nhất với cấp độ sạch và quy trình sản xuất của bạn.

Phản hồi từ khách hàng (UGC): "Hệ thống giám sát phòng sạch liên tục FMS do FDI Care tư vấn và cung cấp hoạt động rất ổn định và chính xác. Chúng tôi có thể theo dõi mọi thông số từ phòng điều khiển trung tâm. Dịch vụ của họ rất chuyên nghiệp." - Trưởng phòng Đảm bảo Chất lượng, Nhà máy Dược phẩm GMP-EU.

5. Câu hỏi thường gặp (FAQ)

0 Câu hỏi thường gặp về Máy kiểm soát Phòng sạch

1. Các thiết bị đo lường phòng sạch có cần hiệu chuẩn không và tần suất là bao lâu? Có, việc hiệu chuẩn là bắt buộc và tối quan trọng để đảm bảo tính chính xác của dữ liệu. Theo các tiêu chuẩn quốc tế, tất cả các thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ, thường là 6 tháng hoặc 1 năm một lần, bởi một đơn vị được công nhận.

2. Khi nào tôi nên dùng máy đếm hạt bụi cầm tay và khi nào nên lắp hệ thống giám sát từ xa? Máy cầm tay dùng để kiểm tra, chứng nhận định kỳ và chẩn đoán lỗi tại nhiều vị trí khác nhau trong phòng. Ngược lại, hệ thống giám sát từ xa với các cảm biến cố định được dùng để theo dõi liên tục 24/7 tại các vị trí sản xuất trọng yếu, nơi cần cảnh báo tức thời khi có sự cố.

3. Làm thế nào để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu do các máy kiểm soát phòng sạch ghi lại? Để đảm bảo tính toàn vẹn, hệ thống giám sát phải có các tính năng như ghi lại dấu vết kiểm toán (audit trail), phân quyền người dùng và không cho phép chỉnh sửa hay xóa dữ liệu gốc. Đây là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược phẩm theo tiêu chuẩn 21 CFR Part 11.

4. Chi phí đầu tư cho một hệ thống giám sát phòng sạch (FMS) cơ bản là bao nhiêu? Chi phí rất đa dạng, nhưng một hệ thống FMS cơ bản cho một vài phòng sạch có thể bắt đầu từ khoảng 200 đến 300 triệu đồng. Chi phí cuối cùng phụ thuộc vào số lượng điểm đo, loại cảm biến và mức độ phức tạp của phần mềm quản lý và báo cáo.

5. Vị trí đặt các cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp có quan trọng không? Vị trí đặt cảm biến cực kỳ quan trọng và phải được xác định dựa trên một bản đánh giá rủi ro. Cảm biến phải được đặt ở những vị trí đại diện nhất cho điều kiện của phòng hoặc các khu vực có nguy cơ cao nhất, ví dụ như gần cửa ra vào hoặc phía trên các quy trình sản xuất nhạy cảm.

6. Tại sao đã có máy đếm hạt bụi rồi mà vẫn cần máy lấy mẫu vi sinh? Vì máy đếm hạt bụi chỉ đếm các hạt vật chất, không phân biệt được chúng còn sống hay đã chết. Máy lấy mẫu vi sinh là công cụ duy nhất để xác định sự hiện diện và định lượng các vi sinh vật sống như vi khuẩn, nấm mốc, là một yêu cầu bắt buộc trong tiêu chuẩn GMP.

7. Người vận hành các thiết bị này có cần được đào tạo đặc biệt không? Có, người vận hành cần được đào tạo bài bản. Họ cần hiểu rõ nguyên lý hoạt động của từng thiết bị, cách thao tác lấy mẫu đúng kỹ thuật để không làm nhiễm bẩn mẫu, và quan trọng là cách đọc, diễn giải kết quả đo một cách chính xác.

8. Khi hệ thống giám sát phát cảnh báo, quy trình xử lý tiêu chuẩn là gì? Quy trình tiêu chuẩn bao gồm việc ghi nhận cảnh báo, ngay lập tức kiểm tra lại thông số bằng một thiết bị độc lập, xác định nguyên nhân gốc rễ và thực hiện hành động khắc phục. Mọi hành động từ khi có cảnh báo đến khi xử lý xong đều phải được ghi lại trong một biên bản sự cố.

9. Làm thế nào để chọn đúng loại máy đếm hạt bụi cho cấp độ sạch của tôi? Việc lựa chọn phụ thuộc vào cấp độ sạch của bạn. Đối với các phòng sạch cấp độ cao (ISO 5, ISO 6), bạn cần máy có khả năng đếm các hạt kích thước nhỏ (0.3µm) với lưu lượng hút cao. Đối với các phòng sạch cấp độ thấp hơn, máy có lưu lượng 28.3 lít/phút (1 CFM) là đủ dùng.

10. Dịch vụ của FDI Care có bao gồm việc hiệu chuẩn và bảo trì các thiết bị đo lường này không? Có, dịch vụ của chúng tôi là một gói hỗ trợ toàn diện. Ngoài việc cung cấp và lắp đặt, FDI Care còn cung cấp các dịch vụ bảo trì định kỳ và hợp tác với các trung tâm hiệu chuẩn được công nhận để thực hiện việc hiệu chuẩn cho toàn bộ thiết bị giám sát của bạn.