Cleanroom: Khái Niệm, Tiêu Chuẩn, Cấu Tạo, Phân Loại Và Ứng Dụng Trong Các Ngành Công Nghiệp

Cleanroom là một không gian kín được thiết kế và kiểm soát chặt chẽ các thông số về nồng độ hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và vi sinh vật.     

Các tiêu chuẩn Cleanroom phổ biến bao gồm ISO 14644 và GMP, xác định cấp độ sạch dựa trên số lượng hạt cho phép trong một thể tích không khí.   

Cấu tạo của Cleanroom bao gồm vỏ phòng (panel, trần, sàn),  hệ thống HVAC, hệ thống điện và chiếu sáng, cùng các hệ thống phụ trợ . Cleanroom được phân loại theo cấp độ sạch (từ ISO Class 1 đến ISO Class 9) và mục đích sử dụng.   

Ứng dụng của Cleanroom rất đa dạng, đặc biệt trong các ngành công nghiệp như  dược phẩm, điện tử, y tế, và nghiên cứu khoa học.  

1. Cleanroom là gì?  

Cleanroom (phòng sạch) là  một môi trường được thiết kế và xây dựng đặc biệt để kiểm soát nồng độ các hạt trong không khí (như bụi, vi sinh vật, hơi hóa chất) đến mức thấp nhất có thể, đồng thời kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất theo yêu cầu cụ thể.  

Mục tiêu chính của Clean Room là ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm, thiết bị, hoặc các quá trình nhạy cảm, bảo vệ sức khỏe con người, và đảm bảo chất lượng sản phẩm trong các ngành công nghiệp đòi hỏi sự tinh khiết cao. Không khí trong Cleanroom luôn được lọc liên tục bằng các hệ thống lọc HEPA/ULPA, và áp suất bên trong thường được duy trì cao hơn áp suất bên ngoài để ngăn không khí bẩn xâm nhập.  

FDI Care, với hơn 15 năm kinh nghiệm chuyên sâu trong tư vấn, thiết kế, thi công và bảo trì Cleanroom (phòng sạch) đạt chuẩn quốc tế, tự hào là đối tác tin cậy mang đến các giải pháp Cleanroom tối ưu cho mọi ngành nghề, đảm bảo chất lượng và hiệu quả hoạt động bền vững.  

2. Các tiêu chuẩn Cleanroom gồm những gì?  

Các tiêu chuẩn Cleanroom phổ biến bao gồm ISO 14644 Quốc tế và GMP Thực hành Sản xuất Tốt - đặc biệt trong Dược phẩm và Thực phẩm, xác định cấp độ sạch dựa trên số lượng và kích thước hạt bụi cho phép trong một thể tích không khí nhất định.  Để đánh giá và phân loại Cleanroom, các tổ chức quốc tế đã ban hành những tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này là bắt buộc đối với nhiều ngành nghề.  

Các tiêu chuẩn được liệt kê dưới của ISO, GMP, mà FDI Care đã áp dụng vào quá trình thi công của mình để đạt được những công trình đạt chuẩn:  

2.1. Tiêu chuẩn ISO 14644   

Đây là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất để phân loại Cleanroom. Nó xác định cấp độ sạch của không khí dựa trên nồng độ tối đa cho phép của các hạt có kích thước khác nhau trong một mét khối không khí (m³).  

• Phân loại: ISO 14644-1 phân loại Cleanroom từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (ít sạch nhất). Ví dụ: Cleanroom ISO Class 5 cho phép tối đa 100.000 hạt ≥ 0.1 µm hoặc 3.520 hạt ≥ 0.5 µm trên mỗi mét khối không khí.  
• Các phần khác: Ngoài phân loại, ISO 14644 còn có các phần quy định về giám sát, thử nghiệm, thiết kế, vận hành, vật liệu, v.v. (ví dụ: ISO 14644-4 về thiết kế và xây dựng, ISO 14644-2 về giám sát hiệu suất).  

Trích dẫn chuyên gia : " Việc tuân thủ ISO 14644 không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là minh chứng cho cam kết chất lượng của doanh nghiệp, giúp kiểm soát hiệu quả rủi ro ô nhiễm trong sản xuất ," ông Trần Minh Đức, chuyên gia tư vấn tiêu chuẩn Cleanroom tại FDI Care, nhận định.  

2.2. Tiêu chuẩn GMP     

Tiêu chuẩn GMP là  hệ thống các quy định đảm bảo rằng sản phẩm đặc biệt là dược phẩm, thực phẩm , thiết bị y tế được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng . Trong GMP, Cleanroom được phân loại theo vùng, thường là cấp độ A, B, C, D (ví dụ: EU GMP Annex 1).  

Phân loại:  

• Cấp A: Khu vực làm việc cho các thao tác rủi ro cao (ví dụ: chiết rót sản phẩm vô trùng). Thường tương đương ISO Class 5.  
• Cấp B: Khu vực lân cận Cấp A, nơi thực hiện các thao tác vô trùng ít quan trọng hơn. Thường tương đương ISO Class 5 hoặc Class 6.  
• Cấp C: Khu vực sản xuất vô trùng ít khắt khe hơn. Thường tương đương ISO Class 7.  
• Cấp D: Khu vực xử lý các vật liệu ban đầu, sạch cấp cơ bản. Thường tương đương ISO Class 8.  
• Phạm vi rộng hơn: GMP không chỉ tập trung vào nồng độ hạt mà còn bao gồm các yếu tố như thiết kế cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình, tài liệu, vệ sinh nhân sự để đảm bảo toàn bộ quá trình sản xuất đạt chuẩn.  

3. Cấu tạo và các thành phần chính của Cleanroom ra sao?  

Cấu tạo của Cleanroom bao gồm  vỏ phòng (tường, trần, sàn, cửa), hệ thống HVAC (Hệ thống điều hòa không khí và thông gió), hệ thống điện và chiếu sáng chuyên dụng, hệ thống giám sát và điều khiển, cùng với các thiết bị phụ trợ cần thiết.  Một Cleanroom hoàn chỉnh được cấu thành từ nhiều bộ phận và hệ thống phức tạp, hoạt động đồng bộ để duy trì môi trường kiểm soát.  

Dưới đây là liệt kê chi tiết yếu tố cấu thành nên một căn phòng sạch không thể thiếu:  

3.1. Vỏ phòng  

• Panel EPS Cleanroom  là Các tấm panel chuyên dụng làm tường, trần, thường làm từ thép sơn tĩnh điện hoặc inox, lõi PU/EPS/Rockwool, có độ phẳng cao, kín khít, chống bám bụi và dễ vệ sinh.  
• Sàn Cleanroom  sàn epoxy tự san phẳng, sàn vinyl chống tĩnh điện, hoặc sàn nâng kỹ thuật, đảm bảo không phát sinh bụi, chống mài mòn và hóa chất.  
• Cửa Cleanroom  cửa chuyên dụng (cửa trượt, cửa mở, cửa khóa liên động) có độ kín khí cao, vật liệu chống bám bụi, thường có kính quan sát.  
• Kính Cleanroom  kính cường lực hoặc kính hộp hai lớp, được thiết kế kín khít, phẳng với bề mặt tường.  

3.2. Hệ thống HVAC     

Đây là "trái tim" của một căn phòng sạch, quyết định cấp độ sạch và các thông số môi trường bao gồm bộ xử lý không khí, hệ thống ống gió, hệ thống lọc khí.  

Dưới đây là chi tiết các bộ thuộc hệ thống HVAC:   

• Bộ xử lý không khí AHU bao gồm Thiết bị lớn xử lý không khí, bao gồm quạt, bộ gia nhiệt, bộ làm lạnh, bộ giảm ẩm, và các cấp lọc khí.  
• Hệ thống ống gió  có đường ống dẫn khí sạch và khí hồi, được thiết kế tối ưu luồng khí và giảm thiểu lắng đọng hạt.  
• Hệ thống lọc khí  bao gồm các cấp lọc từ lọc thô, lọc trung gian đến lọc tinh HEPA (High-Efficiency Particulate Air) hoặc ULPA (Ultra-Low Penetration Air), loại bỏ đến 99.999% các hạt siêu nhỏ.  
• Hệ thống tạo áp suất và chênh áp  đảm bảo luồng không khí luôn di chuyển từ khu vực sạch hơn sang khu vực kém sạch hơn.  

3.3. Hệ thống điện và chiếu sáng  

• Hệ thống điện  đi âm tường hoặc trong ống kín, đảm bảo an toàn và không phát sinh bụi.  
• Đèn Cleanroom đèn LED chuyên dụng, âm trần, có bề mặt phẳng, kín, không bám bụi và dễ vệ sinh.  

3.4. Hệ thống giám sát và điều khiển  

• Hệ thống BMS (Building Management System) / EMS (Environmental Monitoring System): Tự động giám sát, ghi nhận và điều khiển các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch, nồng độ hạt bụi, tần suất trao đổi khí.  
• Cảm biến và Thiết bị đo các cảm biến chuyên dụng để đo lường liên tục các thông số môi trường.  

3.5. Các thiết bị phụ trợ  

• Pass Box (Hộp trung chuyển) Dùng để chuyển vật liệu vào/ra Cleanroom mà không gây ô nhiễm. Có loại cơ khí hoặc có khóa liên động.  
• Air Shower (Buồng thổi khí) Buồng thổi khí tốc độ cao để loại bỏ hạt bụi bám trên người và trang phục trước khi vào Cleanroom.  
• FFU - Fan Filter Unit Các module quạt có tích hợp bộ lọc HEPA/ULPA, dùng để tạo luồng khí một chiều hoặc tăng cường độ sạch cục bộ.  
• Hệ thống nước RO/DI, khí nén sạch Tùy theo yêu cầu của từng ngành công nghiệp.  

• Hệ thống tiếp địa và chống tĩnh điện Để bảo vệ thiết bị điện tử nhạy cảm.  

  

4. Phân loại cleanroom  

Cleanroom được phân loại chủ yếu theo cấp độ sạch (dựa trên tiêu chuẩn ISO 14644-1, từ ISO Class 1 đến ISO Class 9) và theo mục đích ứng dụng chuyên biệt của từng ngành, ví dụ Cleanroom sản xuất dược phẩm (GMP), điện tử, y tế, hoặc phòng thí nghiệm.  Cleanroom được phân loại dựa trên mức độ tinh khiết của không khí bên trong và mục đích sử dụng, đáp ứng yêu cầu đa dạng của từng ngành.  

Dưới đây là chi tiết phân loại Classroom:   

4.1. Phân loại theo Cấp độ sạch (ISO 14644-1)  

Về cấp   

• ISO Class 1 - ISO Class 4: Cấp độ siêu sạch, dùng cho các ngành công nghiệp cực kỳ nhạy cảm như sản xuất chip bán dẫn, vi điện tử, nghiên cứu nano.  
• ISO Class 5 (Class 100 FED STD 209E): Rất sạch, phổ biến trong sản xuất dược phẩm vô trùng, thiết bị y tế cấy ghép, công nghệ sinh học, phẫu thuật (phòng mổ).  
• ISO Class 6 (Class 1,000 FED STD 209E): Được sử dụng trong sản xuất điện tử chính xác, lắp ráp quang học, sản xuất dược phẩm (khu vực pha chế, đóng gói sơ cấp).  
• ISO Class 7 (Class 10,000 FED STD 209E): Cấp độ sạch phổ biến cho các khu vực sản xuất dược phẩm (khu vực cấp nguyên liệu, đóng gói thứ cấp), lắp ráp thiết bị y tế, thực phẩm chức năng.  
• ISO Class 8 (Class 100,000 FED STD 209E): Cấp độ sạch cơ bản nhất cho các khu vực sản xuất bao bì, đóng gói thông thường, kho bảo quản.  
• ISO Class 9: Môi trường sạch tiêu chuẩn nhưng vẫn được kiểm soát ở mức độ cơ bản hơn so với không khí văn phòng thông thường.  

4.2. Phân loại theo mục đích ung dụng:  

Có 5 loại “phòng sạch’ bao gồm cleanroom dược phẩm, điện tử, y tế, thực phẩm, sinh học/hóa học được phân theo mục đích ứng dụng.   

Dưới đây là chi tiết 5 loại phòng:   

• Cleanroom Dược phẩm: Tuân thủ GMP, yêu cầu rất cao về vô trùng và kiểm soát vi sinh vật.  
• Cleanroom Điện tử: Kiểm soát chặt chẽ hạt bụi siêu nhỏ để sản xuất chip, vi mạch, màn hình.  
• Cleanroom Y tế: Sử dụng trong phòng mổ, phòng hồi sức, khu vực vô trùng bệnh viện, yêu cầu về kiểm soát vi sinh và áp suất rất cao.  
• Cleanroom Thực phẩm: Đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm, ngăn ngừa nhiễm khuẩn trong chế biến, đóng gói.  

• Cleanroom Sinh học/Hóa học: Kiểm soát các tác nhân sinh học nguy hiểm hoặc hóa chất độc hại, thường có áp suất âm để bảo vệ môi trường bên ngoài.  

  

5. Ứng dụng của Cleanroom trong các ngành công nghiệp đa dạng  

Cleanroom có ứng dụng rộng rãi và thiết yếu trong các ngành công nghiệp như dược phẩm (sản xuất thuốc, vắc-xin), điện tử (sản xuất chip, vi mạch), y tế (phòng mổ, xét nghiệm), công nghệ sinh học (nghiên cứu gen, nuôi cấy), sản xuất thực phẩm, và vũ trụ hàng không.  Cleanroom là yếu tố then chốt, đảm bảo chất lượng và độ an toàn cho sản phẩm ở nhiều lĩnh vực khác nhau.  

Chi tiết 6 ứng dụng của Cleanroom trong ngành công nghiệp đa dạng:   

• Ngành Dược phẩm  khi sản xuất thuốc viên, thuốc tiêm, vắc-xin, thực phẩm chức năng. Cleanroom đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm khuẩn, đạt tiêu chuẩn vô trùng.  

Đánh giá từ khách hàng : " Nhờ có hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP do FDI Care thi công, chúng tôi đã tự tin mở rộng quy mô sản xuất và vượt qua các đợt kiểm định chất lượng gắt gao. Sản phẩm của chúng tôi giờ đây được thị trường tin dùng hơn hẳn," bà Nguyễn Thu Phương, Giám đốc Nhà máy Dược phẩm An Bình, chia sẻ.  

• Ngành Điện tử - Bán dẫn  với việc sản xuất vi mạch, chip máy tính, màn hình, ổ cứng, bộ nhớ flash. Ngay cả một hạt bụi nhỏ cũng có thể phá hủy một vi mạch phức tạp.  
• Ngành Y tế  trong phòng mổ, phòng hồi sức, phòng cách ly, khu vực pha chế thuốc tiêm tĩnh mạch. Cleanroom giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn bệnh viện và bảo vệ bệnh nhân.  
• Công nghệ Sinh học  khi nghiên cứu gen, nuôi cấy tế bào, sản xuất sinh phẩm. Môi trường Cleanroom là bắt buộc để tránh nhiễm chéo và đảm bảo kết quả nghiên cứu chính xác.  
• Sản xuất Thực phẩm và Đồ uống  ở các khu vực đóng gói, pha chế đặc biệt cần Cleanroom để ngăn chặn vi khuẩn và tạp chất làm hỏng sản phẩm.  
• Vũ trụ - Hàng không  lắp ráp các bộ phận nhạy cảm của vệ tinh, tàu vũ trụ, thiết bị quang học chính xác.  

6. Tầm quan trọng của Cleanroom  

Cleanroom có  tầm quan trọng sống còn trong việc đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm, bảo vệ sức khỏe con người, tuân thủ các quy định pháp luật nghiêm ngặt, tối ưu hóa năng suất sản xuất và nâng cao uy tín, khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp.  Cleanroom không chỉ là một yêu cầu kỹ thuật mà còn là yếu tố chiến lược, mang lại lợi thế cạnh tranh và sự an toàn tối đa.   

Dưới đây là 5 chi tiết tầm quan trọng của Cleanroom  :   

• Đảm bảo Chất lượng Sản phẩm giúp ngăn ngừa ô nhiễm, hư hỏng, lỗi sản phẩm, đặc biệt quan trọng với các sản phẩm nhạy cảm như thuốc, linh kiện điện tử.  
• Bảo vệ Sức khỏe Con người  ngăn chặn sự lây lan của vi khuẩn, virus trong môi trường y tế, và bảo vệ công nhân khỏi các hóa chất hoặc tác nhân độc hại trong các ngành đặc thù.  
• Tuân thủ Pháp luật và Tiêu chuẩn  nhiều ngành công nghiệp bắt buộc phải có Cleanroom để được cấp phép hoạt động và sản phẩm được lưu hành (ví dụ: GMP cho dược phẩm, tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị y tế).  
• Tăng Năng suất và Giảm Thiệt hại  giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi do ô nhiễm, từ đó tăng năng suất và tiết kiệm chi phí.  
• Nâng cao Uy tín và Khả năng Cạnh tranh chứng minh cam kết về chất lượng và an toàn, tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường.  

Cleanroom không chỉ là một khu vực được kiểm soát về không khí mà còn là một hệ sinh thái phức tạp, đóng vai trò then chốt trong sự phát triển của nhiều ngành công nghiệp hiện đại. Việc hiểu rõ  Cleanroom là gì , các  tiêu chuẩn , cấu tạo ,  phân loại và  ứng dụng của nó là nền tảng để doanh nghiệp đưa ra các quyết định đầu tư và vận hành đúng đắn. FDI Care, với đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm và quy trình làm việc đạt chứng nhận ISO 9001:2015, cam kết cung cấp các giải pháp Cleanroom toàn diện, từ thiết kế đến thi công và bảo trì, giúp khách hàng đạt được mục tiêu chất lượng và hiệu quả cao nhất.