GMP Là gì? Định Nghĩa, Mục Đích, Nguyên Tắc Của Tiêu Chuẩn Thực Hành Sản Xuất Tốt

GMP - Good Manufacturing Practice là  thực hành sản xuất tốt , một hệ thống các  nguyên tắc và quy định nhằm kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm .  

Mục đích chính của GMP là  đảm bảo sản phẩm được sản xuất nhất quán, đạt tiêu chuẩn chất lượng , giảm thiểu rủi ro cho người tiêu dùng.  

GMP bao gồm  10 nguyên tắc cơ bản áp dụng cho mọi khía cạnh sản xuất và mang lại  nhiều lợi ích vượt trội như nâng cao uy tín, giảm thiểu sai sót và tăng cường sự tin cậy . 

1. GMP là gì?  

GMP là  một hệ thống toàn diện các quy tắc, quy định và hướng dẫn được xây dựng nhằm kiểm soát mọi khía cạnh của quá trình sản xuất, một thuật ngữ viết tắt của Good Manufacturing Practice, dịch nghĩa là Thực hành Sản xuất Tốt.  

Mục tiêu cốt lõi của GMP là đảm bảo rằng các sản phẩm đặc biệt trong các ngành như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra. 

GMP tập trung vào việc giảm thiểu các rủi ro không thể loại bỏ thông qua việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, ví dụ như nguy cơ nhiễm chéo cross-contamination, trộn lẫn hoặc sai sót trong quá trình sản xuất. GMP là một phần quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng và là nền tảng để đạt được các tiêu chuẩn cao hơn như ISO Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Trong khi Kiểm soát Chất lượng QC tập trung vào việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, và Đảm bảo Chất lượng QA bao gồm toàn bộ hệ thống quản lý, thì GMP đặc biệt nhấn mạnh vào các quy trình và thực hành ngay tại dây chuyền sản xuất để ngăn ngừa lỗi phát sinh. 

2. Mục đích của tiêu chuẩn 

Tiêu chuẩn GMP hướng tới việc đảm bảo an toàn tối đa cho người tiêu dùng, duy trì chất lượng sản phẩm nhất quán, nâng cao uy tín doanh nghiệp và tuân thủ các quy định pháp luật.  Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP mang lại nhiều mục đích quan trọng trong quá trình thực hiện sản xuất, hướng tới việc bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao giá trị cho doanh nghiệp. 

2.1. Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng 

Đây là mục đích tối thượng của GMP. Bằng cách kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất, GMP giúp: 

Ngăn ngừa nhiễm bẩn và   hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm vi sinh vật, hóa chất hoặc tạp chất từ môi trường, nguyên liệu hoặc con người vào sản phẩm. 

Tránh pha trộn và sai sót để đảm bảo mỗi sản phẩm chứa đúng thành phần, đúng liều lượng và không bị lẫn lộn với các sản phẩm khác. 

Đảm bảo sản phẩm không gây hại giúp sản phẩm an toàn, hiệu quả và không gây tác dụng phụ hoặc nguy hiểm cho người sử dụng. 

2.2. Duy trì chất lượng sản phẩm nhất quán 

Để  duy trì chất lượng sản phẩm nhất quán , GPM yêu cầu tất cả các sản phẩm bắt buộc phải có thông số giống nhau.  

Bên cạnh  việc đảm bảo sản phẩm nhất quán, phải đảm bảo được độ đồng đều và hiệu quả của sản phẩm  bằng việc các đơn vị sản phẩm được sản xuất ra phải có chất lượng như nhau, từ lô này sang lô khác, mang lại sự ổn định và đáng tin cậy. 

Đáp ứng thông số kỹ thuật  qua việc sản phẩm được sản xuất theo đúng công thức, quy trình đã được kiểm soát, đảm bảo các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học luôn đạt chuẩn. 

2.3. Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp 

Chứng nhận GMP là một minh chứng mạnh mẽ cho cam kết về chất lượng của doanh nghiệp. 

Việc đạt chứng nhận GMP là minh chứng chứng tỏ mạnh mẽ doanh nghiệp có một hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, từ đó nâng cao niềm tin của khách hàng và đối tác. 

Với chứng nhận GMP, sản phẩm của doanh nghiệp có cơ hội lớn hơn để tiếp cận các thị trường khó tính, đặc biệt là các thị trường xuất khẩu yêu cầu GMP là tiêu chuẩn bắt buộc. 

2.4. Tuân thủ quy định pháp luật 

Ở nhiều quốc gia và khu vực, việc áp dụng GMP là yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất trong các ngành nhạy cảm. 

Yêu cầu bắt buộc như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đều có các hướng dẫn GMP riêng, và việc tuân thủ là điều kiện tiên quyết để được cấp phép sản xuất và lưu hành sản phẩm. 

Giảm thiểu rủi ro pháp lý để  doanh nghiệp tuân thủ GMP sẽ tránh được các vấn đề pháp lý, phạt hành chính, thu hồi sản phẩm, và các vụ kiện tụng có thể gây tổn hại lớn đến tài chính và danh tiếng. 

Ông Trần Quốc Tuấn, Chuyên gia tư vấn GMP-WHO với 20 năm kinh nghiệm: " Nhiều doanh nghiệp nghĩ rằng GMP chỉ là bộ quy trình trên giấy. Đó là một sai lầm lớn. Nền tảng của GMP chính là cơ sở hạ tầng được kiểm soát chặt chẽ. Bạn không thể sản xuất một sản phẩm đạt chuẩn trong một môi trường không đạt chuẩn. Vì vậy, việc hợp tác với một đơn vị am hiểu sâu về kỹ thuật như  FDI Care để xây dựng hệ thống phòng sạch và HVAC ngay từ đầu không phải là một chi phí, mà là một sự đầu tư vào chính  sự tuân thủ  và chất lượng sản phẩm ." 

3. 10 nguyên tắc cơ bản của GMP bao gồm những gì? 

10 nguyên tắc cơ bản của GMP là tập hợp các quy định toàn diện, từ thiết kế nhà xưởng, quản lý nguyên liệu, kiểm soát sản xuất, đến hồ sơ tài liệu giải quyết các khiếu nại, tự thanh tra và kiểm soát thay đổi, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ở mức cao nhất.  Để đạt được các mục đích tốt đẹp, GMP dựa trên 10 nguyên tắc cốt lõi lấy đó làm kim chỉ nam cho mọi quy trình, bao trùm mọi khía cạnh của quá trình sản xuất. 

Dưới đây là phân tích chi tiết về 10 nguyên tắc: 

3.1. Thiết kế và xây dựng nhà xưởng, thiết bị 

Nguyên tắc này đặt ra yêu cầu về  cơ sở vật chất, đảm bảo môi trường sản xuất tối ưu và giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn thì vị trí thiết kế, vật liệu xây dựng và thiết bị máy móc được lựa chọn kỹ lưỡng ngay từ đâu. 

Nhà xưởng phải được đặt  vị trí ở nơi không bị ô nhiễm, thiết kế hợp lý để dễ dàng vệ sinh , bảo trì và kiểm soát luồng di chuyển của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm theo một chiều. 

Về vật liệu xây dựng sẽ sử dụng  vật liệu dễ lau chùi, không bám bẩn , không phản ứng với sản phẩm. 

Máy móc thiết bị phải phù hợp với quy mô sản xuất, dễ vệ sinh, không gây nhiễm bẩn sản phẩm và được hiệu chuẩn định kỳ . 

3.2. Kiểm soát nguyên liệu đầu vào 

Chất lượng sản phẩm cuối cùng phụ thuộc rất lớn vào chất lượng nguyên liệu đầu vào, do đó cần  kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc và chất lượng và có cách bảo quản đúng đắn . 

Về nguồn gốc thì nguyên liệu phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, từ các nhà cung cấp đáng tin cậy và có uy tín. 

Mọi lô nguyên liệu nhập về phải được kiểm tra chất lượng kỹ càng theo tiêu chuẩn đã định trước khi đưa vào sản xuất. 

Không những thế,   nguyên liệu phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp (nhiệt độ, độ ẩm) để tránh hư hỏng, nhiễm bẩn. 

3.3. Vệ sinh và kiểm soát môi trường 

Luôn luôn đảm bảo được một  môi trường sản xuất sạch sẽ và được kiểm soát chặt chẽ từ nhà xưởng, thiết bị đến trang bị của nhân viên để kiểm soát môi trường tránh nhiễm bẩn sản phẩm. 

Toàn bộ nhà xưởng và thiết bị luôn phải được   thực hiện quy trình vệ sinh định kỳ, có hồ sơ ghi chép rõ ràng. 

Nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh cá nhân trước khi vào xưởng để tránh dây bản vào máy móc thiết bị hay sản phẩm. Các trang thiết bị  nhân viên bắt buộc cần phải trang bị trước khi vào xưởng như quần áo bảo hộ, mũ, khẩu trang, rửa tay. 

Kiểm soát môi trường từ việc duy trì nhiệt độ, độ ẩm phù hợp và kiểm soát vi sinh vật trong không khí. 

3.4. Quản lý nhân sự 

Con người là y ếu tố then chốt ảnh hưởng đến chất lượng sản xuất , do đó cần có quy trình quản lý và đào tạo bài bản và không thiếu việc đảm bảo sức khỏe và phân công lượng công việc cho từng nhân viên. 

Tất cả nhân viên trực tiếp sản xuất phải được đào tạo bài bản về quy trình, chuyên môn, kỹ năng và các nguyên tắc GMP để không vi phạm bất kỳ nguyên tắc và sai sót nào. 

Nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quý và tuân thủ các quy tắc vệ sinh nghiêm ngặt. 

Mỗi cá nhân sẽ được phân công trách nhiệm rõ ràng trong quá trình sản xuất. 

3.5. Kiểm soát quá trình sản xuất 

Mọi công đoạn trong quá trình sản xuất phải được  kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo sản phẩm được tạo ra một cách nhất quán và đúng tiêu chuẩn . 

Tất cả các bước sản xuất phải được ghi chép thành quy trình thao tác rõ ràng đúng chuẩn SOP - Standard Operating Procedure và được tuân thủ nghiêm ngặt. 

Mọi hoạt động trong quá trình sản xuất phải được giám sát và ghi chép đầy đủ, chi tiết, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc. 

Kiểm soát biến động để tránh thiết sót nhất có thể và bên cạnh đó   bất kỳ sai lệch nào so với quy trình chuẩn đều phải được ghi nhận và xử lý. 

3.6. Kiểm soát chất lượng sản phẩm 

Kiểm soát chất lượng sản phẩm là bước cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, quy trình này bắt buộc phải được lấy mẫu thử nghiệm và đưa ra hồ sơ kiểm nghiệm của từng sản phẩm và để xác nhận sản phẩm đạt chuẩn trước khi đến tay người tiêu dùng. 

• Lấy mẫu và thử nghiệm được  thực hiện lấy mẫu và thử nghiệm sản phẩm ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất và sản phẩm cuối cùng. 
• Hồ sơ kiểm nghiệm  của tất cả kết quả kiểm nghiệm phải được ghi chép đầy đủ và lưu trữ cẩn thận. 

Đối với các  sản phẩm đạt/không đạt thì  sản phẩm chỉ được phép xuất xưởng khi đạt tất cả các tiêu chuẩn chất lượng. 

3.7. Hồ sơ tài liệu 

Hệ thống hồ sơ tài liệu rõ ràng, đầy đủ là xương sống của GMP, đảm bảo mọi hoạt động đều được ghi nhận đảm bảo tính minh bạch và nguồn gốc sản phẩm có thể truy xuất. 

Phải ghi chép đầy đủ và chính xác   mọi hoạt động từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, đến phân phối vì điều này chính là nền tảng cho tính minh bạch, trong sạch trong quá trình sản xuất. 

Bên cạnh đó   hệ thống hồ sơ phải  cho phép truy tìm ngược lại toàn bộ quá trình sản xuất của bất kỳ lô sản phẩm nào. 

Việc kiểm soát tài liệu là   tài liệu phải  được lập, phê duyệt, phân phối và lưu trữ theo quy trình cụ thể, đảm bảo chỉ có phiên bản cập nhật nhất được sử dụng. 

3.8. Giải quyết khiếu nại và sản phẩm bị trả về 

Doanh nghiệp cần có quy trình rõ ràng, điều tra vấn đề và có những hành động khắc phục để xử lý các khiếu nại của khách hàng và sản phẩm bị trả về một cách kịp thời và hiệu quả. 

Về quy trình xử lý bắt buộc phải thiết lập quy trình tiếp nhận, điều tra nguyên nhân và đưa ra hành động khắc phục phù hợp cho từng trường hợp khiếu nại. 

Đối với các sai sót cần phải  điều tra nguyên nhân  và phân tích kỹ lưỡng để tìm ra nguyên nhân gốc rễ của vấn đề. 

Có những hành động khắc phục và phòng ngừa v à đưa ra các biện pháp chỉnh sửa để  sai sót và để tránh tái diễn. 

3.9. Tự thanh tra và đánh giá chất lượng 

Tự thanh tra là hoạt động kiểm tra nội bộ định kỳ để đánh giá sự tuân thủ các nguyên tắc GMP và tìm kiếm cơ hội cải tiến. 

Kiểm tra nội bộ như việc thực hiện các cuộc thanh tra định kỳ, độc lập để đánh giá toàn bộ hệ thống sản xuất và quản lý chất lượng. 

Báo cáo các vấn đề sai sót, có những hành động khắc phục  và các phát hiện trong quá trình tự thanh tra phải được ghi nhận, báo cáo và có kế hoạch hành động khắc phục kịp thời. 

Duy trì và cải tiến tự thanh tra giúp doanh nghiệp liên tục duy trì và cải tiến hệ thống GMP của mình. 

3.10. Kiểm soát thay đổi 

Mọi thay đổi trong quy trình sản xuất, thiết bị, nguyên liệu hoặc tài liệu phải được kiểm soát chặt chẽ  phải có sự phê duyệt và ghi nhận những báo cáo hay đánh giá tác động để không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. 

Trong quy trình phê duyệt thi bất kỳ thay đổi nào cũng phải được xem xét , đánh giá rủi ro và phê duyệt bởi các bộ phận liên quan trước khi triển khai. 

Luôn ghi nhận và đào tạo đối với những thay đổi   bằng cách   ghi nhận trong hồ sơ, và nhân sự liên quan cần được đào tạo về những thay đổi đó. 

Đánh giá tác động của thay đổi đối với chất lượng sản phẩm. 

4. Lợi ích vượt trội khi áp dụng GMP là gì ? 

Việc áp dụng GMP mang lại nhiều lợi ích thiết thực, từ việc nâng cao chất lượng sản phẩm, tối ưu hóa quy trình, đến việc xây dựng uy tín và mở rộng thị trường cho doanh nghiệp.  Việc tuân thủ GMP không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một chiến lược kinh doanh  giúp giảm thiểu các rủi ro về mặt pháp lý. Cùng tìm hiểu 5 lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GMP được nêu ra  dưới đây để bạn có thể nâng tầm doanh nghiệp hay bảo vệ chính quyền lợi tiêu dùng của mình. 

Chi tiết 5 lợi ích sau đây:  

• Nâng cao chất lượng và độ an toàn sản phẩm và đ ây là lợi ích cốt lõi nhất. GMP giúp giảm thiểu các rủi ro nhiễm bẩn, sai sót, đảm bảo sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn và an toàn khi sử dụng. 
• Tối ưu hóa quy trình sản xuất và giảm thiểu sai sót và nâng cao hiệu quả nhanh nhờ các quy trình được chuẩn hóa và kiểm soát chặt chẽ, doanh nghiệp có thể sản xuất hiệu quả hơn, giảm lãng phí và hạn chế các lỗi phát sinh. 
• Nâng cao uy tín và vị thế cạnh tranh trên thị trường  để khẳng định thương hiệu khi bạn đạt chuẩn và nhận được chứng nhận GMP là bằng chứng rõ ràng nhất về cam kết chất lượng, giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin với khách hàng, đối tác và nổi bật so với đối thủ. 
• Mở rộng cơ hội xuất khẩu và tiếp cận thị trường quốc tế  đưa doanh nghiệp vươn ra thế giới với việc đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như GMP, sản phẩm của doanh nghiệp có đủ điều kiện để thâm nhập vào các thị trường khó tính, mở ra cơ hội kinh doanh toàn cầu. 
• Giảm thiểu rủi ro pháp lý và các vụ kiện tụng để có thể đảm bảo vị thế của doanh nghiệp bạn luôn đứng vững hãy tuân thủ GMP giúp doanh nghiệp đáp ứng các quy định pháp luật, tránh được các khoản phạt, thu hồi sản phẩm và những rắc rối pháp lý có thể gây tổn hại nghiêm trọng. 

5. Phạm vi áp dụng của GMP 

GMP không chỉ giới hạn trong ngành dược phẩm mà còn được áp dụng rộng rãi trong thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và các ngành sản xuất nhạy cảm khác.  Tiêu chuẩn GMP  và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng. 

Chi tiết 5 ngành hàng được áp dụng GMP:  

• Ngành dược phẩm: Đây là ngành đầu tiên và quan trọng nhất áp dụng GMP (ví dụ: FDA GMP, WHO GMP, EU GMP), đảm bảo thuốc an toàn và hiệu quả. 

Bà Nguyễn Thu Trang, Giám đốc Nhà máy Dược phẩm Meditech: " Trong sản xuất dược phẩm, một sự cố mất điện 30 phút cũng có thể khiến chúng tôi phải hủy cả một lô hàng vì không duy trì được nhiệt độ. Việc duy trì GMP đòi hỏi sự ổn định tuyệt đối. Đó là lý do chúng tôi tin tưởng giải pháp điện dự phòng từ  FDI Care . Hệ thống máy phát điện của họ đảm bảo nhà máy hoạt động 24/7, giúp chúng tôi hoàn toàn an tâm về tính liên tục của sản xuất ." 

• Ngành thực phẩm: Bao gồm thực phẩm chức năng, đồ uống, sản phẩm bổ sung dinh dưỡng. GMP giúp kiểm soát vệ sinh an toàn thực phẩm từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm. 

Anh Lê Minh Đức, Trưởng phòng QA, Công ty Thực phẩm chức năng HealthLife: " Đối với bộ phận QA, dữ liệu là tất cả. Chúng tôi cần đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, và chênh áp được duy trì chính xác từng phút. Một hệ thống HVAC được thiết kế tốt bởi  FDI Care , tích hợp các cảm biến chính xác và biến tần, cho phép chúng tôi kiểm soát môi trường một cách chặt chẽ và ghi nhận dữ liệu tin cậy. Điều này là bằng chứng không thể thiếu trong mọi hồ sơ lô và các đợt thanh tra của Bộ Y tế ." 

• Ngành mỹ phẩm: Đảm bảo mỹ phẩm không chứa tạp chất, không gây kích ứng và an toàn khi sử dụng. 
• Ngành thiết bị y tế: Áp dụng GMP để đảm bảo thiết bị y tế được sản xuất với chất lượng cao, an toàn và hiệu quả cho người bệnh và nhân viên y tế. 
• Các ngành khác: Bất kỳ ngành nào mà sản phẩm có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đều có thể cân nhắc hoặc được yêu cầu áp dụng các nguyên tắc tương tự GMP. 

6. Quy trình chứng nhận GMP gồm những gì? 

Quy trình chứng nhận GMP bao gồm các bước chính từ đăng ký, đánh giá hồ sơ, đánh giá thực tế tại nhà xưởng, cấp chứng nhận cho đến giám sát định kỳ để duy trì tiêu chuẩn.  Các bước trong quy trình chứng nhận GMP cụ thể 5 bước như sau: 

• Bước 1: Đăng ký và nộp hồ sơ  doanh nghiệp chuẩn bị và nộp hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan chứng nhận. 
• Bước 2: Đánh giá hồ sơ  làm việc với cơ quan chứng nhận sẽ xem xét tính đầy đủ và phù hợp của các tài liệu, quy trình mà doanh nghiệp cung cấp. 
• Bước 3: Đánh giá tại chỗ  khi có đoàn chuyên gia đến nhà xưởng để kiểm tra thực tế việc áp dụng các nguyên tắc GMP trong mọi hoạt động sản xuất 
• Bước 4: Cấp chứng nhận  nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, chứng nhận GMP sẽ được cấp. 
• Bước 5: Giám sát định kỳ  sau khi cấp chứng nhận, cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra giám sát định kỳ để đảm bảo doanh nghiệp duy trì các tiêu chuẩn GMP. 

7. GMP có liên quan gì đến HVAc không?

Có, GMP và HVAC có mối quan hệ trực tiếp và không thể tách rời.

Nói một cách đơn giản, GMP đặt ra các yêu cầu về một môi trường sản xuất phải sạch, được kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm và không bị nhiễm chéo. Trong khi đó, hệ thống HVAC chính là giải pháp kỹ thuật được sử dụng để tạo ra và duy trì môi trường đáp ứng chính xác các yêu cầu đó.

Để đáp ứng các yêu cầu khắt khe của GMP về kiểm soát môi trường sản xuất, một hệ thống HVAC được thiết kế và thẩm định đúng chuẩn không phải là một lựa chọn, mà là một yêu cầu bắt buộc

Một trong những thách thức lớn nhất để duy trì tuân thủ GMP chính là việc kiểm soát vi khí hậu trong nhà xưởng, và đây chính là lúc hệ thống HVAC chuyên dụng phát huy vai trò không thể thay thế của mình.

GMP không chỉ là một bộ quy tắc mà là một triết lý về chất lượng, là nền tảng vững chắc cho mọi doanh nghiệp sản xuất trong các ngành nhạy cảm. Việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật và giảm thiểu rủi ro mà còn là yếu tố then chốt để xây dựng niềm tin, nâng cao uy tín và mở rộng cơ hội trên thị trường quốc tế. Trong một thế giới ngày càng đòi hỏi sự an toàn và chất lượng, GMP chính là chìa khóa để các sản phẩm vươn tầm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.