GPP Là Gì? Định Nghĩa, Mục Tiêu, Nguyên Tắc Của Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Nhà Thuốc

GPP (Good Pharmacy Practice) là thực hành tốt nhà thuốc, một bộ tiêu chuẩn về quản lý và hoạt động chuyên môn của nhà thuốc. 

Mục tiêu chính của GPP là nâng cao chất lượng dịch vụ dược, đảm bảo cung ứng thuốc an toàn và hiệu quả, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. 

GPP bao gồm các nguyên tắc cốt lõi về nhân sự, cơ sở vật chất, hoạt động chuyên môn và chất lượng thuốc, mang lại lợi ích vượt trội như tăng cường uy tín, giảm thiểu rủi ro và nâng cao năng lực cạnh tranh.

1. GPP là gì? 

GPP là một bộ các tiêu chuẩn, nguyên tắc và hướng dẫn toàn diện do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến nghị và được nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam, áp dụng, viết tắt của Good Pharmacy Practice, dịch nghĩa là Thực hành tốt nhà thuốc. GPP tập trung vào việc quản lý và kiểm soát mọi khía cạnh của hoạt động nhà thuốc, từ cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, đến các quy trình chuyên môn như mua bán, bảo quản, cấp phát và tư vấn sử dụng thuốc.

Bản chất của GPP là nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ dược tại cộng đồng, đảm bảo rằng thuốc được cung ứng đến tay người bệnh một cách an toàn, hiệu quả và hợp lý. Khác với GMP (Good Manufacturing Practice) tập trung vào sản xuất, GPP đặc biệt chú trọng vào khâu phân phối và bán lẻ, nơi thuốc được trực tiếp trao đổi với người tiêu dùng.

Dược sĩ Nguyễn Thị Minh Hà, Người sáng lập chuỗi nhà thuốc Health Pharm: "Đối với một nhà thuốc GPP, niềm tin của bệnh nhân là tài sản lớn nhất. Chúng tôi không thể để các loại thuốc đặc trị hay vắc-xin bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ. Việc đầu tư vào một hệ thống tủ lạnh chuyên dụng và hệ thống điều hòa không khí ổn định là bắt buộc. Chúng tôi đã chọn hệ thống điều hòa chính xác và cả máy phát điện dự phòng, đảm bảo thuốc luôn được bảo quản trong điều kiện lý tưởng 24/7."

2. Mục tiêu của tiêu chuẩn GPP?

Tiêu chuẩn GPP hướng đến các mục tiêu như: nâng cao chất lượng dịch vụ dược, đảm bảo cung ứng thuốc an toàn và hiệu quả, tối ưu hóa việc sử dụng thuốc, nâng cao vai trò của dược sĩ và tuân thủ các quy định pháp luật. Việc áp dụng tiêu chuẩn GPP trong hoạt động của nhà thuốc hướng đến nhiều mục tiêu quan trọng,

Các mục tiêu cụ thể của GPP được phân tích chi tiết dưới đây: 

2.1. Nâng cao chất lượng dịch vụ dược

GPP đặt ra các yêu cầu cao về chất lượng dịch vụ tại nhà thuốc, không chỉ là bán thuốc mà còn là  tư vấn và cung cấp thông tin chính xác và đầy đủ. 

Tư vấn chuyên nghiệp phải đảm bảo dược sĩ có đủ kiến thức để tư vấn về công dụng, liều dùng, cách dùng, tác dụng phụ, tương tác thuốc và các lưu ý khác cho người bệnh. Bên cạnh việc tư vấn dược sĩ còn phải hỗ trợ giúp người bệnh hiểu rõ về phác đồ điều trị đúng và cách sử dụng thuốc đúng như hướng dẫn của bác sĩ và tránh lạm dụng thuốc.

2.2. Đảm bảo cung ứng thuốc an toàn và hiệu quả

Mục tiêu cốt lõi của GPP là kiểm soát chặt chẽ toàn bộ  từ nguồn gốc và quá trình cung ứng thuốc để người bệnh luôn nhận được sản phẩm chất lượng.

Đảm bảo thuốc có nguồn gốc rõ ràng, phải được mua từ các nhà cung cấp uy tín, có hóa đơn chứng từ đầy đủ. Thuốc phải được bảo quản theo đúng điều kiện nhiệt độ, độ ẩm ghi trên nhãn mác để duy trì chất lượng và hiệu quả. Giảm thiểu rủi ro cấp phát nhầm thuốc, nhầm liều, hoặc nhầm bệnh nhân.

2.3. Tối ưu hóa việc sử dụng thuốc của người bệnh

GPP khuyến khích dược sĩ chủ động tham gia vào quá trình tối ưu hóa việc điều trị bằng thuốc của người bệnh.

Tư vấn cá nhân hóa dựa trên tình trạng sức khỏe của từng người bệnh, dược sĩ đưa ra lời khuyên cụ thể về cách sử dụng thuốc, chế độ ăn uống, sinh hoạt. Theo dõi và đánh giá dược sĩ có thể theo dõi phản ứng của người bệnh với thuốc và đưa ra khuyến nghị khi cần.

2.4. Nâng cao vai trò và trách nhiệm của dược sĩ

GPP giúp định vị dược sĩ không chỉ là người bán thuốc mà còn là một chuyên gia y tế quan trọng và có trách nhiệm trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu.

Dược sĩ được yêu cầu liên tục cập nhật kiến thức và phát triển năng lực chuyên môn, kỹ năng để đáp ứng tốt nhất nhu cầu của người bệnh. Dược sĩ cần phải chịu trách nhiệm cao hơn về chất lượng thuốc và dịch vụ tư vấn cung cấp cho cộng đồng.

2.5. Tuân thủ quy định pháp luật

Ở nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam, việc đạt chuẩn GPP là yêu cầu bắt buộc đối với các nhà thuốc muốn hoạt động hợp pháp lâu dài và phải đảm bảo giảm thiểu được những rủi ro tối đa nhất có thể.

Đối với các nhà thuốc có yêu cầu bắt buộc nhà thuốc phải đạt chứng nhận GPP để được cấp giấy phép kinh doanh, đảm bảo hoạt động tuân thủ quy định của Bộ Y tế. Để giảm thiểu rủi ro pháp lý thì việc tuân thủ GPP giúp nhà thuốc tránh được các vi phạm, phạt hành chính, và các vấn đề pháp lý khác có thể xảy ra.

3. Các nguyên tắc kết lõi của GPP?

Các nguyên tắc cốt lõi của GPP bao gồm các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, hoạt động chuyên môn, chất lượng thuốc và hệ thống tài liệu, đảm bảo một quy trình vận hành toàn diện và chất lượng. Để đạt được mục tiêu của GPP, nhà thuốc cần tuân thủ một cách nghiêm ngặt các nguyên tắc cốt lõi, bao trùm mọi khía cạnh từ cơ sở vật chất đến hoạt động chuyên môn.

3.1. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

Nhà thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về vị trí, diện tích, thiết kế và trang thiết bị để đảm bảo môi trường hoạt động an toàn và hiệu quả.

Vị trí và thiết kế nhà thuốc phải đặt ở nơi khô ráo, thoáng mát, xa nguồn gây ô nhiễm. Thiết kế phải hợp lý, phân chia rõ ràng các khu vực chức năng (khu trưng bày, khu bảo quản, khu tư vấn, khu pha chế - nếu có). Về diện tích phải đảm bảo đủ diện tích tối thiểu theo quy định để bố trí thuốc và các khu vực chức năng hợp lý. Trang thiết bị bao gồm tủ, quầy thuốc, giá kệ, hệ thống chiếu sáng, điều hòa không khí, tủ lạnh chuyên dụng (đối với thuốc yêu cầu bảo quản lạnh), máy tính, phần mềm quản lý, thiết bị PCCC...

3.2. Yếu tố con người quyết định chất lượng

Chất lượng hoạt động của nhà thuốc phụ thuộc rất lớn vào trình độ, đào tạo và thái độ  với công việc của đội ngũ nhân sự.

Trình độ chuyên môn đối với người quản lý chuyên môn phải là dược sĩ có bằng đại học (tùy theo quy định từng quốc gia/khu vực), và các nhân viên khác phải có trình độ chuyên môn phù hợp (dược sĩ cao đẳng, trung cấp).

Dược sĩ và nhân viên phải tham gia các khóa đào tạo liên tục để được cập nhật kiến thức chuyên môn và kỹ năng tư vấn thường xuyên. Về thái độ phục vụ thì phải đảm bảo giữ được thái độ chuyên nghiệp, tận tâm, trung thực và thân thiện với người bệnh. Mỗi cá nhân có nhiệm vụ và trách nhiệm rõ ràng trong hoạt động nhà thuốc.

3.3. Hoạt động chuyên môn

Các quy trình hoạt động chuyên môn phải được chuẩn hóa và thực hiện nghiêm ngặt . Từ việc mua thuốc, kiểm nhập và bảo quản, thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, cách tư vấn và sử dụng đơn thuốc và cách giải quyết các khiếu nại để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc.

Đảm bảo mua thuốc từ các nhà cung cấp có uy tín, có hóa đơn, chứng từ đầy đủ. Khi thuốc nhập về thì phải kiểm tra kỹ lưỡng và bảo quản đúng nhiệt điều kiện nhiệt độ, sắp xếp kho thuốc khoa học tránh nhầm lẫn.

Đối với các đơn thuốc được kê đơn không tự ý điều chỉnh thay đổi đơn thuốc, với đơn thuốc không kê đơn thì phải được tư vấn rõ ràng về công dụng, liều dùng, tác dụng phụ của thuốc.

Khi bệnh nhân mua thuốc phải cung cấp đầy đủ thông tin chính xác về thuốc cho bệnh nhân. Trong trường hợp xảy ra những sai sót bị khiếu nại thì ưu tiên giải quyết khiếu nai và thu hồi thuốc và tất nhiên phải có quy trình đầy đủ và rõ ràng khi xử lý  nghiêm ngặt.

3.4. Chất lượng thuốc từ kho

GPP đặt trọng tâm vào việc kiểm soát chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu thông tại nhà thuốc từ nguồn gốc chất lượng cho đến việc quản lý thuốc hết hạn và điều kiện bảo quản thuốc..

Về nguồn gốc và chất lượng thì phải luôn đảm bảo thuốc có nguồn gốc rõ ràng, còn hạn sử dụng và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Việc quản lý thuốc hết hạn/thu hồi thì thuốc sắp hết hạn, hết hạn hoặc bị thu hồi phải được quản lý riêng, không được bán ra thị trường và tiêu hủy theo quy định. Điều kiện bảo quản luôn phải duy trì từ nhiệt độ cho đến độ ẩm phù hợp với yêu cầu của từng loại thuốc.

Bà Lê Thu An, Chuyên gia tư vấn và thẩm định GPP: "Khi đi thẩm định các nhà thuốc, tôi thấy nhiều nơi chỉ tập trung vào quy trình tư vấn mà xem nhẹ khu vực bảo quản. Một khu vực bảo quản không kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm có thể làm giảm chất lượng thuốc. Một giải pháp tổng thể, từ hệ thống thông gió (HVAC) đến nguồn điện dự phòng, như cách FDI Care tư vấn cho các chuỗi nhà thuốc lớn, mới thực sự đảm bảo tuân thủ GPP một cách bền vững và toàn diện."

3.5. Tài liệu và hồ sơ

Hệ thống tài liệu và hồ sơ đầy đủ, ghi chép chính xác là yếu tố không thể thiếu để đảm bảo tính minh bạch và khả năng truy xuất nguồn gốc trong mọi hoạt động của nhà thuốc.

Về hệ thống tài liệu cần xây dựng và duy trì các quy trình thao tác chuẩn cho mọi hoạt động chuyên môn và quản lý.

Sổ sách ghi chép đầy đủ các thông tin về nhập xuất thuốc, bán hàng, tư vấn, quản lý thuốc kê đơn, khiếu nại...

 Hồ sơ phải được lưu trữ khoa học, an toàn và dễ dàng truy xuất khi cần thiết.

4. Lợi ích vượt trội GPP mang lại là gì?

Việc đạt chuẩn GPP mang lại nhiều lợi ích thiết thực, bao gồm đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng, nâng cao uy tín nhà thuốc, tối ưu hóa quy trình, mở rộng cơ hội kinh doanh và tuân thủ pháp luật.

Dưới đây là 5 lợi ích vượt trội khi áp dụng GPP:

4.1. Đảm bảo an toàn và sức khỏe cộng đồng

Đây là lợi ích quan trọng nhất, khẳng định vai trò xã hội của nhà thuốc. GPP giúp ngăn ngừa việc cung cấp thuốc giả, kém chất lượng, hết hạn hoặc sử dụng thuốc sai cách, từ đó bảo vệ sức khỏe người dân.

4.2. Nâng cao uy tín và hình ảnh nhà thuốc

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP sẽ tạo dựng được niềm tin vững chắc trong lòng khách hàng và cộng đồng. Sự chuyên nghiệp, minh bạch và cam kết chất lượng là yếu tố then chốt thu hút và giữ chân người bệnh.

4.3. Tối ưu hóa quy trình quản lý và vận hành

GPP yêu cầu chuẩn hóa mọi quy trình, từ nhập hàng đến bán hàng và bảo quản. Điều này giúp giảm thiểu sai sót, tăng hiệu suất làm việc, tiết kiệm thời gian và chi phí vận hành cho nhà thuốc.

4.4. Mở rộng cơ hội kinh doanh và cạnh tranh

Một nhà thuốc đạt chuẩn GPP có lợi thế cạnh tranh vượt trội so với các nhà thuốc không đạt chuẩn. Điều này giúp thu hút nhiều khách hàng hơn, xây dựng mối quan hệ tốt với các công ty dược và mở rộng cơ hội kinh doanh.

4.5. Tuân thủ pháp luật và tránh rủi ro pháp lý

Việc đáp ứng các tiêu chuẩn GPP là điều kiện tiên quyết để nhà thuốc hoạt động hợp pháp. Điều này giúp doanh nghiệp tránh được các vi phạm hành chính, phạt tiền, thậm chí bị thu hồi giấy phép kinh doanh, đảm bảo hoạt động bền vững lâu dài.

5. Phạm vi áp dụng của GPP

GPP được áp dụng bắt buộc cho tất cả các nhà thuốc bán lẻ và chuỗi nhà thuốc, cũng như có thể được khuyến nghị cho các quầy thuốc tại bệnh viện.

Tất cả các nhà thuốc bán lẻ thuốc đây là đối tượng chính phải áp dụng và đạt chuẩn GPP theo quy định của Bộ Y tế.

Đối với chuỗi nhà thuốc, quầy thuốc thì các hệ thống nhà thuốc lớn và các quầy thuốc nhỏ lẻ đều cần tuân thủ các nguyên tắc GPP để đảm bảo chất lượng đồng bộ.

Còn các quầy thuốc bệnh viện thì trong một số trường hợp và quy định cụ thể của từng quốc gia, quầy thuốc trong bệnh viện cũng có thể được yêu cầu tuân thủ các nguyên tắc GPP.

6. Quy trình đánh giá và chứng nhận GPP

Quy trình chứng nhận GPP tại Việt Nam thường bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ, tự đánh giá, thẩm định tại chỗ bởi cơ quan có thẩm quyền và cấp giấy chứng nhận, sau đó là tái thẩm định định kỳ.

Chi tiết về quy trình đánh giá và chứng nhận GPP dưới đây:

• Hồ sơ đăng ký: Nhà thuốc chuẩn bị bộ hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế, bao gồm các giấy tờ về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình hoạt động, v.v.
• Tự đánh giá: Chủ nhà thuốc hoặc người quản lý chuyên môn sẽ tự đánh giá mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc mình.
• Thẩm định tại chỗ: Cơ quan quản lý dược (ví dụ: Sở Y tế) sẽ cử đoàn thẩm định đến kiểm tra thực tế tại nhà thuốc, đối chiếu với các quy định GPP.
• Cấp giấy chứng nhận GPP: Nếu nhà thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kèm theo chứng nhận đạt chuẩn GPP.

• Tái thẩm định định kỳ: Chứng nhận GPP có thời hạn nhất định (ví dụ: 3 năm tại Việt Nam), sau đó nhà thuốc phải tiến hành tái thẩm định để tiếp tục duy trì hoạt động.

  

7. GPP, GMP, HVAC có liên quan gì đến nhau không? 

Có, GPP, GMP, và HVAC có mối quan-hệ chặt chẽ với nhau, xoay quanh một yếu tố chung là kiểm soát môi trường để đảm bảo chất lượng dược phẩm ở các giai đoạn khác nhau.

Mối quan hệ này có thể được hiểu như sau:

1. GMP - Thực hành tốt Sản xuất : Là tiêu chuẩn áp dụng cho nhà máy sản xuất dược phẩm. GMP yêu cầu một môi trường sản xuất được kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt về nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch (số lượng hạt bụi), và chênh lệch áp suất để đảm bảo thuốc được sản xuất ra an toàn và tinh khiết.
2. GPP - Thực hành tốt Nhà thuốc : Là tiêu chuẩn áp dụng cho nhà thuốc bán lẻ, nơi cuối cùng thuốc đến tay bệnh nhân. GPP cũng yêu cầu thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đúng quy định (về nhiệt độ, độ ẩm) để chất lượng không bị suy giảm trong quá trình lưu trữ và chờ bán.
3. HVAC - Hệ thống Điều hòa không khí: Chính là giải pháp kỹ thuật cốt lõi để đáp ứng yêu cầu của cả GMP và GPP.
   • Đối với GMP: Hệ thống HVAC chuyên dụng, phức tạp được sử dụng để tạo ra các phòng sạch, duy trì các thông số môi trường chính xác theo yêu cầu sản xuất.
   • Đối với GPP: Hệ thống HVAC (máy điều hòa, hệ thống thông gió) được sử dụng để đảm bảo khu vực bảo quản và trưng bày thuốc tại nhà thuốc luôn đạt điều kiện nhiệt độ, độ ẩm theo tiêu chuẩn.

GPP không chỉ là một bộ tiêu chuẩn hành chính mà là kim chỉ nam cho mọi hoạt động của nhà thuốc, đảm bảo mỗi viên thuốc đến tay người bệnh đều an toàn và hiệu quả. Việc tuân thủ GPP là minh chứng cho sự chuyên nghiệp và trách nhiệm của nhà thuốc đối với sức khỏe cộng đồng. Trong bối cảnh ngành dược phẩm không ngừng phát triển, việc áp dụng GPP là yếu tố then chốt để xây dựng niềm tin, nâng cao chất lượng dịch vụ và góp phần vào sự phát triển bền vững của hệ thống chăm sóc sức khỏe quốc gia.