Thiết Kế Phòng Sạch: Nguyên Lý, Yêu Cầu Kỹ Thuật, Yếu Tố Cấu Thành Và Quy Trình Chuẩn

Nguyên lý thiết kế phòng sạch tuân thủ 4 nguyên tắc cốt lõi, bao gồm kiểm soát ô nhiễm, kiểm soát luồng không khí, kiểm soát chênh lệch áp suất và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm để tạo ra một môi trường có độ tinh khiết cao . 

Yêu cầu kỹ thuật trong thiết kế phòng sạch đòi hỏi 4 nhóm chính, bao gồm hệ thống HVAC chuyên biệt, vật liệu xây dựng không phát sinh hạt, hệ thống điện và chiếu sáng đặc thù, cùng cấu trúc cửa và phòng đệm kín khít . 

Các yếu tố cấu thành một phòng sạch hoàn chỉnh gồm có vỏ phòng (tường, trần, sàn),  hệ thống xử lý không khí (HVAC), hệ thống điện và chiếu sáng, cùng hệ thống kiểm soát ra vào và giám sát môi trường . 

Quy trình thiết kế phòng sạch chuẩn bao gồm 5 bước chính, từ việc  xác định yêu cầu, lập sơ đồ nguyên lý, thiết kế chi tiết, thi công lắp đặt, cho đến khâu kiểm tra và chứng nhận cuối cùng để đảm bảo hiệu suất hoạt động. 

1. Nguyên lý thiết kế cơ bản của phòng sạch 

Thiết kế phòng sạch tuân thủ 4 nguyên lý cơ bản: kiểm soát ô nhiễm, kiểm soát luồng khí, kiểm soát chênh áp và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm. Việc ứng dụng các nguyên lý này là bắt buộc để ngăn chặn sự xâm nhập và phát sinh của các yếu tố gây hại, đảm bảo môi trường bên trong đạt cấp độ sạch yêu cầu. 

Dưới đây là chi tiết 4 nguyên lý:  

1.1. Nguyên lý kiểm soát ô nhiễm 

Đây là nguyên tắc cốt lõi, được thực hiện thông qua ba chiến lược chính: 

• Ngăn chặn ô nhiễm từ bên ngoài: Hạn chế tối đa các nguồn ô nhiễm tiềm tàng (không khí, con người, vật liệu) xâm nhập vào phòng thông qua cấu trúc kín và phòng đệm (airlock). 
• Loại bỏ ô nhiễm bên trong: Sử dụng các hệ thống lọc khí hiệu suất cao như HEPA hoặc ULPA để liên tục lọc sạch các hạt bụi và vi sinh vật lơ lửng trong không khí. 
• Giảm thiểu ô nhiễm phát sinh: Lựa chọn vật liệu xây dựng và thiết bị không tạo bụi, đồng thời yêu cầu nhân viên tuân thủ quy trình vận hành nghiêm ngặt. 

1.2. Nguyên lý kiểm soát luồng khí 

Luồng không khí được thiết kế để cuốn trôi các hạt bụi ra khỏi khu vực làm việc một cách hiệu quả nhất. Hoạt động với 2 cơ chế sau:  

• Luồng khí một chiều (Unidirectional Flow) không khí sạch được thổi theo một đường thẳng từ trần xuống sàn, giúp cuốn đi hạt bụi ngay lập tức. Phương pháp này phù hợp cho các phòng sạch cấp độ cao. 
• Luồng khí hỗn loạn (Non-unidirectional Flow) không khí sạch được thổi vào và tuần hoàn để pha loãng nồng độ hạt bụi. Phương pháp này thường dùng cho các phòng sạch cấp độ thấp hơn. 

1.3. Nguyên lý kiểm soát chênh áp 

• Duy trì áp suất dương  hầu hết phòng sạch được duy trì ở áp suất dương so với khu vực xung quanh. Điều này đảm bảo khi cửa mở, không khí sạch từ bên trong sẽ đẩy ra ngoài, ngăn không khí bẩn xâm nhập. 
• Duy trì áp suất âm  đối với phòng sạch xử lý vật liệu độc hại hoặc mầm bệnh, áp suất âm được duy trì để ngăn các chất nguy hiểm không thoát ra ngoài. 

1.4. Nguyên lý kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm 

Duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định là cần thiết để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật, giảm thiểu tĩnh điện và đảm bảo sự ổn định của các quy trình nhạy cảm. 

2. Yêu cầu chủ chốt trong thiết kế HVAC? 

Thiết kế phòng sạch đòi hỏi 4 nhóm kỹ thuật chủ chốt: hệ thống HVAC chuyên biệt, vật liệu xây dựng và cấu trúc vỏ phòng, hệ thống chiếu sáng và điện, cùng hệ thống cửa và phòng đệm. Mỗi hệ thống này phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt để đảm bảo hiệu suất tổng thể. 

(Dẫn chứng từ chuyên gia)   Theo Kỹ sư Cao Văn Thành, Chuyên gia Tư vấn Hệ thống HVAC & Phòng sạch:   "Thiết kế phòng sạch không chỉ là chọn bộ lọc HEPA tốt nhất. Nó là một bản giao hưởng của áp suất không khí, luồng khí, nhiệt độ và độ ẩm. Một sai lầm nhỏ trong việc cân bằng áp suất giữa các phòng có thể khiến toàn bộ hệ thống thất bại." 

2.1. Hệ thống HVAC 

Hệ thống HVAC trong phòng sạch khác biệt hoàn toàn so với điều hòa thông thường, với các chức năng chuyên biệt: 

• Lọc đa cấp độ: Bao gồm bộ lọc thô, bộ lọc trung gian và cuối cùng là bộ lọc hiệu suất cao HEPA/ULPA. 
• Tần suất trao đổi khí (ACH) cao: Hệ thống phải có khả năng trao đổi khí lên tới hàng trăm lần mỗi giờ để liên tục làm sạch không khí. 

• Kiểm soát chính xác: Phải có cảm biến và bộ điều khiển tinh vi để duy trì nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong một phạm vi rất hẹp. 

  

2.2. Vật liệu xây dựng và cấu trúc vỏ phòng 

Việc lựa chọn vật liệu là yếu tố then chốt để ngăn chặn sự phát sinh hạt từ chính cấu trúc phòng. 

• Panel phòng sạch: Thường là thép sơn tĩnh điện hoặc nhôm hợp kim, có bề mặt nhẵn, chống ăn mòn và không bám bụi. 
• Sàn phòng sạch: Sử dụng sàn vinyl chống tĩnh điện hoặc epoxy tự san phẳng, phải liền mạch và chống mài mòn. 
• Trần phòng sạch: Sử dụng tấm trần chuyên dụng, có độ kín cao và cho phép tích hợp đèn, bộ lọc HEPA một cách liền mạch. 
• Cấu trúc kín: Toàn bộ vỏ phòng phải được thi công kín khít để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí bẩn. 

  2.3. Hệ thống chiếu sáng và điện 

• Đèn phòng sạch: Sử dụng đèn LED chuyên dụng, thiết kế âm trần, kín, không bám bụi và không phát sinh nhiệt quá mức. 
• Hệ thống điện: Dây dẫn phải được đi âm tường hoặc trong ống kín; ổ cắm, công tắc phải được thiết kế kín và chống bụi. 

 2.4. Cửa ra vào và phòng đệm 

• Cửa phòng sạch: Thường có khóa liên động (interlock) để đảm bảo chỉ một cửa được mở tại một thời điểm, ngăn không khí bên ngoài tràn vào. 

• Phòng đệm (Airlock): Là khu vực trung gian giúp cân bằng áp suất và thường tích hợp buồng thổi khí (air shower) để loại bỏ bụi trên trang phục nhân viên. 

  

3. Quy trình thiết kế phòng sạch 

Quy trình thiết kế phòng sạch chuẩn bao gồm 5 bước chính: Xác định yêu cầu, Lập sơ đồ nguyên lý, Thiết kế chi tiết, Thi công và lắp đặt, cuối cùng là Kiểm tra và chứng nhận. Đây là một chuỗi các bước phức tạp, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các chuyên gia. 

Bước 1: Xác định yêu cầu và cấp độ sạch 

Đây là bước quan trọng nhất, cần xác định rõ cấp độ sạch (ISO Class), các thông số môi trường và quy trình công nghệ sẽ diễn ra bên trong. 

Bước 2: Lập sơ đồ nguyên lý 

Dựa trên yêu cầu, đội ngũ thiết kế sẽ đưa ra sơ đồ bố trí tổng thể, xác định vị trí các khu vực, luồng di chuyển của vật liệu và nhân viên. 

Bước 3: Thiết kế chi tiết 

Đây là phần phức tạp nhất, bao gồm: 

• Thiết kế kiến trúc: Bố trí mặt bằng, chi tiết vật liệu vỏ phòng. 
• Thiết kế hệ thống HVAC: Tính toán công suất, lựa chọn thiết bị, bố trí đường ống. 
• Thiết kế hệ thống điện và chiếu sáng: Bố trí đèn, ổ cắm, hệ thống chống tĩnh điện. 
• Thiết kế các hệ thống phụ trợ: Nước, khí nén, hệ thống giám sát. 

(Phản hồi từ khách hàng)   Anh Lê Quốc Bảo, Trưởng phòng R&D, Công ty VinaTech:   "Lĩnh vực sản xuất vi mạch của chúng tôi cực kỳ nhạy cảm với bụi. Từ khi  FDI Care thiết kế và thi công lại phòng sạch, mỗi chi tiết nhỏ như vị trí miệng gió hay luồng di chuyển đều được tính toán kỹ lưỡng, giúp tỷ lệ thành phẩm của chúng tôi tăng 25%." 

Bước 4: Thi công và lắp đặt 

Quá trình thi công phải được thực hiện bởi đội ngũ có kinh nghiệm, tuân thủ nghiêm ngặt bản vẽ và các tiêu chuẩn về phòng sạch. 

Bước 5 : Kiểm tra, chạy thử và chứng nhận 

Sau khi hoàn thành, phòng sạch phải trải qua quá trình kiểm tra, cân bằng hệ thống và được chứng nhận bởi một tổ chức độc lập để xác nhận đạt cấp độ sạch đã thiết kế. 

4. Tầm Quan Trọng Của Thiết Kế Chuẩn Xác 

Thiết kế phòng sạch chuẩn xác là  chìa khóa để đảm bảo hiệu suất hoạt động, tối ưu hóa chi phí, tuân thủ quy định và nâng cao độ an toàn. Một thiết kế tốt sẽ mang lại giá trị bền vững cho doanh nghiệp. 

(Dẫn chứng từ chuyên gia)   Ông Hoàng Bách, Giám đốc Nhà máy:   "Một thiết kế phòng sạch tối ưu giúp chúng tôi tiết kiệm tới 30% chi phí năng lượng hàng tháng. Thiết kế tốt không phải là chi phí, mà là khoản đầu tư sinh lời hiệu quả nhất." 

• Đảm bảo hiệu suất và mức độ sạch: Một thiết kế tốt sẽ đảm bảo phòng sạch duy trì mức độ sạch theo tiêu chuẩn một cách ổn định. 
• Tối ưu hóa chi phí vận hành: Thiết kế hiệu quả giúp giảm thiểu chi phí năng lượng cho HVAC, chi phí thay lọc và bảo trì. 
• Tuân thủ các quy định: Đặc biệt trong ngành dược phẩm (GMP), thiết kế chuẩn xác là yếu tố bắt buộc để tuân thủ pháp luật. 
• Nâng cao độ an toàn và sự thoải mái: Một thiết kế tốt sẽ tạo ra môi trường làm việc an toàn và thoải mái cho nhân viên. 
• Khả năng mở rộng và linh hoạt: Thiết kế thông minh sẽ tính đến khả năng mở rộng trong tương lai, giúp doanh nghiệp dễ dàng thích nghi. 

5. Thách Thức Trong Thiết Kế Và Thi Công Phòng Sạch 

Thiết kế và thi công phòng sạch đối mặt với 5 thách thức chính: yêu cầu kỹ thuật cao, chi phí đầu tư lớn, sự phức tạp khi tích hợp hệ thống, việc duy trì độ sạch trong thi công và quá trình kiểm tra chứng nhận nghiêm ngặt. 

• Yêu cầu kỹ thuật cao: Đòi hỏi đội ngũ kỹ sư có kiến thức chuyên sâu về nhiều lĩnh vực. 
• Chi phí đầu tư lớn: Chi phí cho vật liệu chuyên dụng, hệ thống HVAC và quy trình thi công là rất đáng kể. 
• Phức tạp trong việc tích hợp: Các hệ thống (kiến trúc, HVAC, điện) phải được tích hợp một cách hài hòa và đồng bộ. 
• Duy trì độ sạch khi thi công: Việc kiểm soát bụi bẩn trong quá trình xây dựng là một thách thức lớn, đòi hỏi quy trình đặc biệt. 
• Kiểm tra và chứng nhận nghiêm ngặt: Quá trình này kéo dài và đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối trong thiết kế và thi công. 

Thiết kế phòng sạch là một lĩnh vực chuyên biệt, là nền tảng để đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho quy trình và hiệu quả kinh tế trong dài hạn. Việc đầu tư vào một thiết kế chuẩn xác ngay từ ban đầu là chìa khóa để xây dựng một phòng sạch tối ưu, đáp ứng mọi yêu cầu khắt khe nhất.