Tiêu chuẩn GLP? Định nghĩa, 10 nguyên tắc, yêu cầu và tài liệu GLP

Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice)  là một hệ thống các nguyên tắc và quy định về chất lượng được áp dụng cho các nghiên cứu an toàn phi lâm sàng , nhằm đảm bảo tính nhất quán, toàn vẹn, đáng tin cậy và có thể kiểm chứng của dữ liệu thử nghiệm.  

10 nguyên tắc của GLP xoay quanh việc  quản lý tổ chức, nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình vận hành, thực hiện nghiên cứu, báo cáo và lưu trữ hồ sơ để đảm bảo chất lượng và tính hợp lệ của dữ liệu.  

Các yêu cầu chính của GLP bao gồm việc xác định rõ ràng vai trò và  trách nhiệm của nhân sự, cơ sở vật chất phải phù hợp, thiết bị được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ, cùng với việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình vận hành chuẩn (SOPs).  

Hệ thống tài liệu GLP đòi hỏi phải có  Kế hoạch nghiên cứu (Study Plan) chi tiết, các Quy trình vận hành chuẩn (SOPs) cho mọi hoạt động và Báo cáo cuối cùng (Final Report) phản ánh chính xác kết quả nghiên cứu.  

1.Glp là gì và nó có quan trọng không?  

Có, GLP là một tiêu chuẩn cực kỳ quan trọng,  đóng vai trò là khung pháp lý để đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu từ các nghiên cứu an toàn phi lâm sàng . Việc tuân thủ GLP không chỉ là yêu cầu của pháp luật ở nhiều quốc gia mà còn là một cam kết về sự chính xác và đáng tin cậy trong khoa học.  

Các lợi ích chính của việc áp dụng GLP bao gồm:  

• Đảm bảo chất lượng dữ liệu: Tăng cường độ tin cậy, nhất quán và chính xác của dữ liệu nghiên cứu.  
• Công nhận quốc tế: Dữ liệu được tạo ra theo tiêu chuẩn GLP được chấp nhận rộng rãi bởi các cơ quan quản lý trên toàn cầu, đặc biệt là trong khối OECD.  
• Giảm chi phí và thời gian: Tránh việc phải thực hiện lại các thử nghiệm tốn kém khi đăng ký sản phẩm ở nhiều quốc gia khác nhau.  

• Tăng cường uy tín: Nâng cao danh tiếng và sự tín nhiệm của phòng thí nghiệm cũng như của doanh nghiệp.  

  

2. 10 nguyên tắc cốt lõi của tiêu chuẩn GLP là gì?  

Tiêu chuẩn GLP được xây dựng dựa trên 10 nguyên tắc cơ bản do OECD ban hành, bao trùm mọi khía cạnh hoạt động của một phòng thí nghiệm bao gồm tổ chức và nhân sự phòng thí nghiệm, chương trình đảm bảo chất lượng, cơ sở vật chất, thiết bị vật liệu và  thuốc thử, hệ thống thử nghiệm, mẫu thử và mẫu đối chứng, quy trình vận hành, thực hiện nghiên cứu . Việc tuân thủ 10 nguyên tắc này là bắt buộc để một phòng thí nghiệm được công nhận đạt chuẩn GLP.   

Dưới đây là cụ thể chi tiết 10 nguyên tắc GLP:  

• Tổ chức và nhân sự phòng thí nghiệm (Test facility organisation and personnel): Phải có cơ cấu tổ chức rõ ràng; vai trò, trách nhiệm và trình độ chuyên môn của ban quản lý, giám đốc nghiên cứu và nhân viên phải được xác định và ghi lại.  
• Chương trình đảm bảo chất lượng (Quality assurance programme): Phải có một đơn vị Đảm bảo Chất lượng (QA) độc lập với các hoạt động nghiên cứu, chịu trách nhiệm giám sát sự tuân thủ GLP.  
• Cơ sở vật chất (Facilities): Thiết kế và diện tích của phòng thí nghiệm phải phù hợp, đảm bảo sự tách biệt giữa các khu vực để tránh lây nhiễm chéo và ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu.  
• Thiết bị, vật liệu và thuốc thử (Apparatus, material, and reagents): Thiết bị phải được đặt ở vị trí phù hợp, được hiệu chuẩn, kiểm tra và bảo trì định kỳ. Vật liệu và thuốc thử phải được dán nhãn đầy đủ thông tin.  
• Hệ thống thử nghiệm (Test systems): Bao gồm các hệ thống sinh học, hóa học hoặc vật lý được sử dụng trong nghiên cứu. Phải có các điều kiện phù hợp để nuôi và chăm sóc các hệ thống sinh học (ví dụ: động vật).  
• Mẫu thử và mẫu đối chứng (Test and reference items): Phải có quy trình cho việc tiếp nhận, xử lý, lấy mẫu và lưu trữ. Đặc tính của mẫu (nhận dạng, độ tinh khiết, nồng độ, tính ổn định) phải được xác định rõ.  
• Quy trình vận hành chuẩn (Standard operating procedures - SOPs): Mọi hoạt động thường quy trong phòng thí nghiệm phải được mô tả chi tiết bằng các SOP đã được phê duyệt và luôn sẵn có cho nhân viên.  
• Thực hiện nghiên cứu (Performance of the study): Nghiên cứu phải được thực hiện theo một kế hoạch (protocol) đã được phê duyệt trước. Mọi dữ liệu phát sinh phải được ghi lại một cách chính xác và kịp thời.  
• Báo cáo kết quả (Reporting of study results): Phải có một báo cáo cuối cùng cho mỗi nghiên cứu, bao gồm đầy đủ thông tin về nghiên cứu, phân tích kết quả và kết luận. Báo cáo phải được ký bởi Giám đốc Nghiên cứu.  
• Lưu trữ hồ sơ và vật liệu (Storage and retention of records and materials): Phải có một khu vực lưu trữ (archive) an toàn để bảo quản kế hoạch nghiên cứu, dữ liệu thô, báo cáo cuối cùng, mẫu vật và các tài liệu liên quan trong một khoảng thời gian quy định.  

3. Các yêu cầu chính để tuân thủ GLP là gì?  

Có, để tuân thủ GLP, một phòng thí nghiệm phải đáp ứng nhiều yêu cầu khắt khe về  cơ sở vật chất, thiết bị, hệ thống  và quy trình làm việc.  

Các nhóm yêu cầu chính của GLP được liệt kê dưới đây:  

• Yêu cầu về cơ sở vật chất Cơ sở vật chất phải có kích thước, cấu trúc và vị trí phù hợp với yêu cầu của nghiên cứu. Cần có sự tách biệt hiệu quả giữa các khu vực chức năng khác nhau, chẳng hạn như khu vực nhận mẫu, khu vực nuôi động vật, khu vực thực hiện thử nghiệm và khu vực lưu trữ để ngăn ngừa nhiễu loạn và ô nhiễm.  
• Yêu cầu về thiết bị, vật liệu, thuốc thử Các thiết bị sử dụng trong nghiên cứu phải được thiết kế phù hợp và có đủ công suất. Chúng phải được kiểm tra, làm sạch, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ theo các SOP. Hồ sơ về các hoạt động này phải được lưu trữ đầy đủ.  
• Yêu cầu về hệ thống thử nghiệm Đối với các hệ thống sinh học (động vật, thực vật), phải có các điều kiện nhà ở, môi trường và chăm sóc thích hợp. Các hệ thống phải được cách ly khi cần thiết để tránh lây nhiễm. Hồ sơ về nguồn gốc, ngày tháng và tình trạng của hệ thống thử nghiệm phải được duy trì.  

• Yêu cầu về mẫu thử và mẫu đối chứng Phải có quy trình xác định đặc tính, tiếp nhận, xử lý, lấy mẫu và lưu trữ mẫu. Thông tin về nhận dạng, độ tinh khiết, thành phần, tính ổn định và ngày hết hạn phải được ghi lại rõ ràng.  

  

4. Hệ thống tài liệu GLP có bắt buộc không? Nếu có bao gồm những gì?  

Có bắt buộc vì tài liệu là xương sống của hệ thống GLP , cung cấp một "dấu vết kiểm toán" cho phép tái tạo lại toàn bộ quá trình nghiên cứu. Bao gồm như là quy trình vận hành chuẩn, kế hoạch nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.  

Chi tiết các loại tài liệu thiết yếu trong GLP:   

• Quy trình vận hành chuẩn  đây là các hướng dẫn bằng văn bản, chi tiết hóa cách thực hiện các công việc hoặc hoạt động thường quy. SOPs đảm bảo tính nhất quán và đồng bộ trong thực hành, là tài liệu quan trọng cho việc đào tạo nhân viên mới và giảm thiểu sai sót.  
• Kế hoạch nghiên cứu  trước khi bắt đầu một nghiên cứu, phải có một kế hoạch bằng văn bản. Kế hoạch này mô tả mục tiêu, thiết kế nghiên cứu, phương pháp thử nghiệm và các điều kiện thực hiện. Mọi thay đổi hoặc sửa đổi đối với kế hoạch phải được lập thành văn bản, giải thích lý do, ghi ngày và được phê duyệt.  

• Báo cáo cuối cùng  sau khi hoàn thành nghiên cứu, một báo cáo cuối cùng phải được chuẩn bị. Báo cáo này phải trình bày đầy đủ các kết quả, bao gồm phân tích khoa học và kết luận. Nó phải được ký và ghi ngày bởi Giám đốc Nghiên cứu để xác nhận trách nhiệm về tính hợp lệ của dữ liệu.  

  

5. Đánh giá từ chuyên gia và các đơn vị đã áp dụng GLP  

5.1 Tính cần thiết của GLP qua góc nhìn chuyên gia và thực tiễn   

Chuyên gia nói gì về tầm quan trọng của GLP? Theo bà  Nguyễn Thu An, Giám đốc Đảm bảo Chất lượng với 15 năm kinh nghiệm tại một công ty dược phẩm đa quốc gia:  "Việc áp dụng GLP không chỉ là tuân thủ quy định. Đó là văn hóa làm việc, là cam kết cao nhất về tính chính xác khoa học. Dữ liệu được tạo ra dưới hệ thống GLP mang lại sự tự tin tuyệt đối cho chúng tôi và các cơ quan quản lý, giúp quá trình phát triển sản phẩm mới nhanh hơn và an toàn hơn cho cộng đồng."  

5.2 Phản hồi từ các phòng thí nghiệm đã áp dụng GLP  

Anh Trần Minh Hoàng, Trưởng phòng R&D, Công ty Hóa chất Nông nghiệp XYZ:    "Ban đầu, việc triển khai GLP khá thách thức vì đòi hỏi thay đổi toàn bộ quy trình và đầu tư lớn. Tuy nhiên, sau 2 năm, chúng tôi thấy rõ hiệu quả. Dữ liệu của chúng tôi được các đối tác châu Âu chấp nhận ngay lập tức mà không cần kiểm tra lại, mở ra nhiều cơ hội xuất khẩu lớn."  

Chị Lê Bích Phượng, Quản lý phòng thí nghiệm, Viện Nghiên cứu An toàn Thực phẩm ABC:    "Nhờ có GLP, mọi quy trình của chúng tôi đều được chuẩn hóa. Nhân viên mới dễ dàng hòa nhập, sai sót giảm đi đáng kể. Quan trọng nhất là khi có thanh tra hoặc kiểm toán, chúng tôi hoàn toàn tự tin vì mọi thứ đều được ghi lại rõ ràng và có thể truy xuất dễ dàng."  

6. Mối quan hệ và sự liên kết giữa GLP, GMP, và GPP

Đây là cách chúng kết nối với nhau trong một chuỗi cung ứng dược phẩm hoàn chỉnh:

6.1 Quan hệ giữa GLP và GMP (Nền tảng → Sản xuất):

• Một loại thuốc mới trước khi được sản xuất hàng loạt GMP phải trải qua giai đoạn nghiên cứu và chứng minh tính an toàn. Các nghiên cứu này phải tuân thủ tiêu chuẩn GLP.
• Dữ liệu an toàn, độc tính thu được từ phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP là cơ sở pháp lý quan trọng để cơ quan quản lý (ví dụ: Cục Quản lý Dược) xem xét cấp phép cho sản phẩm được sản xuất và lưu hành.
• Tóm lại: GLP là bước đi đầu tiên, cung cấp dữ liệu đầu vào chứng minh một hoạt chất là an toàn để có thể được sản xuất thành thuốc theo tiêu chuẩn GMP.

6.2 Mối quan hệ gián tiếp giữa GLP và GPP:

• Thông tin về tác dụng phụ, liều lượng, độc tính của thuốc được nghiên cứu ở giai đoạn GLP sẽ được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Dược sĩ tại nhà thuốc GPP sẽ dựa vào thông tin này để tư vấn cho bệnh nhân.