Thi Công Phòng Sạch Nhà Máy Đông Dược: Tiêu Chuẩn GMP, Quy Trình, Báo Giá, Lưu Ý & Địa Chỉ Uy Tín
Liên Hệ
Thêm giỏ hàng
Hiển thị  3 / 3 Sản phẩm
Sắp xếp: Mới nhất
Hiển thị:16 Sản phẩm
Liên Hệ
Thêm giỏ hàng
Liên Hệ
Thêm giỏ hàng
Liên Hệ
Thêm giỏ hàng
Thi công phòng sạch dược phẩm là quá trình thiết kế, lắp đặt và hoàn thiện một không gian khép kín, nơi các yếu tố về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và giới hạn vi sinh vật được kiểm soát nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP, nhằm tạo ra môi trường vô trùng tuyệt đối để sản xuất và nghiên cứu thuốc an toàn.
Việc xây dựng đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của WHO, EU hoặc PIC/S với các cấp độ sạch từ A, B, C đến D. Hệ thống kỹ thuật yêu cầu sử dụng vật liệu panel kháng khuẩn, sàn epoxy/vinyl nguyên khối và hệ thống HVAC trung tâm tích hợp màng lọc HEPA hiệu suất cao.
Quy trình chuẩn bao gồm các bước từ khảo sát, thiết kế bản vẽ, lắp đặt hệ thống kiến trúc, cơ điện, đến đo kiểm và hoàn thiện hồ sơ thẩm định IQ, OQ, PQ. Về chi phí, giá thi công phòng sạch năm 2026 dao động từ 4.500.000 VNĐ đến hơn 15.000.000 VNĐ/m² tùy thuộc vào cấp độ sạch và quy mô dây chuyền sản xuất thuốc tiêm hay thuốc viên.
Bài viết được tư vấn bởi
Thi công phòng sạch dược phẩm là hoạt động thiết kế và xây lắp hệ thống không gian kín nhằm loại bỏ các hạt tiểu phân và vi sinh vật lơ lửng, phục vụ trực tiếp cho quy trình sản xuất, pha chế và đóng gói thuốc. Khái niệm này bắt nguồn từ những năm 1960 khi các nhà khoa học yêu cầu một môi trường vô trùng tuyệt đối để nghiên cứu y sinh và chế tạo vắc xin an toàn.
Trong ngành công nghiệp Dược, thuốc là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người. Nếu một hạt bụi mang theo vi khuẩn rơi vào ống thuốc tiêm, nó có thể gây nhiễm trùng huyết cho bệnh nhân. Do đó, thi công phòng sạch dược phẩm không chỉ là việc xây tường, lợp mái mà là việc kiến tạo một "hệ sinh thái vô trùng". Theo lịch sử y khoa học, trước thế kỷ 20, nhiễm trùng trong sản xuất dược phẩm là nguyên nhân gây ra hàng loạt thảm họa y tế. Sự ra đời của khái niệm phòng sạch hiện đại (nhờ phát minh dòng khí chảy tầng của Willis Whitfield) đã tạo ra bước ngoặt, giúp các nhà sản xuất kiểm soát hoàn toàn vi hạt lơ lửng.

Mặc dù cùng gọi là thi công phòng sạch, nhưng phòng sạch dược phẩm khác biệt hoàn toàn với phòng sạch điện tử.
Phòng sạch điện tử tập trung kiểm soát hạt bụi tĩnh và chống tĩnh điện (ESD).
Phòng sạch dược phẩm (Pharmaceutical Cleanroom) tập trung kiểm soát vi sinh vật sống (Microorganisms), nội độc tố và yêu cầu khả năng chịu được hóa chất tẩy rửa tiệt trùng liên tục.
Để tìm hiểu chi tiết hơn về các khái niệm và định nghĩa bao quát, quý khách có thể tham khảo tại: https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach-duoc-pham-dinh-nghia-tieu-chuan-quy-trinh-bao-gia-kinh-nghiem-kiem-dinh-gioi-thieu-thuong-hieu-uy-tin.html
Yêu cầu kỹ thuật của phòng sạch dược phẩm được quy định bởi tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), phân chia thành 4 cấp độ A, B, C, D dựa trên giới hạn nồng độ bụi và vi sinh vật. Mỗi cấp độ đòi hỏi sự kiểm soát khắt khe về số lần trao đổi gió, áp suất chênh lệch và luồng khí (Laminar/Turbulent) để ngăn chặn nhiễm chéo.
Bộ Y tế Việt Nam và các tổ chức quốc tế (WHO, EU, FDA) yêu cầu thi công phòng sạch gmp phải tuân thủ nghiêm ngặt các cấp độ sau:
Cấp độ A (Grade A): Tương đương ISO Class 5. Đây là khu vực có nguy cơ cao nhất, dùng để pha chế thuốc tiêm, chiết rót vô trùng. Yêu cầu dòng khí một chiều (Laminar Flow) với vận tốc 0.36 - 0.54 m/s.
Cấp độ B (Grade B): Là môi trường nền xung quanh khu vực cấp độ A. Trong trạng thái hoạt động, nó phải đạt ISO Class 7.
Cấp độ C (Grade C): Dùng để thực hiện các công đoạn ít rủi ro hơn như pha chế dung dịch để lọc, hoặc sản xuất thuốc viên uống.
Cấp độ D (Grade D): Khu vực sạch thấp nhất, dùng cho đóng gói ép vỉ, xử lý bao bì cấp 1 sau khi rửa.

Một công ty thi công phòng sạch chuyên nghiệp phải đảm bảo thiết kế đáp ứng các chỉ số:
Chênh lệch áp suất: Luôn duy trì mức chênh áp từ 10 - 15 Pascal giữa các phòng có cấp độ sạch khác nhau (Áp suất trôi từ nơi sạch nhất đến nơi kém sạch hơn).
Nhiệt độ và Độ ẩm: Phụ thuộc vào đặc tính hóa lý của thuốc. Thông thường nhiệt độ 20-24°C, độ ẩm 45-55%. Đối với thuốc dạng viên nang sủi hoặc thuốc bột, độ ẩm có thể phải kiểm soát dưới 20%.
Tham khảo sâu hơn về các tiêu chuẩn thiết kế GMP tại: https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach-gmp-tieu-chuan-thiet-ke-quy-trinh-bao-gia-va-don-vi-uy-tin.html
Hệ thống vật tư cốt lõi bao gồm vách/trần Panel PU kháng khuẩn, cửa thép sơn tĩnh điện khóa liên động, hệ thống sàn Epoxy hoặc Vinyl liền khối chống hóa chất và đặc biệt là hệ thống điều hòa xử lý không khí trung tâm (AHU) kết hợp màng lọc HEPA.
Để lắp đặt phòng sạch đạt tiêu chuẩn, vật tư sử dụng không được phép sinh bụi và phải dễ dàng vệ sinh.
Panel phòng sạch: Thường sử dụng Panel PU (Polyurethane) hoặc Panel Rockwool dày 50mm. Bề mặt tôn mạ kẽm sơn tĩnh điện chống vi khuẩn bám dính. Các góc tiếp giáp giữa tường - tường, tường - trần, tường - sàn bắt buộc phải sử dụng phụ kiện nhôm bo góc (R cove) để triệt tiêu góc vuông (góc chết tích bụi).
Hệ thống sàn: Sàn Vinyl kháng khuẩn dạng cuộn hàn mạch hoặc sơn Epoxy tự san phẳng dày 2-3mm. Mép sàn phải được vén lên chân tường (Coving) 10cm.
Hệ thống cửa: Cửa thép nguyên khối hoặc cửa panel, trang bị kính hộp hút chân không, bản lề nâng hạ và gioăng tự động hạ chân cửa (Drop seal).

Thuật ngữ thiết kế thi công phòng sạch mec (M&E - Mechanical and Electrical) trong dược phẩm tập trung lớn nhất vào hệ thống HVAC.
Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning): "Lá phổi" của phòng sạch. Hệ thống sử dụng thiết bị AHU để lọc bụi qua 3 cấp (Lọc thô G4, Lọc tinh F8, Lọc HEPA H13/H14), điều hòa nhiệt độ và duy trì chênh áp.
Hệ thống điện điều khiển (BMS): Quản lý tự động các thông số môi trường.
Hệ thống phụ trợ: Nước cất, nước RO, khí nén không dầu, khí Nito.
Việc ứng dụng các vật tư này cũng tương tự trong các bệnh viện lớn, bạn có thể tham khảo thêm tại: https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach-benh-vien-tieu-chuan-cac-cap-do-quy-trinh-bao-gia-gioi-thieu-nha-thau-uy-tin.html
Quy trình thi công phòng sạch chuẩn bao gồm 7 bước liên hoàn: Khảo sát hiện trạng, Thiết kế bản vẽ thi công, Lắp đặt phần thô kiến trúc (Panel, Sàn, Cửa), Lắp đặt hệ thống cơ điện HVAC, Vệ sinh công nghiệp, Đo kiểm thẩm định và cuối cùng là bàn giao hồ sơ DQ, IQ, OQ, PQ.
Một đơn vị thi công phòng sạch chuyên nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thi công phòng sạch sau đây để đảm bảo nhà máy được cấp giấy chứng nhận GMP.
Bước 1: Khảo sát và Đánh giá nhiệm vụ thiết kế (URS)
Nhà thầu tiếp nhận Yêu cầu của người sử dụng (URS) từ chủ đầu tư, tiến hành khảo sát mặt bằng, đánh giá nguồn điện, nước và kết cấu chịu lực của nhà xưởng.
Bước 2: Lập hồ sơ Thiết kế & Thẩm định thiết kế (DQ)
Lên bản vẽ Layout, sơ đồ luồng di chuyển của Nhân sự (Man-flow) và Nguyên vật liệu (Material-flow) để chống nhiễm chéo. Lập hồ sơ Thẩm định thiết kế (DQ - Design Qualification).
Bước 3: Thi công phần Kiến trúc (Cleanroom Architecture)
Đánh dấu vị trí (Marking).
Lắp đặt hệ thống treo trần, dựng vách Panel, lắp đặt cửa phòng sạch và ô kính quan sát.
Bắn keo Silicone trung tính kháng khuẩn vào tất cả các mối nối.
Thi công hệ thống sàn Vinyl/Epoxy.
Bước 4: Lắp đặt hệ thống HVAC và Cơ điện
Lắp đặt thiết bị AHU, Chiller. Đi hệ thống đường ống gió (Ductwork), bọc bảo ôn cách nhiệt.
Lắp đặt hộp lọc HEPA (HEPA Box), miệng gió hồi.
Đấu nối tủ điện động lực và hệ thống đèn chiếu sáng chuyên dụng.
Bước 5: Vệ sinh công nghiệp (Cleaning)
Sử dụng cồn y tế và hóa chất chuyên dụng để lau chùi toàn bộ vách, trần, sàn.
Bước 6: Đo kiểm và Chạy thử (Testing & Commissioning)
Thực hiện PAO Test để kiểm tra độ rò rỉ màng lọc HEPA.
Đo đạc nồng độ hạt bụi, vận tốc gió, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm.
Bước 7: Bàn giao Hồ sơ Thẩm định (Validation)
Cung cấp bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm IQ (Lắp đặt), OQ (Vận hành), PQ (Hiệu năng) để chủ đầu tư nộp cho Cục Quản lý Dược.
Xem chi tiết 7 bước quy trình từ chuyên gia tại: https://fdicare.vn/san-pham/quy-trinh-thi-cong-phong-sach-chuan-gmpiso-7-buoc-tu-khao-sat-den-ban-giao.html. Hoặc tìm hiểu tổng quan dịch vụ thi công của chúng tôi tại: https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach
Đặc biệt đối với các nhà máy sản xuất thuốc Đông dược, quy trình cũng có những nét tương đồng nhưng tối ưu theo đặc thù nguyên liệu: https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach-nha-may-dong-duoc-tieu-chuan-gmp-quy-trinh-bao-gia-luu-y-dia-chi-uy-tin.html

Giá thi công phòng sạch năm 2026 dao động rất lớn, từ 4.500.000 VNĐ/m² đến hơn 15.000.000 VNĐ/m² tùy thuộc vào cấp độ sạch (Grade A, B, C, D), công năng sử dụng (sản xuất thuốc tiêm hay thuốc viên) và chủng loại vật tư thiết bị cấu thành.
Giá thi công phòng sạch không có một đáp án chung cho mọi dự án, mà là kết quả của việc bóc tách dự toán dựa trên bản vẽ. Dưới đây là phân bổ chi phí ước tính cho một nhà máy Dược phẩm tiêu chuẩn:
Hệ thống HVAC (Chiếm 45 - 55% tổng ngân sách): Đây là phần đắt đỏ nhất. Bao gồm cụm AHU, Chiller, hệ thống ống gió Inox/Tôn mạ kẽm, hộp lọc HEPA và hệ thống điều khiển tự động BMS. Cấp độ sạch càng cao, số lượng HEPA và công suất AHU càng lớn, chi phí càng đội lên.
Hệ thống Kiến trúc Panel & Cửa (Chiếm 25 - 30%): Chi phí phụ thuộc vào việc lựa chọn Panel EPS (giá rẻ) hay Panel PU/Rockwool (cao cấp, chống cháy). Hệ thống cửa panel khóa liên động (Interlock) cũng ảnh hưởng đáng kể đến ngân sách.
Hệ thống Sàn (Chiếm 5 - 10%): Sàn Vinyl kháng khuẩn nhập khẩu Châu Âu/Hàn Quốc thường có giá thành cao hơn thi công sơn Epoxy.
Hệ thống Điện & Phụ trợ (Chiếm 10 - 15%): Bao gồm điện chiếu sáng, điện động lực, hệ thống nước RO/WFI (Water For Injection - dùng cho thuốc tiêm) và khí nén.
Lưu ý: Để có báo giá chính xác, các kỹ sư cần khảo sát thực tế và lên bản vẽ thiết kế sơ bộ.
Quý khách có thể tham khảo bảng giá chi tiết bóc tách từng hạng mục tại: https://fdicare.vn/san-pham/bao-gia-thi-cong-phong-sach-2026-chi-phi-tron-goi-theo-tung-cap-do-sach-iso-gmp.html

FDI Care là đơn vị thi công phòng sạch mang đến giải pháp toàn diện từ thiết kế, thi công đến cung ứng vật tư, quần áo, găng tay phòng sạch chuyên dụng. Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu sắc các ngành công nghiệp khối FDI và áp dụng chiến lược marketing bằng SEO giúp tối ưu chi phí, mang lại mức giá rẻ hơn thị trường 5-10%.
Để xây dựng và vận hành một nhà máy đạt chuẩn quốc tế, việc lựa chọn một đối tác có năng lực toàn diện là yếu tố then chốt. Dưới đây là những lợi thế cạnh tranh độc quyền khiến FDI Care trở thành dịch vụ thi công phòng sạch chuyên nghiệp và uy tín hàng đầu:
FDI Care – Giải pháp Toàn diện về Phòng sạch tại Việt Nam: Chúng tôi không chỉ là nhà thầu xây dựng, mà là người kiến tạo giải pháp. Từ khâu thiết kế thi công phòng sạch đến cung cấp máy móc thiết bị, giúp các doanh nghiệp (đặc biệt là khối FDI) kiến tạo nên môi trường sản xuất an toàn, hiệu quả. Bạn chỉ cần làm việc với một đầu mối duy nhất.
Hệ sinh thái Vật tư Đồng bộ: FDI Care là nhà cung cấp uy tín cho toàn bộ hệ thống vật tư tiêu hao và thiết bị phòng sạch. Từ quần áo phòng sạch, găng tay phòng sạch cho đến các giải pháp chống tĩnh điện (ESD) chuyên dụng, đảm bảo chất lượng đồng bộ và đạt chuẩn kiểm định.
Đội ngũ Chuyên gia Thâm niên: Chúng tôi sở hữu đội ngũ kỹ sư, chuyên gia thẩm định có kinh nghiệm sâu trong việc tư vấn GMP và quản lý thi công phòng sạch cho nhiều ngành công nghiệp. Đảm bảo hỗ trợ khách hàng vượt qua các kỳ đánh giá của Cục Quản lý Dược một cách trơn tru.
Lợi thế về Giá thành (Tiết kiệm 5-10%): Khác với nhiều công ty dồn ngân sách khổng lồ cho việc chạy quảng cáo Ads (và tính phí đó vào giá thành dự án), FDI Care có chiến lược phát triển bằng SEO tự nhiên để lên Top Google. Sự tối ưu hóa chi phí vận hành này giúp giá thầu tại FDI Care luôn rẻ hơn thị trường từ 5 - 10% mà vẫn duy trì vật tư chuẩn xuất khẩu. Đây là cam kết thiết thực nhất của một dịch vụ thi công phòng sạch uy tín.

Dược sĩ Nguyễn Tiến Đạt - Giám đốc Sản xuất Công ty CP Dược phẩm CNC (Bắc Ninh): "Nâng cấp nhà máy lên chuẩn EU-GMP là một thách thức lớn. Chúng tôi đã đánh giá 4 nhà thầu và quyết định chọn FDI Care vì giải pháp kỹ thuật HVAC của họ cực kỳ thuyết phục. Trong quá trình thi công, họ quản lý an toàn lao động rất tốt. Đặc biệt, khâu hoàn thiện hồ sơ thẩm định IQ, OQ được đội ngũ chuyên gia FDI Care làm rất bài bản, giúp chúng tôi tiết kiệm hàng tháng trời chờ đợi." ⭐⭐⭐⭐⭐
Ông Tanaka Hiroshi - Trưởng ban Dự án Nhà máy Thực phẩm chức năng FDI (Hưng Yên): "Tiêu chuẩn của công ty mẹ bên Nhật Bản rất khắt khe về vật liệu Panel và xử lý mối nối chống vi khuẩn. FDI Care đã đáp ứng xuất sắc. Hơn thế nữa, vì họ cung cấp cả đồ bảo hộ, quần áo phòng sạch nên chúng tôi rất nhàn trong khâu mua sắm sau khi nhà máy đi vào vận hành. Mức giá thi công rẻ hơn so với các nhà thầu Nhật Bản nhưng chất lượng hoàn toàn tương đương." ⭐⭐⭐⭐⭐
1. Mất bao lâu để thi công xong một phòng sạch dược phẩm 1000m²? Trả lời: Trung bình cần khoảng 60 - 90 ngày để hoàn thiện một dự án quy mô 1000m² đạt chuẩn. Trong đó bao gồm thời gian thiết kế (10-15 ngày), gia công vật tư (15 ngày), lắp đặt phần thô kiến trúc và hệ thống HVAC (30-45 ngày), cuối cùng là khâu đo kiểm và hoàn thiện hồ sơ thẩm định (10-15 ngày).
2. Phòng sạch cấp độ A có cần thi công bao quanh toàn bộ nhà máy không? Trả lời: Không, cấp độ A không cần thi công bao phủ toàn bộ diện tích nhà máy. Để tối ưu chi phí đầu tư và vận hành, cấp độ A thường chỉ được thiết kế cục bộ dưới dạng tủ cấy vô trùng (LAF) hoặc buồng cách ly (RABS/Isolator) đặt bên trong một căn phòng có cấp độ sạch nền là B hoặc C.
3. Khí nén dùng trong phòng sạch dược phẩm có yêu cầu gì đặc biệt? Trả lời: Bắt buộc phải sử dụng hệ thống máy nén khí không dầu (Oil-free). Ngoài ra, hệ thống này cần được trang bị thêm máy sấy khí và màng lọc vi sinh vật ở đầu ra để đảm bảo nguồn khí nén khi tiếp xúc trực tiếp với thuốc là hoàn toàn vô trùng và không lẫn tạp chất.
4. Tại sao sàn phòng sạch phải bo góc (Coving)? Trả lời: Sàn phòng sạch phải bo góc để triệt tiêu các góc vuông 90 độ – nơi dễ tích tụ vi khuẩn, bụi bẩn và khó làm sạch nhất. Việc sử dụng phụ kiện nhôm bo góc cong (Coving) hoặc vén sàn Vinyl lên tường giúp hóa chất tẩy rửa dễ dàng tiếp cận và làm sạch bề mặt một cách triệt để.
5. Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA bằng cách nào? Trả lời: Việc kiểm tra rò rỉ được thực hiện bằng phương pháp PAO Test (Polyalphaolefin). Kỹ thuật viên sẽ bơm khói PAO vào họng hút của hệ thống AHU và dùng máy đếm hạt bụi chuyên dụng quét dọc theo bề mặt màng lọc HEPA. Nếu tỷ lệ lọt hạt lớn hơn 0.01%, màng lọc bị đánh giá là rò rỉ và phải được xử lý hoặc thay mới.
6. Sự khác biệt giữa máy lạnh dân dụng và hệ thống AHU phòng sạch? Trả lời: AHU phòng sạch là tổ hợp xử lý không khí trung tâm có khả năng lọc sạch vi hạt, cấp gió tươi và tạo áp suất dương, trong khi máy lạnh dân dụng chỉ có chức năng làm lạnh và hút ẩm. Do không thể kiểm soát nồng độ bụi và vi sinh vật, máy lạnh thông thường tuyệt đối không thể sử dụng để đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
7. Có thể dùng Panel EPS cho phòng sạch Dược phẩm không? Trả lời: Không nên sử dụng Panel EPS cho phòng sạch dược phẩm do vật liệu này có khả năng chống cháy thấp và dễ bị giảm tuổi thọ trong môi trường hóa chất. Thay vào đó, Panel lõi PU (Polyurethane) hoặc Rockwool là những lựa chọn tiêu chuẩn, bắt buộc để đáp ứng yêu cầu an toàn, cách nhiệt và vệ sinh khắt khe của ngành dược.
8. Hồ sơ DQ, IQ, OQ, PQ là gì? Trả lời: Đây là bộ hồ sơ thẩm định (Validation) bắt buộc phải có để nhà máy chứng minh hệ thống đạt chuẩn GMP trước Cục Quản lý Dược. Bộ hồ sơ bao gồm 4 giai đoạn: DQ (Thẩm định thiết kế), IQ (Thẩm định lắp đặt thực tế), OQ (Thẩm định vận hành chạy thử) và PQ (Thẩm định hiệu năng khi có sản xuất).
9. Air Shower có bắt buộc trong nhà máy dược không? Trả lời: Air Shower (buồng tắm khí) là thiết bị bắt buộc phải có tại các chốt giao cắt giữa những khu vực có cấp độ sạch chênh lệch lớn (ví dụ từ Grade C sang B). Nó đóng vai trò như một màng lọc vật lý, dùng áp lực gió lớn thổi sạch bụi bẩn trên quần áo nhân sự trước khi họ bước vào vùng sản xuất vô trùng.
10. FDI Care có bảo trì hệ thống sau khi bàn giao không? Trả lời: Có, FDI Care cung cấp dịch vụ bảo hành và bảo trì định kỳ 6 tháng/lần cho toàn bộ hệ thống phòng sạch. Công tác bảo trì bao gồm việc kiểm tra chênh áp, thay thế màng lọc thô, lọc tinh, màng lọc HEPA khi đến hạn và hiệu chuẩn lại toàn bộ hệ thống thiết bị cảm biến môi trường.
Thông tin liên hệ FDI Care: Nếu quý doanh nghiệp đang tìm kiếm một đối tác thi công phòng sạch dược phẩm uy tín, tiết kiệm chi phí và am hiểu chuyên sâu về GMP, hãy liên hệ ngay với FDI Care. Chúng tôi sẵn sàng đồng hành cùng bạn trên con đường kiến tạo giá trị chuẩn mực.