Thi công phòng sạch dược phẩm là giải pháp kỹ thuật thiết lập môi trường vô trùng, kiểm soát vi sinh và nhiễm chéo để đảm bảo an toàn thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc EU-GMP. Đây là hạng mục bắt buộc để nhà máy dược phẩm được Cục Quản lý Dược cấp phép hoạt động.
Quy trình thực hiện gồm 5 bước khép kín từ khảo sát, thiết kế, sản xuất vật liệu, thi công đến hỗ trợ thẩm định (DQ/IQ/OQ/PQ). Báo giá thi công thường dao động từ 2.300.000 VNĐ đến 6.800.000 VNĐ/m2, tùy thuộc vào cấp độ sạch (ISO 7, ISO 8, Class 10000, Class 100...). Chi phí vật tư panel thường khoảng 250.000 - 800.000 VNĐ/m² tùy loại (EPS/PU/Rockwool) và độ dày.
Kinh nghiệm "vàng" để kiểm định GMP thành công ngay lần đầu là tuân thủ mô hình V-Model (DQ, IQ, OQ, PQ) song song với thi công, thực hiện Mock Audit, và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo 21 CFR Part 11. FDI Care là tổng thầu uy tín giúp tối ưu chi phí nhờ sở hữu nhà máy vật liệu 20.000m2 và kinh nghiệm gần 20 năm thực hiện các dự án dược phẩm tiêu chuẩn quốc tế.
1. Thi công phòng sạch dược phẩm là gì và vai trò cốt lõi?
Thi công phòng sạch dược phẩm là quá trình xây dựng hệ thống không gian kiểm soát nghiêm ngặt các tiểu phân (bụi) và vi sinh vật trong các nhà máy sản xuất dược phẩm . Mục tiêu tối thượng là ngăn chặn sự nhiễm khuẩn và nhiễm chéo trong quá trình sản xuất thuốc, vắc-xin, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.
Khác với phòng sạch điện tử (chỉ lo ngại về bụi), phòng sạch dược phẩm coi vi sinh vật và nhiễm chéo là kẻ thù số một.
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cục Quản lý Dược Việt Nam, mọi nhà máy sản xuất thuốc tân dược đều bắt buộc phải đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice).
Hệ thống phòng sạch đóng vai trò là "lớp khiên" bảo vệ sản phẩm khỏi các tác nhân gây hại từ môi trường, con người và nguyên liệu, đảm bảo thuốc đến tay người bệnh là an toàn và hiệu quả.
2. Các tiêu chuẩn thi công phòng sạch dược phẩm hiện hành
Hệ thống tiêu chuẩn trong ngành dược rất phức tạp và phân tầng rõ rệt, bao gồm GMP-WHO (phổ biến nhất tại Việt Nam), EU-GMP/PIC-S (tiêu chuẩn cao cấp châu Âu) và ISO 14644. Việc xác định đúng tiêu chuẩn ngay từ đầu sẽ quyết định mức độ đầu tư và khả năng trúng thầu vào kênh bệnh viện (ETC) của doanh nghiệp.
2.1. Phân loại cấp độ sạch A, B, C, D trong GMP
Theo hướng dẫn của GMP, phòng sạch dược phẩm được chia thành 4 cấp độ sạch chính dựa trên giới hạn tiểu phân và vi sinh vật:
Cấp độ A (Grade A): Khu vực cục bộ cho các thao tác rủi ro cao như chiết rót, đóng nút chai lọ thuốc tiêm. Tương đương ISO Class 5 (Class 100), yêu cầu dòng khí một chiều (Laminar Flow).
Cấp độ B (Grade B): Môi trường nền cho khu vực cấp độ A, dùng cho pha chế vô trùng.
Cấp độ C & D (Grade C, D): Khu vực sản xuất các thuốc không vô trùng (viên nén, viên nang, thuốc mỡ) và các công đoạn ít quan trọng hơn của quy trình vô trùng.
2.2. Sự khác biệt giữa GMP-WHO và EU-GMP
GMP-WHO là tiêu chuẩn cơ bản để lưu hành thuốc tại Việt Nam và các nước đang phát triển. EU-GMP hoặc PIC/S là tiêu chuẩn khắt khe hơn, yêu cầu hệ thống HVAC, xử lý nước và quản lý dữ liệu (Data Integrity) ở mức độ cao cấp, là "giấy thông hành" để xuất khẩu thuốc sang thị trường Châu Âu hoặc đấu thầu vào nhóm 1, nhóm 2 bệnh viện.
3. Quy trình thi công 5 bước và hỗ trợ thẩm định tại FDI Care
Quy trình thi công tại FDI Care không chỉ dừng lại ở việc lắp đặt mà còn bao gồm cả gói hỗ trợ thẩm định (Validation Support), giúp khách hàng yên tâm tuyệt đối về pháp lý.
Dưới đây là 5 bước triển khai chuyên nghiệp của chúng tôi:
3.1. Bước 1: Khảo sát và tư vấn thiết kế URS
Kỹ sư FDI Care làm việc với chủ đầu tư để xây dựng URS (Yêu cầu người sử dụng) – tài liệu nền tảng cho mọi dự án dược. Chúng tôi tư vấn phân vùng sạch, áp suất và luồng di chuyển nhân sự/vật tư để đảm bảo tuân thủ GMP.
3.2. Bước 2: Thiết kế và Thẩm định thiết kế (DQ)
Thiết kế bản vẽ chi tiết hệ thống HVAC, Panel, điện động lực. Sau đó, thực hiện DQ (Design Qualification) để chứng minh rằng thiết kế phòng sạch này đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của GMP trước khi bắt tay vào thi công.
3.3. Bước 3: Sản xuất vật liệu tại nhà máy 20.000m2
FDI Care tự chủ sản xuất Panel chuyên dụng cho dược phẩm (bề mặt phẳng, không gân), ống gió sạch và các thiết bị Pass Box, Air Shower tại nhà máy 20.000m2, đảm bảo tính đồng bộ và chất lượng cao nhất.
3.4. Bước 4: Thi công lắp đặt và Thẩm định lắp đặt (IQ)
Thi công trần, vách, sàn, HVAC. Song song đó, tiến hành IQ (Installation Qualification) để kiểm tra xem việc lắp đặt có đúng với thiết kế và khuyến cáo của nhà sản xuất hay không.
3.5. Bước 5: Thẩm định vận hành (OQ) và Bàn giao
Vận hành thử nghiệm hệ thống, đo đạc các thông số (bụi, vi sinh, chênh áp, nhiệt ẩm) để thực hiện OQ (Operational Qualification). Đây là bước chứng minh hệ thống hoạt động ổn định trong giải cho phép.
4. Báo giá thi công phòng sạch dược phẩm cạnh tranh
Báo giá thi công phòng sạch dược phẩm thường cao hơn các ngành khác, dao động từ 2.300.000 VNĐ đến 6.800.000 VNĐ/m2 , phụ thuộc vào Cấp độ sạch (Grade), Hệ thống HVAC và Hệ thống giám sát (BMS).
Cụ thể, chi phí đầu tư được phân bổ như sau:
Phòng sạch Grade D, C (Thuốc viên, TPCN): Giá từ 4.000.000 - 8.000.000 VNĐ/m2. Yêu cầu HVAC cơ bản, sàn Epoxy/Vinyl.
Phòng sạch Grade B, A (Thuốc tiêm, Vắc-xin): Giá từ 10.000.000 - 18.000.000+ VNĐ/m2. Yêu cầu hệ thống HVAC kiểm soát nhiệt ẩm chính xác, lọc HEPA H14 mật độ cao, sàn Vinyl chống tĩnh điện cao cấp.
Lợi thế giá của FDI Care: Nhờ trực tiếp sản xuất vật tư tại nhà máy 20.000m2, chúng tôi giúp chủ đầu tư tiết kiệm 15-20% chi phí so với các đơn vị phải nhập khẩu hoặc mua thương mại.
5. Kinh nghiệm "vàng" để kiểm định GMP thành công ngay lần đầu
Để vượt qua kỳ đánh giá của Cục Quản lý Dược (hoặc các tổ chức quốc tế) ngay lần đầu tiên, chủ đầu tư cần tuân thủ tuyệt đối mô hình V-Model trong thẩm định và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu (Data Integrity). Thực tế cho thấy, 80% thất bại không đến từ thiết bị hỏng, mà đến từ việc hồ sơ không khớp với thực tế vận hành.
FDI Care đúc kết quy trình "3 bước chuẩn bị" giúp doanh nghiệp tự tin đón đoàn thẩm định:
5.1. Chuẩn hóa bộ hồ sơ thẩm định (Validation Dossier) từ sớm
Đừng đợi xây xong mới làm hồ sơ. Bộ hồ sơ thẩm định phải được xây dựng song song với quá trình thi công, bao gồm đầy đủ 4 giai đoạn cốt lõi:
DQ (Thẩm định thiết kế): Chứng minh bản vẽ thiết kế đáp ứng đúng các yêu cầu của người sử dụng (URS) và tiêu chuẩn GMP.
IQ (Thẩm định lắp đặt): Chứng minh các thiết bị (AHU, Chiller, Panel) đã được lắp đặt đúng theo bản vẽ thiết kế và khuyến cáo của nhà sản xuất.
OQ (Thẩm định vận hành): Chứng minh hệ thống hoạt động ổn định trong các tình huống giả định (ví dụ: mất điện, cửa mở quá lâu) và các thông số (nhiệt độ, áp suất) nằm trong giới hạn cho phép.
PQ (Thẩm định hiệu năng): Chứng minh hệ thống hoạt động hiệu quả khi có tải (có người, máy móc hoạt động) trong thời gian dài.
5.2. Thực hiện "Mock Audit" (Đánh giá giả định)
Trước khi đoàn thanh tra chính thức đến, doanh nghiệp nên tổ chức một cuộc đánh giá nội bộ hoặc thuê đơn vị thứ 3 đánh giá thử. Tại FDI Care, sau khi bàn giao công trình, chúng tôi hỗ trợ khách hàng thực hiện các bài test khắc nghiệt nhất (như Test phục hồi, Test rò rỉ màng lọc) để tìm ra các lỗi tiềm ẩn. Việc này giúp khắc phục ngay lập tức các sai lệch về chênh áp hay luồng khí, tránh bị "lập biên bản" khi đánh giá thật.
5.3. Kiểm soát tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity)
Đối với các nhà máy hướng tới tiêu chuẩn EU-GMP, dữ liệu là yếu tố sống còn. Hệ thống giám sát môi trường (BMS/EMS) phải có khả năng ghi lại lịch sử can thiệp, không thể xóa sửa dữ liệu gốc. FDI Care tư vấn lắp đặt các cảm biến và phần mềm giám sát tuân thủ tiêu chuẩn 21 CFR Part 11, giúp chủ đầu tư chứng minh được tính trung thực của dữ liệu môi trường trong suốt quá trình sản xuất.
6. 5 sai lầm phổ biến khiến nhà máy dược "trượt" kiểm định GMP
Dựa trên kinh nghiệm "giải cứu" nhiều dự án, FDI Care đúc kết 5 sai lầm nghiêm trọng mà chủ đầu tư thường gặp phải: Thiết kế nhiễm chéo, Hệ thống HVAC không đạt chênh áp, Chọn sai vật liệu hoàn thiện, Hồ sơ thẩm định sơ sài và Thiếu quy trình bảo trì.
6.1. Sai lầm trong thiết kế gây nhiễm chéo
Thiết kế luồng di chuyển của nhân viên và nguyên liệu cắt nhau, hoặc không bố trí đủ Air lock (Chốt gió) giữa các cấp độ sạch khác nhau là lỗi "chết người". Trong dược phẩm, áp suất giữa các phòng sạch khác cấp độ phải chênh lệch tối thiểu 10-15Pa để ngăn khí nhiễm khuẩn trào ngược.
6.2. Hệ thống HVAC không đủ năng lực phục hồi
Khi mở cửa phòng, độ sạch sẽ bị mất đi. Hệ thống HVAC yếu sẽ mất quá nhiều thời gian để phục hồi độ sạch (Recovery time) (theo GMP là 15-20 phút). Điều này khiến quy trình sản xuất bị gián đoạn hoặc sản phẩm bị hỏng.
6.3. Chọn vật liệu hoàn thiện có nhiều "góc chết"
Sử dụng Panel có gân, phụ kiện nhôm không bo góc, hoặc sàn có khe hở là nơi tích tụ vi sinh vật mà quy trình vệ sinh không thể làm sạch. FDI Care sử dụng hệ phụ kiện nhôm bo tròn và Panel phẳng tuyệt đối để loại bỏ rủi ro này.
6.4. Hồ sơ thẩm định (Validation) sơ sài
Nhiều đơn vị thi công xong nhưng không cung cấp đủ hồ sơ DQ/IQ/OQ/PQ. Không có bộ hồ sơ này, nhà máy không thể được cấp chứng nhận GMP. FDI Care cam kết đồng hành cùng chủ đầu tư cho đến khi cầm trên tay giấy chứng nhận.
6.5. Bỏ qua quy trình bảo trì màng lọc
Màng lọc HEPA bị rách hoặc tắc nghẽn nhưng không được phát hiện kịp thời sẽ biến phòng sạch thành "ổ vi khuẩn".
7. Tại sao chọn FDI Care cho dự án Dược phẩm?
Bạn nên chọn FDI Care bởi chúng tôi không chỉ là nhà thầu xây dựng mà còn là chuyên gia về GMP, sở hữu nhà máy vật liệu 20.000m2 và kinh nghiệm gần 20 năm thực hiện các dự án dược phẩm tiêu chuẩn cao.
Hơn nữa, năng lực của FDI Care được bảo chứng qua các yếu tố:
Am hiểu GMP sâu sắc: Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi nắm rõ từng điều khoản của WHO-GMP, EU-GMP để tư vấn giải pháp đúng luật ngay từ đầu.
Tự chủ công nghệ: Nhà máy sản xuất Panel, ống gió sạch giúp kiểm soát chất lượng vật tư đồng bộ.
Kinh nghiệm kiểm định: Đã hỗ trợ thành công hàng chục nhà máy dược phẩm vượt qua các kỳ đánh giá của Cục Quản lý Dược và đối tác nước ngoài.
7.1. Khách hàng Dược phẩm đánh giá gì về FDI Care?
Dược sĩ Nguyễn Thanh Bình - Giám đốc Nhà máy Dược phẩm An Sinh (Hưng Yên): "Làm phòng sạch dược phẩm khó nhất là khâu thẩm định. Tôi rất cảm ơn FDI Care đã hỗ trợ chúng tôi hoàn thiện bộ hồ sơ IQ/OQ rất bài bản. Hệ thống HVAC hoạt động cực kỳ ổn định, độ chênh áp luôn giữ đúng thiết kế dù đã vận hành 3 năm. FDI Care là đối tác có tâm và có tầm."
Bà Trần Thị Ngọc - Quản lý chất lượng (QA) Công ty Cổ phần Dược VTYT Hà Nam: "Tôi ấn tượng với tiến độ và sự chuyên nghiệp của FDI Care. Vật liệu Panel do họ tự sản xuất rất đẹp, phẳng, mối nối kín khít, giúp việc vệ sinh của công nhân dễ dàng hơn nhiều. Nhờ hệ thống phòng sạch đạt chuẩn, chúng tôi đã thuận lợi trúng thầu vào nhiều bệnh viện lớn."
8. Câu hỏi thường gặp
8.1. Chênh lệch áp suất trong phòng sạch dược phẩm là bao nhiêu?
Theo GMP, chênh lệch áp suất giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau (ví dụ Grade C và Grade D) thường là 10 - 15 Pa. Giữa khu vực sạch và khu vực không sạch (môi trường bên ngoài) cũng cần duy trì mức chênh áp này để ngăn không khí bẩn xâm nhập.
8.2. Bao lâu phải thay lọc HEPA cho nhà máy dược?
Thời gian thay lọc HEPA thường từ 6 tháng đến 1 năm tùy thuộc vào môi trường và cường độ hoạt động. Tuy nhiên, cần thay thế ngay lập tức nếu kiểm tra thấy độ chênh áp qua màng lọc vượt quá giới hạn khuyến cáo (thường gấp đôi chênh áp ban đầu) hoặc test rò rỉ (PAO test) không đạt.
8.3. FDI Care có hỗ trợ soạn thảo hồ sơ thẩm định GMP không?
Có, FDI Care cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm cả việc soạn thảo và thực hiện các quy trình thẩm định (Qualification): Thẩm định thiết kế (DQ), Thẩm định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hành (OQ) và hỗ trợ Thẩm định hiệu năng (PQ) để giúp khách hàng đạt chứng nhận GMP.
8.4. Panel dùng cho phòng sạch dược phẩm có gì đặc biệt?
Panel cho dược phẩm phải là loại mặt phẳng (không có gân tăng cứng) để tránh bám bụi, lớp sơn phải kháng khuẩn, chịu được hóa chất vệ sinh và tia UV. Lõi cách nhiệt thường là PU hoặc Rockwool chống cháy lan (EI).
8.5. Nhiệt độ và độ ẩm trong kho thuốc GSP là bao nhiêu?
Đối với kho bảo quản thuốc thông thường (kho GSP), nhiệt độ phải duy trì trong khoảng 15°C - 25°C và độ ẩm dưới 70%. Một số kho lạnh bảo quản vắc-xin cần nhiệt độ từ 2°C - 8°C.
8.6. Sàn Epoxy và sàn Vinyl, loại nào tốt cho nhà máy dược?
Cả hai đều tốt, nhưng sàn Vinyl kháng khuẩn (dạng cuộn) được ưa chuộng hơn trong các khu vực cấp độ sạch cao (Grade A, B) vì độ đàn hồi tốt, ít nứt vỡ và khả năng kháng hóa chất cao hơn so với Epoxy tự san phẳng.
8.7. Air Lock và Pass Box khác nhau như thế nào?
Air Lock (Chốt gió) là phòng đệm dùng cho người hoặc xe hàng lớn di chuyển giữa các cấp độ sạch. Pass Box (Hộp chuyển hàng) là thiết bị nhỏ gắn trên tường dùng để chuyển nguyên liệu, dụng cụ nhỏ nhằm hạn chế mở cửa phòng, giảm nguy cơ nhiễm chéo.
8.8. Thời gian thi công nhà máy dược phẩm mất bao lâu?
Do tính phức tạp của hệ thống và yêu cầu thẩm định, thời gian thi công nhà máy dược thường kéo dài từ 45 đến 90 ngày, lâu hơn so với thực phẩm hay điện tử. FDI Care cam kết tối ưu tiến độ nhờ chủ động nguồn vật liệu và quy trình thi công cuốn chiếu khoa học.
Đánh giá sản phẩm của chúng tôi