Nguyên lý thiết kế phòng sạch tuân thủ 4 nguyên tắc cốt lõi, bao gồm kiểm soát ô nhiễm, kiểm soát luồng không khí, kiểm soát chênh lệch áp suất và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm để tạo ra một môi trường có độ tinh khiết cao .
Yêu cầu kỹ thuật trong thiết kế phòng sạch đòi hỏi 4 nhóm chính, bao gồm hệ thống HVAC chuyên biệt, vật liệu xây dựng không phát sinh hạt, hệ thống điện và chiếu sáng đặc thù, cùng cấu trúc cửa và phòng đệm kín khít .
Các yếu tố cấu thành một phòng sạch hoàn chỉnh gồm có vỏ phòng (tường, trần, sàn), hệ thống xử lý không khí (HVAC), hệ thống điện và chiếu sáng, cùng hệ thống kiểm soát ra vào và giám sát môi trường .
Về mặt pháp lý, bản vẽ thiết kế bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt các bộ tiêu chuẩn quốc tế hiện hành như ISO 14644 (cho điện tử, công nghiệp), GMP WHO/EU (cho dược phẩm, y tế) hoặc ISO 22000/HACCP (cho thực phẩm) để đảm bảo nhà máy đủ điều kiện cấp phép hoạt động. Để đạt được các tiêu chuẩn này, quy trình triển khai cần trải qua 5 bước khép kín từ Khảo sát hiện trạng, Thiết kế sơ bộ, Thiết kế thi công, Thi công lắp đặt đến Đo kiểm và Nghiệm thu cấp chứng nhận.
Tại
1. Nguyên lý thiết kế cơ bản của phòng sạch
Thiết kế phòng sạch tuân thủ 4 nguyên lý cơ bản: kiểm soát ô nhiễm, kiểm soát luồng khí, kiểm soát chênh áp và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm. Việc ứng dụng các nguyên lý này là bắt buộc để ngăn chặn sự xâm nhập và phát sinh của các yếu tố gây hại, đảm bảo môi trường bên trong đạt cấp độ sạch yêu cầu.
Dưới đây là chi tiết 4 nguyên lý:
1.1. Nguyên lý kiểm soát ô nhiễm
Đây là nguyên tắc cốt lõi, được thực hiện thông qua ba chiến lược chính:
- Ngăn chặn ô nhiễm từ bên ngoài: Hạn chế tối đa các nguồn ô nhiễm tiềm tàng (không khí, con người, vật liệu) xâm nhập vào phòng thông qua cấu trúc kín và phòng đệm (airlock).
- Loại bỏ ô nhiễm bên trong: Sử dụng các hệ thống lọc khí hiệu suất cao như HEPA hoặc ULPA để liên tục lọc sạch các hạt bụi và vi sinh vật lơ lửng trong không khí.
- Giảm thiểu ô nhiễm phát sinh: Lựa chọn vật liệu xây dựng và thiết bị không tạo bụi, đồng thời yêu cầu nhân viên tuân thủ quy trình vận hành nghiêm ngặt.
1.2. Nguyên lý kiểm soát luồng khí
Luồng không khí được thiết kế để cuốn trôi các hạt bụi ra khỏi khu vực làm việc một cách hiệu quả nhất. Hoạt động với 2 cơ chế sau:
- Luồng khí một chiều (Unidirectional Flow) không khí sạch được thổi theo một đường thẳng từ trần xuống sàn, giúp cuốn đi hạt bụi ngay lập tức. Phương pháp này phù hợp cho các phòng sạch cấp độ cao.
- Luồng khí hỗn loạn (Non-unidirectional Flow) không khí sạch được thổi vào và tuần hoàn để pha loãng nồng độ hạt bụi. Phương pháp này thường dùng cho các phòng sạch cấp độ thấp hơn.
1.3. Nguyên lý kiểm soát chênh áp
- Duy trì áp suất dương hầu hết phòng sạch được duy trì ở áp suất dương so với khu vực xung quanh. Điều này đảm bảo khi cửa mở, không khí sạch từ bên trong sẽ đẩy ra ngoài, ngăn không khí bẩn xâm nhập.
- Duy trì áp suất âm đối với phòng sạch xử lý vật liệu độc hại hoặc mầm bệnh, áp suất âm được duy trì để ngăn các chất nguy hiểm không thoát ra ngoài.
1.4. Nguyên lý kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
Duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định là cần thiết để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật, giảm thiểu tĩnh điện và đảm bảo sự ổn định của các quy trình nhạy cảm.
2. Các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch phổ biến nhất hiện nay
Trong lĩnh vực xây dựng phòng sạch, việc tuân thủ tiêu chuẩn không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà là điều kiện tiên quyết để nhà máy được cấp phép hoạt động. Tại FDI Care, mọi bản vẽ thiết kế đều được tham chiếu nghiêm ngặt dựa trên 03 bộ tiêu chuẩn quốc tế cốt lõi sau: ISO 14644 (đa ngành), GMP (dược phẩm, y tế) và FS 209E (hệ thống phân loại cũ của Hoa Kỳ).
Tiêu chuẩn ISO 14644 (Quốc tế): Đây là bộ tiêu chuẩn "xương sống" cho hầu hết các ngành công nghiệp (Điện tử, Bán dẫn, Thiết bị y tế).
Cụ thể, văn bản ISO 14644-1:2015 phân loại độ sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí.
Các cấp độ phổ biến bao gồm: ISO Class 5 (tương đương Class 100 cũ - dùng cho công nghệ cao), ISO Class 7 (Class 10.000) và ISO Class 8 (Class 100.000).
Tiêu chuẩn GMP (Dược phẩm & Y tế): Áp dụng bắt buộc cho các nhà máy sản xuất thuốc, vắc-xin và thực phẩm chức năng. Tùy thuộc vào thị trường mục tiêu, thiết kế sẽ tuân theo:
WHO-GMP: Tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (phổ biến nhất tại Việt Nam).
EU-GMP / PIC/S: Tiêu chuẩn khắt khe của Châu Âu, yêu cầu kiểm soát vi sinh cực kỳ chặt chẽ với 4 cấp độ sạch: A, B, C, D.
Hệ thống HVAC trong chuẩn GMP phải đảm bảo nguyên tắc ngăn ngừa nhiễm chéo tuyệt đối.
Tiêu chuẩn FS 209E (Federal Standard 209E - Hoa Kỳ): Mặc dù đã được thay thế bởi ISO 14644, nhưng các thuật ngữ như "Phòng sạch Class 100", "Class 1.000" vẫn được sử dụng rộng rãi trong các ngành điện tử và cơ khí chính xác tại Việt Nam để dễ hình dung về mức độ bụi cho phép.
Ngoài ra, tùy vào lĩnh vực đặc thù, thiết kế còn phải đáp ứng: ISO 13485 (Thiết bị y tế), HACCP/ISO 22000 (Thực phẩm), GLP (Phòng kiểm nghiệm).
3. Yêu cầu chủ chốt trong thiết kế HVAC?
Thiết kế phòng sạch đòi hỏi 4 nhóm kỹ thuật chủ chốt: hệ thống HVAC chuyên biệt, vật liệu xây dựng và cấu trúc vỏ phòng, hệ thống chiếu sáng và điện, cùng hệ thống cửa và phòng đệm. Mỗi hệ thống này phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt để đảm bảo hiệu suất tổng thể.
(Dẫn chứng từ chuyên gia) Theo Kỹ sư Cao Văn Thành, Chuyên gia Tư vấn Hệ thống HVAC & Phòng sạch: "Thiết kế phòng sạch không chỉ là chọn bộ lọc HEPA tốt nhất. Nó là một bản giao hưởng của áp suất không khí, luồng khí, nhiệt độ và độ ẩm. Một sai lầm nhỏ trong việc cân bằng áp suất giữa các phòng có thể khiến toàn bộ hệ thống thất bại."
3.1. Hệ thống HVAC
Hệ thống HVAC trong phòng sạch khác biệt hoàn toàn so với điều hòa thông thường, với các chức năng chuyên biệt:
- Lọc đa cấp độ: Bao gồm bộ lọc thô, bộ lọc trung gian và cuối cùng là bộ lọc hiệu suất cao HEPA/ULPA.
- Tần suất trao đổi khí (ACH) cao: Hệ thống phải có khả năng trao đổi khí lên tới hàng trăm lần mỗi giờ để liên tục làm sạch không khí.
Kiểm soát chính xác: Phải có cảm biến và bộ điều khiển tinh vi để duy trì nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong một phạm vi rất hẹp.
Một sơ đồ nguyên lý thể hiện vòng tuần hoàn của không khí trong hệ thống HVAC
3.2. Vật liệu xây dựng và cấu trúc vỏ phòng
Việc lựa chọn vật liệu là yếu tố then chốt để ngăn chặn sự phát sinh hạt từ chính cấu trúc phòng.
- Panel phòng sạch: Thường là thép sơn tĩnh điện hoặc nhôm hợp kim, có bề mặt nhẵn, chống ăn mòn và không bám bụi.
- Sàn phòng sạch: Sử dụng sàn vinyl chống tĩnh điện hoặc epoxy tự san phẳng, phải liền mạch và chống mài mòn.
- Trần phòng sạch: Sử dụng tấm trần chuyên dụng, có độ kín cao và cho phép tích hợp đèn, bộ lọc HEPA một cách liền mạch.
- Cấu trúc kín: Toàn bộ vỏ phòng phải được thi công kín khít để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí bẩn.
3.3. Hệ thống chiếu sáng và điện
- Đèn phòng sạch: Sử dụng đèn LED chuyên dụng, thiết kế âm trần, kín, không bám bụi và không phát sinh nhiệt quá mức.
- Hệ thống điện: Dây dẫn phải được đi âm tường hoặc trong ống kín; ổ cắm, công tắc phải được thiết kế kín và chống bụi.
3.4. Cửa ra vào và phòng đệm
- Cửa phòng sạch: Thường có khóa liên động (interlock) để đảm bảo chỉ một cửa được mở tại một thời điểm, ngăn không khí bên ngoài tràn vào.
Phòng đệm (Airlock): Là khu vực trung gian giúp cân bằng áp suất và thường tích hợp buồng thổi khí (air shower) để loại bỏ bụi trên trang phục nhân viên.
Phòng sạch hoàn chỉnh với các yếu tố kỹ thuật như panel tường, sàn epoxy và hệ thống lọc HEPA trên trần.
4. Quy trình thiết kế phòng sạch gồm những bước nào?
Quy trình thiết kế phòng sạch chuẩn bao gồm 5 bước chính: Xác định yêu cầu, Lập sơ đồ nguyên lý, Thiết kế chi tiết, Thi công và lắp đặt, cuối cùng là Kiểm tra và chứng nhận. Đây là một chuỗi các bước phức tạp, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các chuyên gia.
Bước 1: Xác định yêu cầu và cấp độ sạch
Đây là bước quan trọng nhất, cần xác định rõ cấp độ sạch (ISO Class), các thông số môi trường và quy trình công nghệ sẽ diễn ra bên trong.
Bước 2: Lập sơ đồ nguyên lý
Dựa trên yêu cầu, đội ngũ thiết kế sẽ đưa ra sơ đồ bố trí tổng thể, xác định vị trí các khu vực, luồng di chuyển của vật liệu và nhân viên.
Bước 3: Thiết kế chi tiết
Đây là phần phức tạp nhất, bao gồm:
- Thiết kế kiến trúc: Bố trí mặt bằng, chi tiết vật liệu vỏ phòng.
- Thiết kế hệ thống HVAC: Tính toán công suất, lựa chọn thiết bị, bố trí đường ống.
- Thiết kế hệ thống điện và chiếu sáng: Bố trí đèn, ổ cắm, hệ thống chống tĩnh điện.
- Thiết kế các hệ thống phụ trợ: Nước, khí nén, hệ thống giám sát.
(Phản hồi từ khách hàng) Anh Lê Quốc Bảo, Trưởng phòng R&D, Công ty VinaTech: "Lĩnh vực sản xuất vi mạch của chúng tôi cực kỳ nhạy cảm với bụi. Từ khi FDI Care thiết kế và thi công lại phòng sạch, mỗi chi tiết nhỏ như vị trí miệng gió hay luồng di chuyển đều được tính toán kỹ lưỡng, giúp tỷ lệ thành phẩm của chúng tôi tăng 25%."
Bước 4: Thi công và lắp đặt
Quá trình thi công phải được thực hiện bởi đội ngũ có kinh nghiệm, tuân thủ nghiêm ngặt bản vẽ và các tiêu chuẩn về phòng sạch.
Bước 5 : Kiểm tra, chạy thử và chứng nhận
Sau khi hoàn thành, phòng sạch phải trải qua quá trình kiểm tra, cân bằng hệ thống và được chứng nhận bởi một tổ chức độc lập để xác nhận đạt cấp độ sạch đã thiết kế.
5. Tầm Quan Trọng Của Thiết Kế Chuẩn Xác
Thiết kế phòng sạch chuẩn xác là chìa khóa để đảm bảo hiệu suất hoạt động, tối ưu hóa chi phí, tuân thủ quy định và nâng cao độ an toàn. Một thiết kế tốt sẽ mang lại giá trị bền vững cho doanh nghiệp.
(Dẫn chứng từ chuyên gia) Ông Hoàng Bách, Giám đốc Nhà máy: "Một thiết kế phòng sạch tối ưu giúp chúng tôi tiết kiệm tới 30% chi phí năng lượng hàng tháng. Thiết kế tốt không phải là chi phí, mà là khoản đầu tư sinh lời hiệu quả nhất."
- Đảm bảo hiệu suất và mức độ sạch: Một thiết kế tốt sẽ đảm bảo phòng sạch duy trì mức độ sạch theo tiêu chuẩn một cách ổn định.
- Tối ưu hóa chi phí vận hành: Thiết kế hiệu quả giúp giảm thiểu chi phí năng lượng cho HVAC, chi phí thay lọc và bảo trì.
- Tuân thủ các quy định: Đặc biệt trong ngành dược phẩm (GMP), thiết kế chuẩn xác là yếu tố bắt buộc để tuân thủ pháp luật.
- Nâng cao độ an toàn và sự thoải mái: Một thiết kế tốt sẽ tạo ra môi trường làm việc an toàn và thoải mái cho nhân viên.
- Khả năng mở rộng và linh hoạt: Thiết kế thông minh sẽ tính đến khả năng mở rộng trong tương lai, giúp doanh nghiệp dễ dàng thích nghi.
6. Thách Thức Trong Thiết Kế Và Thi Công Phòng Sạch
Thiết kế và thi công phòng sạch đối mặt với 5 thách thức chính: yêu cầu kỹ thuật cao, chi phí đầu tư lớn, sự phức tạp khi tích hợp hệ thống, việc duy trì độ sạch trong thi công và quá trình kiểm tra chứng nhận nghiêm ngặt.
- Yêu cầu kỹ thuật cao: Đòi hỏi đội ngũ kỹ sư có kiến thức chuyên sâu về nhiều lĩnh vực.
- Chi phí đầu tư lớn: Chi phí cho vật liệu chuyên dụng, hệ thống HVAC và quy trình thi công là rất đáng kể.
- Phức tạp trong việc tích hợp: Các hệ thống (kiến trúc, HVAC, điện) phải được tích hợp một cách hài hòa và đồng bộ.
- Duy trì độ sạch khi thi công: Việc kiểm soát bụi bẩn trong quá trình xây dựng là một thách thức lớn, đòi hỏi quy trình đặc biệt.
- Kiểm tra và chứng nhận nghiêm ngặt: Quá trình này kéo dài và đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối trong thiết kế và thi công.
7. 5 Lưu ý "sống còn" khi thiết kế phòng sạch để tối ưu chi phí và vận hành
Thiết kế phòng sạch không đơn thuần là lắp ghép các tấm Panel, mà là giải bài toán về kiểm soát luồng khí và áp suất. Dựa trên kinh nghiệm triển khai hàng trăm dự án, FDI Care khuyến nghị Chủ đầu tư đặc biệt lưu ý 5 điểm sau để tránh "tiền mất tật mang": kiểm soát luồng di chuyển, tính toán áp suất chuẩn xác, lựa chọn vật liệu chuyên dụng, tối ưu hóa hệ thống HVAC tiết kiệm năng lượng và xây dựng phương án dự phòng linh hoạt cho tương lai.
Kiểm soát luồng di chuyển: Phải thiết kế tách biệt hoàn toàn luồng người và luồng vật tư. Thiết kế sai luồng sẽ dẫn đến nhiễm chéo, khiến nhà máy không thể đạt chứng nhận GMP dù trang thiết bị đắt tiền đến đâu. Cần bố trí hợp lý các phòng đệm (Air lock), Pass Box và Air Shower tại các điểm giao cắt.
Tính toán áp suất phòng: Đây là yếu tố kỹ thuật quan trọng nhất.
Áp suất dương (+): Dùng để bảo vệ sản phẩm (Điện tử, Dược phẩm) - Không khí sạch trong phòng thổi ra ngoài để đẩy bụi.
Áp suất âm (-): Dùng cho khu vực có chất độc hại hoặc vi sinh vật nguy hiểm (Phòng cách ly, sản xuất thuốc độc tế bào) - Không khí bị hút vào trong để ngăn mầm bệnh thoát ra môi trường.
Lựa chọn vật liệu thi công phù hợp: Vật liệu phải tuân thủ nguyên tắc: Không sinh bụi - Không bám bụi - Dễ vệ sinh.
Góc tường phải được bo tròn (Coving) để không tích tụ bụi và vi khuẩn.
Sàn phải dùng Epoxy tự san phẳng hoặc Vinyl kháng khuẩn, chống tĩnh điện (ESD) tùy theo ngành nghề.
Tối ưu hóa hệ thống HVAC để tiết kiệm năng lượng: Hệ thống xử lý không khí (AHU/Chiller) ngốn tới 60-70% điện năng của nhà máy. Thiết kế cần tính toán chính xác bội số tuần hoàn gió (Air Changes per Hour - ACH) vừa đủ đạt chuẩn, tránh thiết kế dư thừa công suất gây lãng phí điện vận hành (OPEX) về sau.
Phương án dự phòng và mở rộng: Thiết kế cần có tầm nhìn dài hạn. Hệ thống đường ống, công suất máy lạnh và mặt bằng cần có phương án chờ (Spare) để dễ dàng nâng cấp cấp độ sạch hoặc mở rộng dây chuyền sản xuất trong 3-5 năm tới mà không phải phá dỡ cấu trúc cũ.
8. Các câu hỏi thường gặp khi thiết kế phòng sạch
1. FDI Care có miễn phí phí thiết kế phòng sạch không? Trả lời: Tại FDI Care, chúng tôi áp dụng chính sách hỗ trợ tối đa cho khách hàng. Thông thường, phí thiết kế sẽ được miễn phí 100% hoặc khấu trừ hoàn toàn nếu Quý khách hàng lựa chọn FDI Care là đơn vị tổng thầu thi công trọn gói dự án sau đó.
2. Thời gian hoàn thiện một bản vẽ thiết kế phòng sạch mất bao lâu? Trả lời: Tùy thuộc vào quy mô và độ phức tạp:
Thiết kế sơ bộ & Báo giá: Từ 2 - 3 ngày sau khi khảo sát.
Thiết kế kỹ thuật thi công: Từ 5 - 10 ngày làm việc. Chúng tôi cam kết tiến độ nhanh chóng để không làm lỡ kế hoạch sản xuất của Chủ đầu tư.
3. FDI Care có hỗ trợ làm hồ sơ thẩm định GMP/ISO cho nhà máy không? Trả lời: Có. Đây là thế mạnh đặc biệt của FDI Care. Đối với các dự án Dược phẩm (GMP-WHO/EU) hoặc Thiết bị y tế, chúng tôi không chỉ thiết kế mà còn tư vấn và cung cấp bộ tài liệu thẩm định (DQ - IQ - OQ - PQ) đầy đủ, hỗ trợ Chủ đầu tư trong quá trình đánh giá với cơ quan chức năng cho đến khi nhận được chứng nhận.
4. Thiết kế hệ thống HVAC cho phòng sạch có gì khác biệt so với điều hòa thông thường? Trả lời: Khác biệt hoàn toàn. Điều hòa thông thường chỉ kiểm soát nhiệt độ. Hệ thống HVAC phòng sạch phải kiểm soát 4 yếu tố: Nhiệt độ, Độ ẩm, Độ sạch (bụi/vi sinh) và Chênh lệch áp suất. Thiết kế phải tính toán chính xác bội số tuần hoàn gió (Air Change Rate) để đảm bảo không khí luôn được thay mới và lọc sạch qua màng HEPA.
5. Tôi có nhà xưởng cũ, muốn cải tạo thành phòng sạch có được không? Trả lời: Được. Tuy nhiên, kỹ sư của FDI Care cần khảo sát kỹ kết cấu hiện trạng (trần, sàn, tường, đường điện nước). Chúng tôi sẽ đưa ra giải pháp "phòng trong phòng" (lắp vách Panel độc lập) và gia cố nền móng nếu cần thiết để đảm bảo đạt chuẩn mà tiết kiệm chi phí nhất so với xây mới.
6. Làm sao để thiết kế phòng sạch tiết kiệm điện năng vận hành? Trả lời: Chi phí điện năng của phòng sạch chủ yếu đến từ hệ thống xử lý không khí (AHU/Chiller). Trong thiết kế, FDI Care áp dụng các giải pháp tiết kiệm năng lượng như:
Sử dụng biến tần (VFD) cho quạt cấp/hồi.
Tính toán không gian sạch hợp lý (không thiết kế dư thừa thể tích).
Sử dụng vật liệu cách nhiệt Panel chất lượng cao để giảm thất thoát nhiệt.
7. FDI Care thiết kế phòng sạch cho những lĩnh vực nào? Trả lời: Chúng tôi có năng lực thiết kế đa lĩnh vực, bao gồm:
Phòng sạch Dược phẩm, Thực phẩm chức năng (GMP).
Phòng sạch Điện tử, Bán dẫn, Lắp ráp linh kiện (ISO Class).
Phòng sạch Bệnh viện (Phòng mổ, Phòng hồi sức, Phòng Lab, IVF).
Phòng sạch Thực phẩm, Mỹ phẩm (HACCP/cGMP).
8. Tiêu chuẩn chống cháy trong thiết kế phòng sạch được quy định thế nào? Trả lời: FDI Care tuân thủ nghiêm ngặt QC 06:2021/BXD về an toàn cháy cho nhà và công trình. Vật liệu Panel sử dụng (như Panel bông khoáng Rockwool, Panel Glasswool) đều có chứng chỉ chống cháy, khả năng ngăn cháy lan từ 30-120 phút tùy yêu cầu, đảm bảo an toàn tuyệt đối và thuận lợi cho việc nghiệm thu PCCC.
Thiết kế phòng sạch là một lĩnh vực chuyên biệt, là nền tảng để đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho quy trình và hiệu quả kinh tế trong dài hạn. Việc đầu tư vào một thiết kế chuẩn xác ngay từ ban đầu là chìa khóa để xây dựng một phòng sạch tối ưu, đáp ứng mọi yêu cầu khắt khe nhất.
THÔNG TIN LIÊN HỆ FDI CARE
- Địa chỉ: 57 ngõ 16 Hoàng Cầu, Ô Chợ Dừa, Đống Đa, Hà Nội.
- Mở cửa: 8:00 - 21:00
- Hotline: 0972.597.268
- Website: https://fdicare.vn/
- About us: https://fdicare.vn/gioi-thieu-ve-chung-toi
- Email: tuan@phedecor.com
Đánh giá sản phẩm của chúng tôi