Thi công phòng sạch GMP là quá trình xây dựng đồng bộ kết cấu kiến trúc, hệ thống xử lý không khí (HVAC) và hệ thống cơ điện, tuân thủ nghiêm ngặt 4 tiêu chuẩn cốt lõi gồm GMP WHO, GMP EU, GMP PIC/S và cGMP. Bên cạnh đó, dự án cần trải qua quy trình 6 bước khép kín gồm Khảo sát, Thiết kế, Thi công phần thô, Lắp đặt thiết bị, Nghiệm thu vận hành và Lập hồ sơ thẩm định.
Thi công phòng sạch GMP là quá trình xây dựng đồng bộ kết cấu kiến trúc, hệ thống xử lý không khí (HVAC) và hệ thống cơ điện, tuân thủ nghiêm ngặt 4 tiêu chuẩn cốt lõi gồm GMP WHO, GMP EU, GMP PIC/S và cGMP. Bên cạnh đó, dự án cần trải qua quy trình 6 bước khép kín gồm Khảo sát, Thiết kế, Thi công phần thô, Lắp đặt thiết bị, Nghiệm thu vận hành và Lập hồ sơ thẩm định.
Quan trọng hơn, chủ đầu tư cần nắm rõ báo giá thi công thường dao động trong khoảng 4.000.000 - 6.000.000 VNĐ/m2 tùy thuộc vào cấp độ sạch và vật tư, đồng thời ưu tiên lựa chọn đơn vị uy tín như FDI Care để đảm bảo hiệu suất vận hành ổn định. Việc thấu hiểu tường tận các yếu tố này giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí đầu tư và duy trì tuổi thọ công trình lâu dài.
1. Có những tiêu chuẩn phòng sạch GMP nào cần tuân thủ khi thiết kế?
Hiện nay, các nhà máy sản xuất thường áp dụng 4 tiêu chuẩn cốt lõi gồm GMP WHO, GMP EU, GMP PIC/S và cGMP (FDA). Tiếp theo, việc lựa chọn tiêu chuẩn nào phụ thuộc hoàn toàn vào thị trường mục tiêu mà sản phẩm của doanh nghiệp hướng tới (trong nước hay xuất khẩu).
Sau đây là đặc điểm và phạm vi áp dụng của từng tiêu chuẩn:
- Tiêu chuẩn GMP WHO: Đây là tiêu chuẩn cơ bản và phổ biến nhất tại Việt Nam, phân loại cấp độ sạch thành 4 cấp: A, B, C, D dựa trên số lượng hạt bụi và giới hạn vi sinh vật.
- Tiêu chuẩn GMP EU: Là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu, đặc biệt chú trọng đến hệ thống quản lý chất lượng và kiểm soát rủi ro. Các nhà máy muốn xuất khẩu thuốc sang thị trường Châu Âu bắt buộc phải đạt chứng nhận này.
- Tiêu chuẩn GMP PIC/S: Được công nhận rộng rãi tại hơn 50 quốc gia, tiêu chuẩn này tập trung mạnh vào sự đồng nhất trong thanh tra dược phẩm quốc tế.
- Tiêu chuẩn cGMP (FDA): Do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ban hành, yêu cầu công nghệ và quy trình sản xuất phải luôn được cập nhật hiện hành, đòi hỏi chi phí đầu tư và duy trì rất lớn.
Theo Hướng dẫn của WHO về GMP (TRS 986, 2014), Cấp độ A cho khu vực rủi ro cao (đóng ống, pha chế vô trùng) yêu cầu giới hạn hạt bụi ≥ 0.5 µm là 3.520 hạt/m3 ở trạng thái nghỉ.
2. Thi công phòng sạch GMP bao gồm những hạng mục chính nào?
Quá trình xây dựng môi trường kiểm soát nghiêm ngặt này tập trung vào 3 hạng mục cấu thành chính là xây dựng kết cấu (Panel, sàn), Hệ thống xử lý không khí (HVAC) và Hệ thống điện - điều khiển. Cụ thể hơn, sự đồng bộ tuyệt đối giữa các thành phần này là điều kiện tiên quyết để đảm bảo tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay thiết bị y tế.
Dưới đây là chi tiết các hạng mục trong một dự án thi công phòng sạch y tế hoàn chỉnh:
2.1. Xây dựng kết cấu kiến trúc (Panel, Trần, Sàn)
Hạng mục kiến trúc đóng vai trò tạo ra lớp vỏ bọc kín, cách ly môi trường sản xuất với bên ngoài.
- Hệ thống vách và trần Panel: Sử dụng vật liệu chuyên dụng như Panel EPS, PU, PIR hoặc Glasswool có khả năng cách nhiệt, chống cháy. Các tấm này được liên kết kín khít bằng phụ kiện nhôm phòng sạch, bo góc tròn để dễ dàng vệ sinh, hạn chế góc chết tích tụ vi khuẩn.
- Hệ thống sàn: Tùy thuộc vào yêu cầu chịu tải và kháng hóa chất, sàn thường được thi công bằng Sơn Epoxy tự san phẳng hoặc Sàn Vinyl kháng khuẩn. Cả hai loại vật liệu này đều phải đảm bảo độ phẳng cao, liền mạch, chống tĩnh điện và chịu mài mòn tốt.
- Hệ thống cửa và ô kính: Cửa phòng sạch phải có hệ thống gioăng kín khí, thường tích hợp khóa liên động để ngăn nhiễm chéo. Ô kính quan sát là kính cường lực 2 lớp, hút chân không để chống đọng sương.
2.2. Hệ thống xử lý không khí (HVAC)
Đây là "trái tim" của phòng sạch, quyết định trực tiếp đến độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
- Thiết bị xử lý không khí (AHU/FCU): AHU có nhiệm vụ lọc, làm lạnh, gia nhiệt và kiểm soát độ ẩm của không khí trước khi cấp vào phòng.
- Hệ thống lọc khí: Sử dụng các cấp độ lọc từ sơ cấp (G4), trung gian (F8) đến lọc tinh HEPA (H13, H14) hoặc ULPA để loại bỏ đến 99,99% hạt bụi siêu nhỏ và vi sinh vật.
2.3. Hệ thống điện, điều khiển và phụ trợ
Đảm bảo nguồn năng lượng ổn định và khả năng giám sát liên tục các thông số môi trường.
- Điện chiếu sáng: Sử dụng đèn LED phòng sạch có thiết kế kín, chống bụi và chống nổ.
- Hệ thống điều khiển: Giúp giám sát và điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp giữa các phòng theo thời gian thực.
- Thiết bị phụ trợ: Bao gồm Air Shower, Pass Box, FFU để tăng cường kiểm soát nhiễm chéo tại các cửa ngõ ra vào.
3. Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch GMP thực hiện như thế nào?
Một dự án chuẩn mực cần trải qua quy trình 6 bước từ Khảo sát, Thiết kế bản vẽ, Thi công phần thô, Lắp đặt thiết bị đến Nghiệm thu vận hành và Lập hồ sơ thẩm định. Cụ thể, quy trình này phải được thực hiện tuần tự, chặt chẽ để đảm bảo mọi thông số kỹ thuật (DQ, IQ, OQ, PQ) đều đạt chuẩn ngay từ đầu.
Để bắt đầu, chúng ta cùng đi qua từng bước chi tiết trong lộ trình xây dựng nhà máy:
- Bước 1 - Tư vấn và Khảo sát hiện trạng: Tiếp nhận yêu cầu (URS), đo đạc thực tế mặt bằng và đánh giá các yếu tố môi trường.
- Bước 2 - Thiết kế bản vẽ thi công (Design): Thiết kế chi tiết Layout mặt bằng, sơ đồ nguyên lý HVAC và bản vẽ thi công (DQ) để chủ đầu tư phê duyệt.
- Bước 3 - Thi công phần thô và kết cấu: Lắp đặt hệ thống Panel, cửa, ô kính và thi công nền sàn đảm bảo độ kín khít.
- Bước 4 - Lắp đặt thiết bị và cơ điện: Lắp đặt AHU, ống gió, lọc HEPA, tủ điện và kết nối các hệ thống phụ trợ.
- Bước 5 - Nghiệm thu kỹ thuật: Vận hành thử nghiệm, đo đạc thông số (bụi, vi sinh, áp suất) và cân chỉnh hệ thống.
- Bước 6 - Lập hồ sơ thẩm định: Hoàn thiện bộ hồ sơ IQ, OQ, PQ và bàn giao công trình đưa vào sử dụng.
4. Báo giá thi công phòng sạch GMP phụ thuộc vào những yếu tố nào?
Chi phí đầu tư sẽ thay đổi linh hoạt dựa trên 3 yếu tố cốt lõi là Cấp độ sạch yêu cầu, Diện tích thi công và Chủng loại vật tư thiết bị. Bên cạnh đó, vị trí địa lý của công trình và tiến độ thi công gấp hay thông thường cũng là những biến số ảnh hưởng đến tổng ngân sách.
Để minh họa, hãy xem xét chi tiết mức độ ảnh hưởng của từng yếu tố:
4.1. Cấp độ sạch yêu cầu
Cấp độ sạch càng cao (Ví dụ: Class 100/Grade A), yêu cầu về số lần trao đổi khí càng lớn và hệ thống lọc HEPA càng dày đặc, dẫn đến chi phí HVAC tăng cao.
4.2. Diện tích và Quy mô
Diện tích lớn thường giúp giảm đơn giá trên mỗi mét vuông (m2) nhờ tối ưu chi phí quản lý và vận chuyển, dù tổng giá trị hợp đồng sẽ cao hơn.
4.3. Chủng loại vật tư
Sự chênh lệch giá đến từ thương hiệu và thông số kỹ thuật, ví dụ vật liệu thi công phòng sạch Panel PU chống cháy sẽ đắt hơn Panel EPS, hay AHU nhập khẩu Châu Âu có giá cao hơn hàng lắp ráp trong nước.
Theo khảo sát thị trường năm 2024, chi phí thi công phòng sạch dược phẩm Grade D cơ bản thường dao động từ 4.000.000 - 6.000.000 VNĐ/m2 tùy thuộc vào cấu hình thiết bị.
5. Đâu là đơn vị thi công phòng sạch GMP uy tín hiện nay?
FDI Care được đánh giá là đối tác tin cậy nhờ sở hữu nhân sự chuyên môn cao, trang thiết bị đo kiểm hiện đại và kinh nghiệm thực chiến qua nhiều dự án dược phẩm lớn. Ngoài ra, đơn vị này còn ghi điểm nhờ quy trình làm việc minh bạch, cam kết tiến độ và chính sách bảo hành dài hạn.
Hãy cùng khám phá năng lực thực tế của FDI Care:
- Đội ngũ chuyên gia: Các kỹ sư, dược sĩ am hiểu sâu sắc về tiêu chuẩn GMP, ISO, đảm bảo tư vấn giải pháp tối ưu nhất.
- Trang thiết bị đo kiểm: Sử dụng máy đo hạt bụi laser, máy đo đa năng Testo được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo kết quả nghiệm thu chính xác.
- Dịch vụ trọn gói: Cung cấp giải pháp Turnkey từ Tư vấn - Thiết kế - Thi công đến Thẩm định và Bảo trì.
Khách hàng nói về FDI Care:
"Dự án nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe của chúng tôi tại Hưng Yên đã vận hành rất ổn định nhờ hệ thống HVAC do FDI Care thiết kế. Họ đã tối ưu luồng khí rất tốt giúp tiết kiệm điện năng." - Ông Nguyễn Văn Nam, Giám đốc Sản xuất.
"Tôi đánh giá cao dịch vụ bảo trì của FDI Care. Kỹ thuật viên xử lý sự cố AHU rất nhanh chóng, giúp dây chuyền sản xuất không bị gián đoạn." - Bà Lê Thị Hương, Trưởng phòng QA.
6. Sự khác biệt giữa phòng sạch GMP và phòng sạch công nghiệp thông thường là gì?
Điểm khác biệt lớn nhất nằm ở yêu cầu kiểm soát vi sinh vật và nhiễm chéo bắt buộc đối với chuẩn GMP, trong khi chuẩn công nghiệp chủ yếu tập trung vào nồng độ bụi. Mặt khác, cấu trúc xây dựng và quy trình vận hành của hai loại phòng sạch này cũng có những điểm đối lập rõ rệt.
- Phòng sạch GMP (Dược, Thực phẩm): Ưu tiên số 1 trong thi công phòng sạch dược phẩm là Vô trùng và an toàn sinh học. Thiết kế yêu cầu bo tròn các góc, bề mặt trơ với hóa chất tẩy rửa để dễ dàng vệ sinh, tiệt trùng.
- Phòng sạch Công nghiệp (Điện tử): Ưu tiên số 1 trong thi công phòng sạch điện tử là Sạch bụi để bảo vệ linh kiện. Vật liệu thường chú trọng tính chống tĩnh điện (ESD) hơn là khả năng kháng khuẩn.
7. Tại sao cần phải thẩm định phòng sạch GMP?
Hoạt động này cung cấp bằng chứng thực tế chứng minh hệ thống hoạt động ổn định, đồng nhất và đạt tiêu chuẩn chất lượng đầu ra. Hơn nữa, đây là yêu cầu pháp lý bắt buộc để nhà máy được cấp giấy chứng nhận GMP và đưa sản phẩm ra thị trường.
8. Những sai lầm thường gặp khi vận hành phòng sạch GMP là gì?
Các lỗi phổ biến làm suy giảm cấp độ sạch thường gặp là quy trình thay trang phục sai, không thay lọc khí định kỳ hoặc vệ sinh bề mặt không đúng hóa chất. Tóm lại, con người là nguồn phát sinh bụi lớn nhất, do đó việc tuân thủ quy trình SOP là yếu tố sống còn để duy trì chất lượng phòng sạch.
9. Câu hỏi thường gặp về thi công phòng sạch GMP
9.1. Thời gian thi công một dự án phòng sạch GMP thường kéo dài bao lâu?
Thời gian hoàn thiện trung bình dao động từ 45 đến 90 ngày tùy thuộc vào quy mô và độ phức tạp của dự án. Cụ thể, giai đoạn thiết kế và phê duyệt bản vẽ thường mất 10-15 ngày, gia công vật tư ( Panel , ống gió) mất 15-20 ngày, và quá trình lắp đặt tại công trường kéo dài khoảng 30-45 ngày. Các dự án yêu cầu thẩm định cGMP hoặc GMP EU có thể kéo dài hơn do quy trình đánh giá khắt khe.
9.2. Có thể cải tạo nhà xưởng cũ thành phòng sạch chuẩn GMP được không?
Hoàn toàn có thể, nhưng cần khảo sát kỹ lưỡng kết cấu hiện trạng (nền móng, chiều cao trần, chống thấm) để đánh giá tính khả thi. Tuy nhiên, chi phí cải tạo đôi khi có thể cao hơn xây mới do phải xử lý các hạng mục xuống cấp và đi lại hệ thống cơ điện (M&E) để phù hợp với tiêu chuẩn phòng sạch mới.
9.3. Nên sử dụng Panel EPS hay Panel PU cho phòng sạch dược phẩm?
Chủ đầu tư nên ưu tiên sử dụng Panel PU (Polyurethane) cho các phòng sạch dược phẩm yêu cầu cao. Lý do là Panel PU có khả năng cách nhiệt, cách âm và đặc biệt là chống cháy tốt hơn hẳn so với Panel EPS. Mặc dù chi phí đầu tư ban đầu của PU cao hơn, nhưng tuổi thọ vật liệu dài hơn và đáp ứng tốt hơn các tiêu chuẩn phòng cháy chữa cháy hiện hành.
9.4. Tần suất thay thế màng lọc HEPA trong hệ thống HVAC là bao lâu?
Màng lọc HEPA (H13/H14) thường cần được thay thế định kỳ sau 6 đến 12 tháng vận hành, hoặc khi chênh áp qua màng lọc vượt quá giới hạn thiết kế (thường gấp đôi chênh áp ban đầu). Ngoài ra, các màng lọc sơ cấp (G4) và trung gian (F8) cần được vệ sinh hoặc thay thế sớm hơn (1-3 tháng) để bảo vệ và kéo dài tuổi thọ cho màng lọc HEPA.
9.5. Làm thế nào để tiết kiệm điện năng khi vận hành phòng sạch 24/7?
Giải pháp tối ưu nhất là sử dụng biến tần cho quạt cấp của AHU để điều chỉnh lưu lượng gió theo nhu cầu thực tế, kết hợp với thiết kế thu hồi nhiệt. Bên cạnh đó, việc duy trì bảo ôn đường ống gió tốt và hạn chế rò rỉ khí qua các khe cửa cũng giúp giảm tải đáng kể cho hệ thống làm lạnh, từ đó tiết kiệm chi phí điện năng vận hành.
9.6. Hồ sơ thẩm định GMP bao gồm những tài liệu gì?
Một bộ hồ sơ thẩm định đầy đủ để cấp chứng nhận GMP bao gồm 4 phần chính: DQ (Thẩm định thiết kế), IQ (Thẩm định lắp đặt), OQ (Thẩm định vận hành) và PQ (Thẩm định hiệu năng). Đơn vị thi công uy tín như FDI Care sẽ chịu trách nhiệm cung cấp và hỗ trợ chủ đầu tư hoàn thiện các hồ sơ này để trình lên Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan chức năng.
9.7. Cấp độ sạch nào phổ biến nhất trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe?
Đa số các nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam áp dụng Cấp độ D (Class 100.000) cho các khu vực sản xuất chung và Cấp độ C (Class 10.000) cho các công đoạn pha chế, đóng nang mềm hoặc ép vỉ. Việc lựa chọn đúng cấp độ sạch giúp doanh nghiệp cân bằng giữa tuân thủ quy định pháp luật và tối ưu chi phí đầu tư.
9.8. Chế độ bảo hành công trình phòng sạch tại FDI Care như thế nào?
FDI Care áp dụng chính sách bảo hành tiêu chuẩn 12 - 24 tháng cho toàn bộ hạng mục xây dựng và thiết bị cơ điện. Đặc biệt, trong thời gian bảo hành, đội ngũ kỹ thuật sẽ thực hiện kiểm tra định kỳ 3-6 tháng/lần để đo đạc lại các thông số môi trường, đảm bảo phòng sạch luôn hoạt động trong ngưỡng cho phép.
Đánh giá sản phẩm của chúng tôi