Quy trình thi công phòng sạch chuẩn GMP/ISO hiện nay bao gồm 7 bước kỹ thuật khép kín, bắt đầu từ khâu khảo sát hiện trạng, thiết kế bản vẽ chi tiết cho đến thi công lắp đặt và đo đạc nghiệm thu. Việc tuân thủ nghiêm ngặt trình tự này là điều kiện tiên quyết để đảm bảo các thông số môi trường như nồng độ bụi, vi sinh, áp suất và nhiệt độ nằm trong ngưỡng cho phép của tiêu chuẩn quốc tế (ISO 14644, GMP-WHO).
Đối với các dự án đặc thù như thi công phòng sạch dược phẩm hay điện tử, quy trình này còn đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các hạng mục xây dựng cơ bản và hệ thống cơ điện (M&E). Bất kỳ sai sót nào trong giai đoạn lắp đặt tấm Panel hay đấu nối hệ thống HVAC đều có thể dẫn đến rủi ro nhiễm chéo, khiến nhà máy không đủ điều kiện cấp phép hoạt động.
Để giúp chủ đầu tư nắm bắt rõ lộ trình triển khai và giám sát chất lượng hiệu quả, bài viết dưới đây sẽ phân tích chi tiết từng giai đoạn trong quy trình 7 bước tiêu chuẩn, cùng những lưu ý "vàng" từ các chuyên gia hàng đầu.
1. Thi công phòng sạch là gì? (Định nghĩa chuẩn)
Thi công phòng sạch là quá trình xây dựng và thiết lập một không gian kín, trong đó các yếu tố môi trường (bụi, vi khuẩn, nhiệt độ, áp suất) được kiểm soát ở mức độ cho phép theo mục đích sử dụng. Đây không đơn thuần là việc lắp ghép các tấm vách ngăn, mà là sự tổng hòa của các giải pháp kỹ thuật cao về xử lý không khí và vật liệu kháng khuẩn.
Một dự án lắp đặt phòng sạch đạt chuẩn phải được thực hiện dựa trên sự tính toán chính xác về động lực học dòng khí (Airflow dynamics) và công năng sử dụng. Ví dụ, phòng sạch sản xuất vacxin (GMP) sẽ có cấu trúc áp suất và luồng khí khác hoàn toàn so với phòng sạch lắp ráp linh kiện điện tử (ISO), dù quy trình thi công cơ bản có thể tương đồng.
2. Quy Trình 7 Bước Thi Công Phòng Sạch Chuẩn GMP/ISO
Quy trình thi công tiêu chuẩn được chia thành 7 giai đoạn nối tiếp nhau, đảm bảo tính logic và đồng bộ cho toàn bộ dự án.
Bước 1: Khảo sát và đánh giá hiện trạng (Site Survey)
Bước đầu tiên và quan trọng nhất là tiến hành đo đạc thực tế tại mặt bằng để xác định các thông số kỹ thuật đầu vào. Đội ngũ kỹ sư sẽ kiểm tra kết cấu nền móng, nguồn điện, nguồn nước và đặc biệt là chất lượng không khí môi trường xung quanh (độ ẩm, hướng gió).
Dữ liệu khảo sát chính xác sẽ là cơ sở để lên phương án thiết kế tối ưu, tránh phát sinh chi phí xử lý nền móng hoặc thay đổi hệ thống HVAC về sau. Theo ông Robert Choo, chuyên gia ISPE: "70% lỗi phát sinh trong quá trình vận hành phòng sạch bắt nguồn từ việc khảo sát sơ sài, dẫn đến thiết kế không phù hợp với điều kiện khí hậu thực tế tại địa phương."
Bước 2: Thiết kế bản vẽ và lập dự toán (Design & BOQ)
Giai đoạn thiết kế phòng sạch bao gồm việc lên bản vẽ sơ bộ (Basic Design), bản vẽ thi công chi tiết (Shop Drawing) và bảng bóc tách khối lượng (BOQ). Tại bước này, chủ đầu tư và nhà thầu sẽ chốt phương án layout, sơ đồ nguyên lý hệ thống xử lý không khí và danh mục vật tư sử dụng.
Bước 3: Thống nhất mẫu vật tư và Ký hợp đồng
Trước khi thi công, hai bên cần thống nhất chi tiết về chủng loại, thương hiệu và thông số kỹ thuật của từng loại vật tư (Panel, cửa, thiết bị điện). Việc này giúp minh bạch hóa chất lượng công trình và tránh tranh chấp nghiệm thu sau này.
Bước 4: Thi công phần thô (Sàn, Vách, Trần)
Quá trình lắp đặt phần thô bắt đầu bằng việc xử lý nền epoxy hoặc vinyl, sau đó dựng khung xương và lắp ghép các tấm Panel (tường, trần). Yêu cầu bắt buộc ở giai đoạn này là độ kín khít tuyệt đối tại các mối nối và góc cạnh (sử dụng phụ kiện bo góc) để ngăn ngừa tích tụ bụi bẩn và vi khuẩn.
Bước 5: Lắp đặt hệ thống M&E và HVAC
Đây là giai đoạn phức tạp nhất, bao gồm thiết kế thi công phòng sạch mec cho hệ thống điều hòa không khí, ống gió, lọc HEPA, điện động lực và điện chiếu sáng. Hệ thống HVAC đóng vai trò là "trái tim" của phòng sạch, quyết định trực tiếp đến độ sạch và áp suất của phòng.
Bước 6: Hoàn thiện và Lắp đặt thiết bị phòng sạch
Sau khi hệ thống cơ điện hoàn tất, nhà thầu sẽ tiến hành lắp đặt các thiết bị phụ trợ như Air Shower (buồng tắm khí), Pass Box (tủ truyền tin) và các thiết bị vệ sinh. Đồng thời, các vật tư phòng sạch tiêu hao như thảm dính bụi, rèm chống tĩnh điện cũng được bố trí vào đúng vị trí vận hành.
Bước 7: Đo đạc, Nghiệm thu và Bàn giao (Validation)
Bước cuối cùng là thực hiện quy trình đo đạc, thẩm định (IQ, OQ, PQ) các chỉ số môi trường bằng thiết bị chuyên dụng. Chỉ khi các thông số về nồng độ bụi, vi sinh, nhiệt-ẩm độ đạt chuẩn theo thiết kế, công trình mới được coi là hoàn thành và bàn giao cho chủ đầu tư.
3. Các lưu ý quan trọng khi thi công phòng sạch đặc thù
Mỗi ngành nghề sẽ có những yêu cầu riêng biệt buộc đơn vị thi công phải tuân thủ để đảm bảo hiệu quả sản xuất.
3.1. Đối với phòng sạch Dược phẩm và Y tế
Thi công phòng sạch dược phẩm yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về vi sinh vật và khả năng nhiễm chéo giữa các khu vực. Do đó, vật liệu sử dụng phải là Panel chống cháy (PIR/Rockwool), sàn Vinyl kháng khuẩn và hệ thống HVAC phải thiết kế tạo áp suất phân tầng (Dương/Âm) chính xác đến từng Pascal.
Anh Trần Quang Minh, Giám đốc kỹ thuật nhà máy dược tại Bắc Ninh chia sẻ: "Hệ thống HVAC trong phòng sạch dược phẩm phức tạp hơn nhiều so với điện tử. Chỉ cần một khe hở nhỏ ở lọc HEPA hay sự chênh áp không đúng, toàn bộ lô thuốc có thể bị hủy bỏ do nhiễm khuẩn."
3.2. Đối với phòng sạch Điện tử và Cơ khí chính xác
Đối với ngành này, ưu tiên hàng đầu là kiểm soát bụi mịn và chống tĩnh điện (ESD). Sàn phòng sạch bắt buộc phải là sàn nâng hoặc sàn Vinyl dẫn điện, đồng thời nhân viên phải được trang bị đầy đủ quần áo phòng sạch và găng tay phòng sạch chống tĩnh điện để bảo vệ linh kiện nhạy cảm.
Giới thiệu FDI Care – Giải pháp thi công trọn gói
FDI Care – Đối tác tin cậy cho mọi công trình phòng sạch
Để đảm bảo quy trình 7 bước trên được thực hiện trơn tru và đạt chuẩn ngay từ đầu, việc lựa chọn một tổng thầu có năng lực toàn diện như FDI Care là giải pháp tối ưu. FDI Care cung cấp dịch vụ phòng sạch trọn gói (Turnkey), từ tư vấn thiết kế, thi công lắp đặt đến cung ứng vật tư vận hành.
Với triết lý "Kinh doanh Tử tế", chúng tôi cam kết minh bạch trong từng hạng mục báo giá và thi công. Thế mạnh của FDI Care nằm ở việc ứng dụng AI để tối ưu hóa giải pháp kỹ thuật và năng lực nhập khẩu trực tiếp thiết bị không qua trung gian, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí đầu tư. Hơn thế nữa, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc cung cấp ổn định các loại vật tư tiêu hao chính hãng, đảm bảo nhà máy vận hành liên tục và hiệu quả.
FAQs - CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
1. Thời gian khảo sát và lên thiết kế sơ bộ mất bao lâu? Thông thường, quy trình khảo sát và lên bản vẽ phương án (Concept Design) mất khoảng 3-5 ngày làm việc, tùy thuộc vào quy mô và độ phức tạp của dự án.
2. Chi phí thiết kế có được khấu trừ khi ký hợp đồng thi công không? Tại FDI Care, chi phí thiết kế sẽ được miễn phí hoặc khấu trừ 100% vào giá trị hợp đồng khi khách hàng lựa chọn chúng tôi làm đơn vị thi công trọn gói.
3. Tiêu chuẩn nghiệm thu phòng sạch dược phẩm là gì? Phòng sạch dược phẩm được nghiệm thu dựa trên tiêu chuẩn GMP-WHO (hoặc EU-GMP/PICs) với các chỉ tiêu khắt khe về giới hạn tiểu phân, giới hạn vi sinh và số lần trao đổi gió.
4. Tại sao cần phải chạy thử (Test run) trước khi bàn giao? Chạy thử là bước bắt buộc để làm sạch không khí ban đầu (Cleaning up) và cân bằng động hệ thống HVAC, đảm bảo áp suất và lưu lượng gió ổn định trước khi đi vào hoạt động chính thức.
5. FDI Care có hỗ trợ đào tạo vận hành cho nhân viên không? Có, chúng tôi cung cấp quy trình đào tạo bài bản về cách sử dụng thiết bị, quy tắc ra vào phòng sạch và cách xử lý các sự cố thường gặp cho đội ngũ kỹ thuật của khách hàng.
6. Vật liệu Panel nào thường được dùng cho phòng sạch điện tử? Phòng sạch điện tử thường sử dụng Panel EPS hoặc Panel PU nhờ khả năng cách nhiệt tốt, trọng lượng nhẹ, thi công nhanh và chi phí hợp lý.
7. Hệ thống HVAC cần bảo trì bao lâu một lần? Để đảm bảo độ sạch, hệ thống HVAC cần được kiểm tra thay phin lọc sơ cấp hàng tháng và bảo dưỡng tổng thể định kỳ 3-6 tháng/lần.
8. Hồ sơ hoàn công (As-built) bao gồm những gì? Hồ sơ hoàn công bao gồm bản vẽ hoàn công chi tiết, biên bản nghiệm thu vật tư, kết quả đo đạc thẩm định (DQ, IQ, OQ, PQ) và hướng dẫn sử dụng thiết bị.
9. Sàn Vinyl và sàn Epoxy loại nào tốt hơn cho phòng sạch? Sàn Vinyl thường tốt hơn về khả năng kháng khuẩn, chống tĩnh điện và độ bền, tuy nhiên chi phí thi công sẽ cao hơn so với sơn Epoxy tự san phẳng.
10. Có cần xin giấy phép xây dựng khi lắp đặt phòng sạch trong nhà xưởng có sẵn không? Nếu chỉ lắp đặt vách ngăn và thiết bị bên trong nhà xưởng đã có giấy phép, thường không cần xin giấy phép xây dựng mới, nhưng cần tuân thủ các quy định về PCCC và môi trường.
Đánh giá sản phẩm của chúng tôi