Thi công phòng sạch nhà máy sản xuất đông dược là giải pháp kỹ thuật tổng thể nhằm thiết lập môi trường sản xuất được kiểm soát chặt chẽ về giới hạn tiểu phân, vi sinh vật và độ ẩm, đảm bảo đông dược thành phẩm đạt chất lượng ổn định và an toàn cho người dùng. Đây là điều kiện cơ sở vật chất bắt buộc để nhà máy đạt được chứng nhận GMP-WHO theo quy định của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, đặc biệt đối với các dạng bào chế hiện đại như viên nang, viên nén, thuốc nước hay thuốc mỡ từ dược liệu.
Quy trình xây dựng nhà máy đông dược phức tạp hơn tân dược do phải xử lý công đoạn chiết xuất, cô cao và xử lý bụi bột dược liệu nên cần tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc một chiều và tách biệt khu vực sinh bụi/mùi. Giá thi công phòng sạch nhà máy đông dược trọn gói từ 3.000.000 VNĐ phụ thuộc lớn vào việc phân cấp vùng sạch (Cấp độ D hay C) và hệ thống xử lý không khí (HVAC) chuyên biệt. Trong quá trình vận hành, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các rủi ro đặc thù như nhiễm chéo mùi, nấm mốc dược liệu hay nguy cơ cháy nổ tại khu vực dùng dung môi cồn. Do đó, việc lựa chọn tổng thầu giàu kinh nghiệm thực chiến như FDI Care là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp sở hữu nhà máy đạt chuẩn thẩm định nhanh chóng, vận hành bền bỉ và tiết kiệm tới 20% chi phí đầu tư.
1. Vì sao nhà máy sản xuất đông dược bắt buộc phải có phòng sạch?
Trước đây, thuốc đông y thường được sản xuất thủ công (thuốc phiến, thuốc sắc). Tuy nhiên, với xu hướng hiện đại hóa y học cổ truyền, việc sản xuất các dạng bào chế hiện đại (viên nén, nang mềm, siro) đòi hỏi môi trường sản xuất nghiêm ngặt như tân dược.
1.1. Tuân thủ quy định pháp luật GMP-WHO
Theo Thông tư 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (Đông dược) đều bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Nếu không có phòng sạch đạt chuẩn, nhà máy sẽ không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và không được phép lưu hành sản phẩm.
1.2. Kiểm soát nhiễm khuẩn và nấm mốc
Dược liệu có nguồn gốc tự nhiên, chứa nhiều đường, tinh bột và độ ẩm, là môi trường lý tưởng cho nấm mốc và vi khuẩn phát triển. Phòng sạch giúp kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và lọc sạch không khí, ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật vào thuốc, đảm bảo độ ổn định và tuổi thọ của sản phẩm.
1.3. Ngăn ngừa nhiễm chéo
Trong đông dược, nguy cơ nhiễm chéo rất cao do bụi, mùi và màu sắc của dược liệu:
Bụi: Bụi dược liệu từ khâu nghiền, xay rất nhẹ và bay xa.
Mùi: Tinh dầu và mùi đặc trưng của dược liệu rất mạnh.
Màu: Màu sắc của cao dược liệu dễ dây bẩn. Phòng sạch dược phẩm với áp suất dương/âm hợp lý giúp cô lập các khu vực này, tránh việc "thuốc này lẫn mùi thuốc kia".
2. Các tiêu chuẩn "vàng" trong thiết kế phòng sạch Đông dược
Thiết kế phòng sạch đông dược phải tuân thủ hướng dẫn của WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) về GMP cho sản phẩm thảo dược, kết hợp với các tiêu chuẩn kỹ thuật về xây dựng và cơ điện.
2.1. Tiêu chuẩn Phân cấp độ sạch
Theo GMP-WHO, các khu vực sản xuất đông dược thường được phân loại như sau:
Cấp độ D (Grade D - ISO Class 8): Áp dụng cho các công đoạn pha chế, đóng nang, ép vỉ, đóng chai (đối với thuốc không vô trùng). Đây là cấp độ phổ biến nhất trong nhà máy đông dược.
Khu vực sạch (Clean Area): Áp dụng cho khu vực chiết xuất, cô cao, sơ chế dược liệu sạch.
Cấp độ C/A: Chỉ áp dụng cho các chế phẩm đông dược vô trùng (thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt từ dược liệu) - trường hợp này khá hiếm.
2.2. Tiêu chuẩn Kiểm soát Bụi và Mùi
Hệ thống thu hồi bụi: Tại các phòng cân, nghiền, rây, trộn bột dược liệu, bắt buộc phải có hệ thống hút bụi tại chỗ và duy trì áp suất âm so với hành lang để bụi không phát tán ra ngoài.
Hệ thống thải khí: Không khí từ các phòng có sinh bụi hoặc mùi dung môi/tinh dầu không được tuần hoàn mà phải thải bỏ hoàn toàn ra ngoài sau khi đã qua xử lý lọc.
2.3. Tiêu chuẩn Nhiệt độ và Độ ẩm
Nhiệt độ: Thường duy trì ở mức 20°C - 25°C để đảm bảo sự thoải mái cho nhân viên và bảo quản bán thành phẩm.
Độ ẩm (RH): Đây là yếu tố sống còn. Đối với các dạng thuốc bột, cốm, viên nang từ cao khô, độ ẩm phải được kiểm soát rất thấp, thường dưới 45-50% (thậm chí <30% với viên sủi) để tránh hút ẩm gây vón cục, chảy nước.
3. Quy trình thi công phòng sạch 6 bước chuyên nghiệp tại FDI Care
Để đảm bảo nhà máy vượt qua các kỳ thanh tra của Cục Quản lý Dược, FDI Care áp dụng quy trình thi công chặt chẽ với 6 bước Khảo sát và Quy hoạch mặt bằng theo nguyên tắc một chiều, Thiết kế kỹ thuật và Hệ thống HVAC chuyên sâu (tính toán chênh áp, số lần trao đổi khí), Sản xuất vật tư chuyên dụng (Panel chống cháy), Thi công hoàn thiện sàn/vách/trần (Bo tròn góc), Lắp đặt hệ thống M&E (AHU, HEPA, hơi nóng, nước RO), và cuối cùng là Nghiệm thu/Thẩm định:
Bước 1: Khảo sát & Quy hoạch mặt bằng
Kỹ sư FDI Care khảo sát hiện trạng, tư vấn bố trí mặt bằng tổng thể đảm bảo nguyên tắc một chiều: Kho dược liệu -> Sơ chế (Rửa/Thái/Sao) -> Chiết xuất -> Cô đặc -> Pha chế (Khu sạch) -> Đóng gói -> Kho thành phẩm. Phải tách biệt khu vực sinh nhiệt/hơi nước (Chiết xuất) với khu vực cần khô ráo (Đóng nang).
Bước 2: Thiết kế kỹ thuật & Hệ thống HVAC
Thiết kế kiến trúc: Bố trí trần, vách, sàn, Airlock, Passbox.
Thiết kế HVAC: Tính toán số lần trao đổi khí (20-30 lần/giờ cho Grade D), chênh áp (10-15 Pa), và tải lạnh xử lý ẩm chuyên sâu.
Bước 3: Sản xuất vật tư chuyên dụng
Sản xuất tấm Panel và ống gió tại nhà máy FDI Care:
Panel Rockwool chống cháy: Dùng cho khu vực chiết xuất cồn, dung môi dễ cháy.
Panel PU/EPS: Dùng cho các khu vực sạch thông thường.
Bước 4: Thi công Xây dựng & Hoàn thiện
Sàn: Thi công sàn Epoxy tự san phẳng hoặc Vinyl kháng khuẩn, chống tĩnh điện. Các góc tường được bo tròn (Coving) để dễ vệ sinh.
Vách trần: Lắp đặt hệ thống Panel kín khít, đi keo Silicone dược dụng.
Bước 5: Lắp đặt M&E và Thiết bị công nghệ
Hệ thống xử lý không khí (AHU): Lắp đặt AHU, ống gió, bộ lọc HEPA H13/H14.
Hệ thống phụ trợ: Lắp đặt đường ống hơi nóng, khí nén, nước RO.
Thiết bị: Lắp đặt nồi chiết, máy cô quay, máy ép vỉ... và kết nối cơ điện.
Bước 6: Nghiệm thu & Bàn giao
Đo kiểm môi trường: Đo số lượng tiểu phân, vi sinh vật, chênh áp, nhiệt ẩm độ.
Thẩm định: Hỗ trợ chủ đầu tư thực hiện 3 giai đoạn thẩm định: IQ (Lắp đặt), OQ (Vận hành), PQ (Hiệu năng) để hoàn thiện hồ sơ GMP.
4. Giải pháp kỹ thuật đặc thù cho nhà máy Đông dược
Nhà máy đông dược có những đặc thù riêng biệt so với tân dược, đòi hỏi các giải pháp kỹ thuật "may đo" như xử lý bụi dược liệu, kiểm soát độ ẩm, chống cháy nổ và giải pháp sàn chịu nhiệt, hóa chất:
4.1. Giải pháp Xử lý Bụi dược liệu
Bụi dược liệu thường nhẹ, mịn và có màu.
Hệ thống hút bụi trung tâm: Thiết kế các chụp hút ngay tại miệng máy nghiền, máy trộn.
Lọc bụi túi vải: Sử dụng lọc túi vải có rung rũ khí nén tự động để thu hồi bụi, tránh tắc nghẽn.
AirLock: Thiết kế các chốt gió hợp lý để ngăn bụi từ phòng nghiền bay ra hành lang sạch.
4.2. Giải pháp Kiểm soát Độ ẩm sâu
Cao khô dược liệu cực kỳ háo nước (dễ hút ẩm).
Máy hút ẩm Rotor: Bắt buộc sử dụng cho các phòng pha chế, đóng nang, ép vỉ. Máy này dùng hạt hút ẩm Silicagel hoặc Lithium Chloride để tách hơi nước, đưa độ ẩm xuống mức thấp (30-45%) mà điều hòa thông thường không làm được.
4.3. Giải pháp Chống cháy nổ cho khu vực Chiết xuất
Chiết xuất dược liệu thường dùng dung môi Cồn.
Panel chống cháy: Sử dụng Panel Bông khoáng hoặc Glasswool cho vách và trần khu vực này.
Thiết bị phòng nổ: Đèn chiếu sáng, công tắc, mô tơ quạt hút tại khu vực này phải là loại chống tia lửa điện.
Thông gió: Thiết kế hệ thống thông gió cưỡng bức mạnh để giảm nồng độ hơi cồn tích tụ.
4.4. Giải pháp Sàn chịu nhiệt và hóa chất
Khu vực chiết xuất và cô cao thường xuyên có nước nóng, hơi nước và hóa chất tẩy rửa.
Sàn PU Concrete: Khuyên dùng cho khu vực ướt (Chiết xuất, Rửa dược liệu) vì chịu được sốc nhiệt và chống trơn trượt.
Sàn Epoxy: Dùng cho khu vực khô (Pha chế, Đóng gói) để đảm bảo độ bóng, sạch và thẩm mỹ.
5. Báo giá thi công phòng sạch nhà máy đông dược
Chi phí đầu tư nhà máy đông dược GMP thường cao hơn nhà máy thực phẩm nhưng thấp hơn nhà máy tân dược vô trùng.
Khu vực Sơ chế/Chiết xuất (Vách Panel, Nền PU/Epoxy lăn): Đơn giá khoảng 3.000.000 - 4.500.000 VNĐ/m2. Yêu cầu thông gió tốt, dễ vệ sinh.
Khu vực Pha chế/Đóng gói cấp độ D (Panel PU, HVAC, Lọc HEPA, Sàn Epoxy tự san): Đơn giá từ 5.500.000 - 8.500.000 VNĐ/m2.
Hệ thống xử lý ẩm sâu (cho viên nang/cốm): Chi phí tăng thêm khoảng 20-30% cho hệ thống HVAC (do phải trang bị máy hút ẩm Rotor).
Phòng kiểm nghiệm (GLP): Đơn giá trọn gói từ 300 - 600 triệu đồng/phòng (bao gồm nội thất, tủ hút, tủ an toàn sinh học).
Lưu ý: Báo giá trên chưa bao gồm dây chuyền máy móc sản xuất. FDI Care sẽ lập bảng dự toán chi tiết sau khi có thiết kế cơ sở.
6. Những lưu ý "sống còn" để tránh rủi ro khi vận hành
Kinh nghiệm từ các dự án thực tế cho thấy, nhiều nhà máy đông dược gặp khó khăn khi thẩm định hoặc vận hành do các lỗi sau:
6.1. Nhiễm chéo mùi
Mùi tinh dầu (Bạc hà, Quế...) ám vào các lô thuốc khác.
Giải pháp: Không dùng chung hệ thống hồi gió cho các phòng sản xuất các sản phẩm có mùi khác nhau. Nên thiết kế hệ thống thải bỏ 100% khí (Fresh air) cho các phòng này, dù tốn năng lượng hơn nhưng an toàn.
6.2. Vệ sinh thiết bị không sạch
Cao dược liệu bám rất chắc vào nồi, đường ống.
Giải pháp: Thiết kế hệ thống CIP tự động cho các bồn chứa và đường ống. Sàn nhà phải có độ dốc và mương thoát nước hợp lý, không góc chết.
6.3. Sự cố hệ thống HVAC
Màng lọc HEPA bị tắc nhanh do bụi dược liệu.
Giải pháp: Lắp đặt thêm tầng lọc sơ cấp (Pre-filter G4) và lọc trung gian (F8) để bảo vệ lọc HEPA. Vệ sinh/thay thế lọc sơ cấp định kỳ hàng tuần.
7. Tại sao nên chọn FDI Care để thi công phòng sạch cho nhà máy sản xuất đông dược?
Trong lĩnh vực xây dựng nhà máy Dược phẩm, FDI Care khẳng định vị thế là tổng thầu EPC hàng đầu với năng lực chuyên sâu về Đông dược:
7.1. Am hiểu sâu sắc công nghệ Đông dược
Chúng tôi không chỉ biết xây dựng, chúng tôi hiểu về quy trình bào chế. Chúng tôi biết phòng nào cần độ ẩm bao nhiêu, phòng nào sinh bụi nhiều để thiết kế hệ thống HVAC phù hợp nhất, giúp bạn tiết kiệm chi phí vận hành (điện năng).
7.2. Tối ưu chi phí 20% nhờ chuỗi cung ứng khép kín
FDI Care sở hữu nhà máy sản xuất vật tư (Panel, Ống gió, Lọc khí) quy mô 20.000m2. Chúng tôi cung cấp vật tư trực tiếp cho dự án với giá xuất xưởng, cắt bỏ khâu trung gian thương mại, giúp chủ đầu tư tối ưu dòng tiền.
7.3. Dịch vụ "Chìa khóa trao tay" và Hỗ trợ GMP
FDI Care cung cấp giải pháp trọn gói: Tư vấn lập dự án -> Thiết kế -> Thi công -> Đào tạo -> Hỗ trợ bảo vệ hồ sơ GMP trước đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược/Sở Y tế.
7.4. Khách hàng đánh giá về FDI Care
Dược sĩ Nguyễn Văn An - Giám đốc Nhà máy Dược phẩm Hoa Linh (Hà Nam): "Nhà máy Đông dược của chúng tôi có nhiều dây chuyền phức tạp từ thuốc nước đến viên ngậm. FDI Care đã tư vấn giải pháp phân vùng rất khoa học, đặc biệt là hệ thống xử lý mùi và bụi. Nhờ đó, chúng tôi đã đạt chứng nhận GMP-WHO ngay trong lần đánh giá đầu tiên mà không gặp lỗi nặng nào."
Ông Trần Quang Minh - Chủ tịch HĐQT Dược thảo Thiên Phúc: "Tôi ấn tượng với tốc độ thi công và sự chuyên nghiệp của FDI Care. Khu vực nuôi cấy Đông trùng hạ thảo và khu chế biến được kiểm soát nhiệt ẩm cực kỳ chính xác. Hệ thống Panel kho lạnh và phòng sạch rất sắc nét, kín khít, giúp chúng tôi an tâm về chất lượng sản phẩm."
8. Câu hỏi thường gặp
8.1. Nhà máy đông dược có bắt buộc phải đạt GMP-WHO không?
Có. Theo lộ trình của Bộ Y tế, từ năm 2024 trở đi, việc kiểm soát tuân thủ GMP đối với các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ngày càng thắt chặt. Cơ sở không đạt chuẩn sẽ bị đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép.
8.2. Sự khác biệt lớn nhất giữa phòng sạch Đông dược và Tân dược là gì?
Đó là vấn đề kiểm soát bụi và nhiễm chéo. Đông dược sinh ra lượng bụi lớn và có màu/mùi đặc trưng, nên hệ thống xử lý không khí (HVAC) phải thiết kế phức tạp hơn (hút bụi tại chỗ, thải khí 100%) so với tân dược thông thường.
8.3. Thời gian thi công nhà máy đông dược quy mô vừa mất bao lâu?
Thời gian trung bình từ lúc khởi công đến khi bàn giao và thẩm định GMP là 6 - 9 tháng. Trong đó, phần xây dựng và M&E mất khoảng 4-6 tháng, thời gian còn lại dành cho việc lắp đặt máy móc, chạy thử và hoàn thiện hồ sơ thẩm định.
8.4. Có thể cải tạo nhà xưởng cũ thành nhà máy GMP đông dược không?
Hoàn toàn được. FDI Care chuyên cung cấp dịch vụ cải tạo. Chúng tôi sẽ khảo sát, đánh giá sai lệch và đưa ra phương án gia cố, ngăn chia lại phòng bằng Panel, nâng cấp hệ thống HVAC để đạt chuẩn với chi phí tiết kiệm nhất.
8.5. Độ ẩm trong khu vực đóng nang đông dược bao nhiêu là tốt?
Đối với viên nang cứng chứa cao khô dược liệu, độ ẩm lý tưởng là 35% - 45%. Nếu độ ẩm >50%, bột cao dễ bị hút ẩm, bết dính vào chày cối máy đóng nang và làm mềm vỏ nang.
8.6. FDI Care có cung cấp thiết bị sản xuất (nồi chiết, máy ép vỉ) không?
Chúng tôi là tổng thầu M&E và phòng sạch. Tuy nhiên, FDI Care có mạng lưới đối tác cung cấp thiết bị công nghệ uy tín và sẵn sàng tư vấn, kết nối để chủ đầu tư lựa chọn được dây chuyền đồng bộ, tương thích với hạ tầng nhà xưởng.
8.7. Tiêu chuẩn nước dùng trong nhà máy đông dược là gì?
Tối thiểu phải là nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V. Hệ thống xử lý nước thường bao gồm: Lọc thô -> Làm mềm -> RO 2 cấp -> EDI -> Khử trùng UV/Ozone. Nước này dùng để rửa dược liệu lần cuối và pha chế thuốc.
8.8. Chế độ bảo hành của FDI Care như thế nào?
FDI Care bảo hành 12-24 tháng cho toàn bộ công trình. Đặc biệt, chúng tôi cam kết hỗ trợ kỹ thuật trọn đời cho các vấn đề liên quan đến duy trì tiêu chuẩn GMP (như thay lọc khí, hiệu chuẩn thiết bị đo, cải tiến quy trình).
Đánh giá sản phẩm của chúng tôi