Đại dự án thi công phòng sạch Nhà máy Dược phẩm liên doanh Đức Hasan-Dermapharm sở hữu tổng quy mô sàn lên tới 4.300 m2 x 3 tầng, vận hành đa dạng dây chuyền sản xuất từ thuốc viên, thuốc nước đến phân khu viên sủi với yêu cầu khống chế độ ẩm cực đoan (dưới 25% RH) nhằm đáp ứng trọn vẹn chứng thư thẩm định GMP-EU khắt khe.
Để thiết lập màng rào bảo vệ sinh học cô lập hoàn toàn tác nhân nhiễm chéo, biện pháp thi công tại thực địa yêu cầu sự tích hợp đồng bộ và chính xác tuyệt đối 3 khối hệ thống cơ điện MEP chủ lực: trạm HVAC xử lý không khí siêu tinh khiết (tích hợp 36 bộ AHU và màng lọc HEPA H14), khối nguồn điện động lực 4.000A và mạng lưới khí nén áp lực cao vô dầu.
Đồng hành cùng tổng thầu thiết kế thi công FDI Care, các tập đoàn dược phẩm không chỉ được bảo đảm tiến độ hoàn công thần tốc, hỗ trợ trọn gói hồ sơ thẩm định Validation (IQ/OQ/PQ) chuẩn quốc tế mà còn tối ưu hóa từ 10% - 15% tổng ngân sách đầu tư nhờ lợi thế chuỗi cung ứng vật tư trực tiếp tận xưởng và chiến lược SEO lên top google không mất phí quảng cáo.
1. Thông tin tổng quan và thông số cơ lý thiết kế của đại dự án phòng sạch Hasan-Dermapharm
Đại dự án phòng sạch liên doanh Đức sở hữu tổng quy mô sàn lên tới 4.300m2 x 3 tầng sàn, vận hành dây chuyền sản xuất đa dạng gồm thuốc viên, thuốc nước, thuốc mỡ và phân khu viên sủi có yêu cầu khống chế độ ẩm cực đoan ≤ 25%RH. Bản vẽ phối cảnh kỹ thuật và shopdrawing bóc tách chi tiết khối lượng của dự án đáp ứng trọn vẹn chứng thư thẩm định GMP-EU khắt khe do Ba Lan cấp.
Mời quý khách và các nhà thầu cơ điện MEP đối chiếu bảng thông số barem kỹ thuật cốt lõi của dự án:
| Tiêu chuẩn hạng mục kiểm soát | Barem thông số kỹ thuật thực địa hiện trường | Quy chuẩn thiết bị tích hợp đồng bộ |
|---|---|---|
| Chủ đầu tư & Địa chỉ | CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH HASAN-DERMAPHARM (ĐỨC)
Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương | Hệ vách tường bao panel chống cháy lan, cửa interlock |
| Dây chuyền công nghệ thuốc | Thuốc viên, thuốc nước, thuốc mỡ, viên sủi | Máy đóng gói vô trùng, tủ điều khiển PLC trung tâm |
| Phân cấp cấp sạch (Grade) | Grade D (≈ Class 100.000, ISO 8) & Grade C (≈ Class 10.000, ISO 7) | Hộp gió HEPA Box H14 hiệu suất lọc 99.995% phân tử |
| Trạm xử lý nhiệt ẩm khu thường | Nhiệt độ ≤ 23 độ C; Độ ẩm ≤ 60%RH | Hệ máy Chiller nước trục vít 300 RT x 2 bộ |
| Trạm xử lý nhiệt ẩm khu sủi | Nhiệt độ ≤ 23 độ C; Độ ẩm cực khô ≤ 25%RH | Máy tách ẩm hấp thụ rotor tổ ong 10 bộ |
2. Kiểm soát không khí và tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP-EU trong phòng sạch dược phẩm là gì?
Bản chất của công tác thi công phòng sạch dược phẩm là khống chế giới hạn hạt bụi mịn và vi sinh vật lơ lửng thông qua hệ thống phân cấp chênh áp một chiều dứt điểm, thiết lập màng rào bảo vệ sinh học tuyệt đối cách ly hoàn toàn thuốc thành phẩm khỏi tác nhân nhiễm chéo ngoài trời. Để đạt được chứng nhận cao cấp này, mọi barem thông số cơ lý lý tưởng phải được ảo hóa kiểm soát chặt chẽ từ bước lập bản vẽ thiết kế.
Khi thực hiện thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn chuẩn GMP-EU, hệ thống quản lý chất lượng đòi hỏi phải khống chế chính xác số lần trao đổi khí (ACH) và nồng độ tiểu phân hạt bụi laser thực địa theo đúng tiêu chuẩn ISO 14644-1. Nếu cấu trúc ngàm khóa âm dương Z-lock của tấm vách panel bị hở mạch, áp suất dương phòng sạch sẽ bị sụt giảm hỏa tốc, kéo theo bụi bẩn công trường lọt vào buồng sản xuất viên sủi, viên nén, phá hủy hoàn toàn công năng hoạt tính của dược phẩm. Xem thêm quy trình kiểm định và phân tích tiêu chuẩn ISO khắt khe tại:
3. Biện pháp thi công tích hợp 3 phân khu hệ thống cơ điện MEP chủ lực tại nhà máy Hasan được triển khai ra sao?
Giải pháp toàn diện tại thực địa công trường yêu cầu đơn vị thi công phòng sạch phải thực hiện đồng bộ quy trình lắp đặt 3 khối hệ thống: khối trạm HVAC xử lý không khí siêu tinh khiết, khối trạm nguồn điện động lực 4.000A và khối khí nén áp lực cao vô dầu. Sự lệch tâm cột hay sai lệch cao độ tuyến ống tại bất kỳ khối nào cũng sẽ phá hủy tính toàn vẹn cơ lý.
3.1. Làm thế nào để lắp đặt trạm HVAC gồm 36 bộ AHU và hệ thống Bag-in Bag-out an toàn sinh học?
Hệ thống xử lý không khí là mạch máu của phân xưởng. Để đáp ứng cấp sạch Grade C/D, kỹ sư của FDI Care triển khai lắp đặt trọn bộ phòng sạch gồm 36 bộ máy AHU điều tần biến tần phối hợp cùng 2 cụm Chiller giải nhiệt nước công suất 300 RT.
Kỹ thuật bọc bảo vệ: Đối với khu vực sinh ra bụi thuốc lớn, chúng tôi tích hợp hệ thống 25 bộ thu hồi bụi Dust Collector công suất lớn. Đặc biệt, phân khu xử lý thuốc độc tính cao được trang bị hệ thống lọc Bag-in Bag-out (BIBO) – thiết bị cơ học cho phép tháo dỡ thay thế màng lọc ô nhiễm bên trong màng túi bọc đóng kín, triệt tiêu 100% rủi ro phát tán mầm bệnh ra ngoài ngoại thất.
3.2. Giải pháp khống chế trạm điện động lực công suất cực đại 4.000A?
Hệ thống tủ điện tổng MSB và cáp trục chính chịu lực chịu tải phụ tải lên tới 4.000A đòi hỏi tính toán chống quá tải sinh nhiệt. Toàn bộ máng cáp điện (Trunking) được đi độc lập cao độ, bọc lớp nhựa cách điện polyme cao cấp. Các đầu ren bu-lông chân cột tủ được siết khống chế mô-men xoắn bằng cờ-lê lực, gắn kết hệ tiếp địa độc lập (Clean Earth) điện trở nối đất < 1Ω để bảo vệ an toàn cho hệ thống điều khiển trung tâm BMS&EMS vận hành hằng ngày.
3.3. Thiết lập mạng lưới khí nén vô dầu công suất 14 m3/phút bằng biện pháp gì?
Hệ thống khí nén gồm 2 bộ máy nén khí trục vít vô dầu cấp, cung cấp lưu lượng 14 m3/phút phục vụ cho các cánh tay robot dập vỉ thuốc viên. Đường ống trục chính dẫn khí bắt buộc phải sử dụng chất liệu ống thép không gỉ (Inox 304) hàn hồ quang đánh bóng lòng trong, thử áp suất liên tục ở mức 10 - 15 bar trong vòng 24 giờ liên tục để tầm soát 100% hiện tượng rò rỉ khí hoặc nước ngấm dột.
4. Quy trình lắp đặt hệ thống trần và vách Panel cách nhiệt chống nhiễm chéo
Kiến trúc bao che phòng sạch yêu cầu các tấm panel kết cấu ngàm giấu vít bắt buộc phải đạt độ kín khít cơ học tuyệt đối nhằm duy trì áp suất chênh lệch giữa các phòng chức năng. Đây là rào cản vật lý tiên quyết để cô lập hoàn toàn các phân khu sạch.
Trong quá trình thi công thực địa, đội ngũ kỹ sư sử dụng dòng panel sandwich lõi PIR hoặc bông khoáng chống cháy lan dầy tối thiểu 50mm. Các góc tường, góc trần và chân vách được bo tròn khép kín bằng các thanh nhôm định hình anode hóa chuyên dụng. Biện pháp này triệt tiêu hoàn toàn các góc chết hình học – nơi bụi bẩn và vi sinh vật dễ tích tụ, giúp tối ưu hóa hiệu năng lau chùi, vệ sinh vô trùng hằng ngày của nhà máy.
5. Vai trò của hệ thống điều khiển trung tâm BMS và hệ thống giám sát môi trường EMS là gì?
Hệ thống BMS (Building Management System) và EMS (Environmental Monitoring System) hoạt động như bộ não kỹ thuật, tự động đo đạc, lưu trữ và hiệu chuẩn các thông số vật lý của phòng sạch theo thời gian thực. Hệ thống này giúp ban điều hành nhà máy kiểm soát hoàn hảo trạng thái vận hành.
Thông qua các cảm biến kỹ thuật cao chôn ngầm tại các vách phòng sạch, EMS liên tục giám sát 4 thông số cốt lõi: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch và nồng độ hạt bụi. Khi có bất kỳ sự biến động chênh lệch áp suất nào vượt ngưỡng an toàn (ví dụ: áp suất phòng Grade C tụt thấp hơn phòng đệm), hệ thống BMS sẽ ngay lập tức điều khiển van biến tần AHU tăng công suất cấp khí, khóa cứng phòng tuyến bảo vệ vô trùng cho dây chuyền sản xuất thuốc nước và thuốc mỡ.
6. Tiêu chuẩn nghiệm thu Validation chu trình dòng khí dòng thẳng
Công tác nghiệm thu hoàn công cho phân khu vô trùng đòi hỏi phải thực hiện bài test ảo hóa trực quan dòng khí (Smoke Test) nhằm chứng minh chu trình luân chuyển không khí đạt chuẩn động học một chiều. Điều này đảm bảo các hạt bụi phát sinh từ thao tác của công nhân sẽ bị quét sạch thần tốc.
Bằng cách sử dụng máy tạo khói vô trùng glycol phát tán dọc theo hộp gió HEPA Box H14, kỹ sư Validation sẽ quan sát và ghi hình lại quỹ đạo di chuyển của luồng khí tươi. Dòng khí bắt buộc phải tịnh tiến thẳng đứng từ trần xuống các cửa gió hồi bố trí sát chân tường bao vách đứng, tuyệt đối không được xuất hiện các vùng xoáy khí tuần hoàn cục bộ. Bài test này là chứng thư kỹ thuật sống còn để hoàn thiện hồ sơ nghiệm thu, phục vụ cho kỳ hậu kiểm cấp chứng nhận GMP-EU của cơ quan quản lý.
7. Tại sao FDI Care là tổng thầu thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm uy tín số 1 Việt Nam?
FDI Care khẳng định ưu thế dẫn đầu thị trường nhờ sở hữu hệ thống nhà máy sản xuất khép kín, đội ngũ chuyên gia chuyên sâu về Validation pháp lý và bảng báo giá gốc nhà máy giúp tiết kiệm 10-15% ngân sách tổng đầu tư hằng năm.
Tại sao các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia và các doanh nghiệp lớn luôn chọn lựa đối tác chiến lược cùng
Lợi thế chuỗi cung ứng trực tiếp độc quyền: Mọi cấu kiện vật tư phụ kiện nhôm phòng sạch, hộp lọc HEPA Box, tấm vách panel bảo ôn chống cháy lan đều được nhập khẩu chính ngạch trực tiếp từ xưởng sản xuất của Công ty Mẹ, không qua các khâu đại lý thương mại trung gian tại Việt Nam, mang đơn giá gốc cạnh tranh tốt nhất thị trường cho chủ thầu.
Đội ngũ chuyên gia Validation am hiểu sâu sắc luật pháp: Chúng tôi hỗ trợ ban quản lý dự án xây dựng bộ hồ sơ thẩm định Validation (IQ/OQ/PQ) hoàn chỉnh, cam kết nhà máy của bạn vượt qua các kỳ Audit kiểm định sát sao của Bộ Y Tế và các tổ chức kiểm duyệt châu Âu, đưa dây chuyền vào vận hành sinh lời nhanh chóng, xem thêm thông tin tại: https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach-duoc-pham.
Triết lý "Kinh doanh Tử tế" làm kim chỉ nam: Toàn bộ ban sáng lập của
FDI Care
8. Đánh giá thực tế từ các chuyên gia vận hành cơ điện tại phân xưởng dược phẩm
Sự hài lòng về độ kín khít cơ lý tuyệt đối, năng lực kiểm soát chênh áp cân bằng gió hoàn hảo vượt qua các vòng Audit khắt khe là thước đo chuẩn xác cho năng lực của FDI Care.
Kỹ sư Quốc Bảo - Giám đốc kỹ thuật dự án Nhà máy Liên doanh Hasan-Dermapharm (Bình Dương):
"Vận hành một phân khu xưởng sủi yêu cầu khống chế độ ẩm cực gắt gao dưới mức $\le 25\%\text{RH}$ là một thử thách kỹ thuật kinh hoàng đối với nhiều đơn vị thầu. Tuy nhiên, khi hợp tác cùng đơn vị thi công phòng sạch
, chúng tôi hoàn toàn bị thuyết phục. 10 cụm máy tách ẩm rotor tổ ong kết hợp hệ thống 36 bộ máy AHU do các bạn lắp ráp vận hành vô cùng hoàn hảo. Các mốc điểm tọa độ đo đếm hạt bụi laser đều đạt độ ổn định tuyệt đối, màng panel vách phẳng mịn trơ hoàn toàn với hơi ẩm nước ngưng tụ đọng sương. FDI Care thực sự là công ty thi công phòng sạch uy tín và chính trực số 1 Việt Nam hiện nay!" ⭐⭐⭐⭐⭐ FDI Care
Dược sĩ Minh Thư - Trưởng phòng Quản lý chất lượng Validation nhà máy dược phẩm (Hà Nội):
"Tiến độ bàn giao và bộ hồ sơ thẩm định hoàn công công trình của FDI Care rất chuyên nghiệp. Mọi biên bản đo đạc lưu lượng khí, chứng thư xuất xứ vật tư phụ kiện HEPA Box đều minh bạch $100\%$, giúp nhà máy chúng tôi thông qua chứng nhận GMP-EU châu Âu vô cùng nhanh chóng. Mức đơn giá giá gốc trực tiếp tận gốc xưởng Công ty Mẹ của FDI Care đã tiết kiệm tối đa dòng vốn đầu tư kinh tế cho tổng công ty." ⭐⭐⭐⭐⭐
9. Những câu hỏi thường gặp (FAQ) khi vận hành và bảo dưỡng hệ thống phòng sạch dược phẩm
1. Tại sao phân khu phòng sạch sản xuất viên sủi lại có rủi ro bị tăng vọt độ ẩm vượt ngưỡng 25%?
Hiện tượng này 90% xảy ra do lỗi rò rỉ tại ngàm khóa Z-lock vách panel hoặc năng lực hấp thụ của máy tách ẩm rotor bị suy giảm. Khối khí tương đối ẩm ngoài trời lọt qua khe hở mạch, dập tắt năng lực chênh áp dương phòng sạch. Quy trình bảo trì bắt buộc phải dùng dòng keo silicone kết cấu trung tính để dập kín các rãnh chỉ màng.
2. Tiêu chuẩn màng lọc HEPA H14 tích hợp trong hộp gió phòng sạch có hiệu suất khống chế hạt bụi ra sao?
Màng lọc HEPA H14 cao cấp dệt từ sợi thủy tinh siêu mịn sở hữu năng lực giữ lại bụi bẩn đạt tới $99.995\%$ đối với các hạt bụi có đường kính từ $0.3\mu\text{m}$. Đây là cấu kiện lõi cơ điện bắt buộc phải có khi thực hiện biện pháp thiết kế thi công phòng sạch chuyên sâu nhằm đưa phòng đạt các cấp Grade A/B/C GMP dược phẩm vô trùng.
3. Tại sao chu trình Testing and Balancing (TAB) cân bằng gió lại quyết định đến hóa đơn tiền điện nhà máy hằng tháng?
Quy trình TAB sử dụng các thiết bị đo tiên tiến để căn chỉnh van điều khiển lưu lượng khí tự động phân phối đều đến từng ô FFU. Nếu hệ thống MEP thiếu công đoạn TAB, quạt hút ly tâm sẽ chạy quá tải tại một số phân khu gây tiếng ồn lớn, trong khi các khu xa trục chính lại bị thiếu hụt lưu lượng, gây lãng phí năng lượng điện vận hành lên tới $20\% - 30\%$.
4. Khóa liên động interlock tích hợp trong thiết bị hộp chuyển hàng Pass Box hoạt động theo nguyên lý cơ học nào?
Hệ thống khóa điện từ tự động interlock đảm bảo hai cánh cửa của hộp Pass Box không bao giờ có thể mở ra cùng một lúc. Khi cửa phía vùng sạch thấp được mở để đưa khay hàng vào, cửa phía phòng sạch cao sẽ tự động khóa cứng. Thiết bị cơ điện phòng sạch này giúp luân chuyển vật tư mượt mà mà không làm sụt giảm áp suất dương phòng.
5. Tại sao dòng keo silicone axit thông thường tuyệt đối không được phép dùng để bắn dập kín các đường máng cáp hộp kỹ thuật điện?
Vì thành phần axit axetic giải phóng ra trong quá trình keo khô sẽ phản ứng ăn mòn hóa học trực tiếp lớp mạ kẽm của thân máng cáp và đầu ren dây cáp điện. Quá trình này tạo nên rỉ sét loang lổ, làm giảm khả năng cách điện và dễ phát sinh sự cố ngắn mạch phóng điện chập cháy. Quy trình thi công bắt buộc phải dùng dòng keo silicone kết cấu trung tính.
6. FDI Care có cung cấp dịch vụ quét nhiệt hồng ngoại kiểm tra rò rỉ khí rò rỉ nhiệt vách panel trước nghiệm thu hoàn công không?
Có, đội ngũ chuyên gia chất lượng Validation thực chiến của
7. Tại sao chi phí cung ứng trang thiết bị cơ điện MEP và vật tư panel tại FDI Care luôn tốt nhất thị trường?
Vì chúng tôi vận hành chuỗi cung ứng trực tiếp trực thuộc hệ thống nhà máy của Công ty Mẹ tại Trung Quốc, nhập khẩu chính ngạch khối lượng lớn vật tư tận xưởng, cắt bỏ hoàn toàn $100\%$ các khâu đại lý thương mại trung gian tại Việt Nam, mang mức báo giá gốc tốt nhất thị trường đến tận tay nhà thầu và chủ đầu tư, loại bỏ hoàn toàn hiện tượng đẩy giá đại lý thương mại.
8. Tiêu chuẩn van chặn lửa (Fire Damper) tích hợp trên đường ống gió có vai trò kỹ thuật gì khi xảy ra hỏa hoạn?
Van chặn lửa tích hợp hệ thống cầu chì nhiệt tự động đóng sập cánh van lại khi nhiệt độ dòng khí bên trong đường ống gió vượt ngưỡng $70^\circ\text{C} - 120^\circ\text{C}$. Thiết bị ngăn chặn tuyệt đối ngọn lửa trần và khí độc khói cháy luồn sâu lan truyền dọc theo hệ trục ống thông gió thông sang các phân khu xưởng sản xuất sạch bên cạnh, cô lập đám cháy hiệu quả.
9. Thời gian tiến độ thi công lắp đặt hoàn thiện một hệ thống phòng sạch dược phẩm quy mô trung bình mất bao lâu?
Thời gian tiến độ thi công thường dao động từ 45 đến 60 ngày làm việc tùy thuộc vào quy mô tổng diện tích sàn m² và cấp độ sạch. Với lợi thế hạ tầng tổng kho lớn quy mô rộng lớn luôn sẵn hàng nguồn hàng tại Bắc Giang, FDI Care cam kết rút ngắn từ 15-20% tiến độ cung ứng, giúp dự án công trình của bạn nhanh chóng đưa dây chuyền vào vận hành sản xuất sớm nhất.
10. Có cần thiết phải bố trí hệ thống tiếp địa độc lập (Clean Earth) cho hệ thống máy móc thiết bị phòng sạch không?
Rất bắt buộc đối với các nhà xưởng sản xuất dược phẩm và linh kiện điện tử vi mô. Hệ tiếp địa dòng điện sạch (điện trở nối đất bắt buộc $< 1\text{ Ohm}$) tách biệt hoàn toàn với hệ tiếp địa an toàn vỏ máy thông thường, có nhiệm vụ xả dứt điểm toàn bộ lượng tĩnh điện phát sinh tích tụ trong quá trình máy móc thao tác, bảo vệ an toàn hệ thống cảm biến BMS&EMS và các thiết bị đo phân tích siêu lượng.
THÔNG TIN LIÊN HỆ FDI CARE
- Địa chỉ: Biệt thự vườn C27-10 Geleximco Lê Trọng Tấn, Hà Đông, Hà Nội.
- Mở cửa: 8:00 – 21:00
- Hotline: 0972.597.268
- Website: https://fdicare.com.vn/
- Email: tuan@phedecor.com
Đánh giá sản phẩm của chúng tôi