GSP là gì? Định nghĩa, 7 Nguyên tắc, Yêu cầu và Lợi ích của Tiêu chuẩn GSP.

GSP (Good Storage Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn của sản phẩm từ lúc sản xuất đến tay người tiêu dùng. Được áp dụng ở các nhà sản xuất thuốc, khoa Dược tại các bệnh viện và trung tâm y tế.

7 nguyên tắc của GSP bao gồm các yêu cầu chặt chẽ về Nhân sự; Nhà xưởng, trang thiết bị; Vệ sinh; Quy trình bảo quản; Trả về và xử lý; Vận chuyển và Hồ sơ tài liệu. Đây là bộ khung pháp lý do Bộ Y tế ban hành.

Yêu cầu cốt lõi của GSP là duy trì một môi trường bảo quản được kiểm soát chặt chẽ, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và sự trong sạch của không khí, đòi hỏi hệ thống phụ trợ như HVAC và điện dự phòng phải hoạt động ổn định.

Lợi ích chính của GSP là đảm bảo chất lượng sản phẩm, tuân thủ pháp luật, nâng cao uy tín thương hiệu và tạo lợi thế cạnh tranh bền vững trên thị trường, đặc biệt trong ngành dược phẩm và thực phẩm.

1. GSP là gì?

GSP là hệ thống các tiêu chuẩn và hướng dẫn được thiết kế để đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển, viết tắt của "Good Storage Practices" - Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn, nghiêm ngặt liên quan đến việc vận chuyển, nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc và đến tay người tiêu dùng cuối cùng và cũng là một phần quan trọng trong chuỗi 5 tiêu chuẩn "Thực hành tốt" (GPs) của ngành dược.

Dưới đây là đối tượng áp dụng và vai trò của GSP:

1.1 GSP áp dụng cho những đối tượng nào?

Tiêu chuẩn GSP áp dụng cho tất cả các đơn vị tham gia vào quá trình lưu trữ, bảo quản và vận chuyển dược phẩm. Cụ thể bao gồm:

• Các nhà sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Các công ty xuất nhập khẩu, phân phối và bán buôn dược phẩm.
• Khoa Dược của các bệnh viện, trung tâm y tế.
• Các đơn vị cung cấp dịch vụ kho bãi, logistics cho ngành dược.

1.2 Vai trò của GSP trong ngành công nghiệp là gì?

GSP đóng vai trò là hàng rào kiểm soát chất lượng cuối cùng, đảm bảo sản phẩm đến tay người dùng vẫn giữ nguyên hiệu quả và độ an toàn như khi xuất xưởng. Việc tuân thủ GSP giúp ngăn ngừa các rủi ro do điều kiện bảo quản không phù hợp như độ ẩm cao, nhiệt độ biến đổi hay nhiễm chéo.

2. 7 Nguyên tắc cốt lõi của tiêu chuẩn GSP là gì?

Tiêu chuẩn GSP được xây dựng dựa trên 7 nguyên tắc nền tảng: nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, vệ sinh, quy trình bảo quản, hàng trả về, gửi hàng và vận chuyển, hồ sơ tài liệu, được dựa theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Việt Nam. 

Dưới đây là chi tiết về 7 nguyên tắc cốt lõi của tiêu chuẩn GSP: 

2.1. Nguyên tắc về Nhân sự

Con người là yếu tố then chốt quyết định sự thành công của việc áp dụng GSP. Do đó, nguyên tắc về nhân sự bao gồm số lượng nhân sự, trình độ chuyên môn, mô tả công việc rõ ràng, sức khỏe và vệ sinh cá nhân đảm bảo. Cụ thể như sau:

• Đủ nhân sự trong kho phải có đủ số lượng nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các công việc được giao.
• Trình độ chuyên môn đối với thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học. Tất cả nhân viên phải được đào tạo và cập nhật kiến thức thường xuyên về GSP, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và quy định về an toàn lao động.
• Mô tả công việc với mỗi vị trí phải có bản mô tả công việc rõ ràng, xác định cụ thể trách nhiệm và quyền hạn, tránh sự chồng chéo hoặc bỏ sót nhiệm vụ.
• Sức khỏe và vệ sinh cá nhân yêu cầu nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ và tuân thủ các quy định về vệ sinh cá nhân để tránh trở thành nguồn lây nhiễm cho sản phẩm.

2.2. Nguyên tắc về Nhà xưởng và Trang thiết bị

Đây là nguyên tắc nền tảng về vị trí thiết kế, kiểm soát môi trường, trang thiết bị, an ninh và an toàn, nguồn điện dự phòng để tạo ra môi trường vật lý để bảo quản sản phẩm an toàn và hiệu quả. Các yêu cầu chi tiết bao gồm:

• Vị trí và thiết kế kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, cách xa các nguồn ô nhiễm và được thiết kế để dễ dàng cho việc vận chuyển, vệ sinh và bảo trì. Diện tích kho phải đủ lớn để phân chia các khu vực chức năng riêng biệt.
• Kiểm soát môi trường đây là yêu cầu quan trọng bậc nhất. Kho phải được trang bị hệ thống HVAC (điều hòa không khí) để kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu của từng loại sản phẩm.
• Trang thiết bị phải có đầy đủ các thiết bị cần thiết như hệ thống giá kệ chắc chắn, pallet, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế đã được hiệu chuẩn định kỳ để theo dõi điều kiện bảo quản.
• An ninh và An toàn nên kho phải có hệ thống an ninh để ngăn chặn sự xâm nhập trái phép, cùng với hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động và các biện pháp kiểm soát côn trùng, động vật gây hại.

• Nguồn điện dự phòng là việc trang bị một hệ thống điện dự phòng là yêu cầu bắt buộc. Các giải pháp máy phát điện công nghiệp mạnh mẽ từ những đơn vị chuyên nghiệp như FDI Care giúp đảm bảo hệ thống HVAC và các thiết bị giám sát hoạt động liên tục, duy trì sự an toàn cho sản phẩm ngay cả khi lưới điện gặp sự cố.

  

2.3. Nguyên tắc về Vệ sinh

Vệ sinh là điều kiện tiên quyết để tránh ô nhiễm, nhiễm chéo và đảm bảo môi trường bảo quản trong sạch. Đây là 3 yêu cầu về quy trình vệ sinh, khu vực vệ sinh riêng biệt và xử lý chất thải cần có trong nguyên tắc về vệ sinh: 

• Quy trình vệ sinh phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản cho việc vệ sinh nhà xưởng, trang thiết bị.
• Khu vực vệ sinh riêng biệt phải bố trí khu vực riêng để nhân viên thay đồ bảo hộ và thực hiện vệ sinh cá nhân trước khi vào khu vực bảo quản.
• Xử lý chất thải mọi rác thải phải được thu gom vào các thùng chứa có nắp đậy và xử lý định kỳ theo đúng quy định về bảo vệ môi trường.

2.4. Nguyên tắc về Quy trình Bảo quản

Các quy trình được chuẩn hóa giúp mọi hoạt động trong kho diễn ra một cách nhất quán, chính xác và giảm thiểu sai sót, bao gồm 4 bước dưới đây:

• Tiếp nhận hàng hóa phải kiểm tra, đối chiếu cẩn thận thông tin trên phiếu giao hàng với thực tế, kiểm tra tình trạng cảm quan của bao bì và nhãn sản phẩm.
• Sắp xếp và lưu trữ sản phẩm phải được sắp xếp trên giá kệ, không để trực tiếp dưới sàn. Áp dụng nghiêm ngặt nguyên tắc "Nhập trước - Xuất trước" (FIFO) hoặc "Hết hạn trước - Xuất trước" (FEFO).
• Theo dõi điều kiện bảo quản phải ghi chép nhiệt độ, độ ẩm ít nhất 2 lần/ngày. Bất kỳ sự sai lệch nào cũng phải được ghi nhận và có biện pháp xử lý kịp thời.
• Kiểm kê và đối chiếu thực hiện kiểm kê, đối chiếu định kỳ giữa sổ sách và hàng hóa thực tế để phát hiện sớm các sai lệch và thất thoát.

2. 5. Nguyên tắc về Hàng trả về

Xử lý hàng trả về một cách khoa học giúp ngăn chặn việc tái nhập các sản phẩm không đảm bảo chất lượng vào chuỗi cung ứng.

• Biệt trữ tất cả hàng hóa bị trả về phải được chuyển vào khu vực biệt trữ, có dán nhãn nhận dạng rõ ràng và không được bán ra cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
• Đánh giá chất lượng đối với bộ phận Đảm bảo chất lượng (QA) chịu trách nhiệm đánh giá tình trạng của hàng trả về để quyết định tái nhập kho, tái chế hay hủy bỏ.
• Lưu hồ sơ trong mọi trường hợp hàng trả về đều phải được ghi chép đầy đủ vào hồ sơ, nêu rõ lý do và cách thức xử lý.

2. 6. Nguyên tắc về Xuất hàng và Vận chuyển

Quá trình bảo quản không kết thúc tại cửa kho mà phải được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển đến tay khách hàng.

• Quy trình xuất hàng trong việc xuất hàng phải dựa trên phiếu xuất kho hợp lệ. Trước khi giao, phải kiểm tra lại tên hàng, số lượng, số lô và hạn dùng.
• Duy trì điều kiện vận chuyển đối với các sản phẩm nhạy cảm, phương tiện vận chuyển phải có khả năng duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu.
• Hồ sơ vận chuyển phải có hồ sơ ghi lại thông tin lô hàng, điều kiện vận chuyển, thời gian và thông tin đơn vị nhận hàng.

2. 7. Nguyên tắc về Hồ sơ tài liệu

"Những gì không được ghi chép là những gì chưa từng xảy ra". Đây là nguyên tắc vàng trong các hệ thống quản lý chất lượng. 

Theo Bà Nguyễn Thị Lan Anh, Nguyên Thanh tra viên Cục Quản lý Dược: "Nhiều người coi hồ sơ, giấy tờ là phần việc tẻ nhạt nhất của GSP. Nhưng từ góc độ thanh tra, đó lại là bằng chứng sống thể hiện sự tuân thủ. Một bộ hồ sơ đầy đủ, chính xác và minh bạch là tấm vé thông hành an toàn nhất khi cơ quan quản lý kiểm tra. Ngược lại, sai sót trong tài liệu có thể dẫn đến những nghi vấn nghiêm trọng về chất lượng sản phẩm." 

Có 3 điều trong nguyên tắc về hồ sơ và tài liệu cần lưu ý bao gồm hệ thống quy trình SOPs, lưu trữ hồ sơ, tính toàn vẹn của dữ liệu. Dưới đây là thông tin cụ thể của 3 nguyên tắc này: 

• Hệ thống quy trình (SOPs) phải xây dựng và duy trì một hệ thống quy trình thao tác chuẩn cho tất cả các hoạt động diễn ra trong kho.
• Lưu trữ hồ sơ tất cả hồ sơ, sổ sách phải được lưu trữ an toàn, dễ truy xuất và bảo quản ít nhất 1 năm sau khi sản phẩm hết hạn dùng.

• Tính toàn vẹn của dữ liệu dữ liệu phải được ghi chép rõ ràng, không tẩy xóa. Mọi sự sửa đổi phải được gạch bỏ, viết lại bên cạnh và có chữ ký xác nhận cùng ngày tháng.

  

3. Điều kiện tiên quyết để xây dựng kho GSP là gì?

Để xây dựng một nhà kho đạt chuẩn GSP, việc đầu tư vào cơ sở hạ tầng và hệ thống kỹ thuật phụ trợ là yêu cầu bắt buộc. Đây là nền tảng vật chất để đảm bảo các nguyên tắc GSP được thực thi một cách hiệu quả. Để xây dựng và vận hành thành công một kho đạt chuẩn GSP, doanh nghiệp cần đảm bảo vững chắc 3 nền tảng cốt lõi không thể tách rời bao gồm yếu tố nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống quy trình và hồ sơ tài liệu. 

Dưới đây là 3 điều kiện tiên quyết để xây dựng kho GSP cụ thể như sau:   

3.1. Nhân sự

Con người là yếu tố trung tâm, quyết định việc hệ thống có được vận hành đúng đắn hay không. Một hệ thống hiện đại đến đâu cũng sẽ thất bại nếu không có đội ngũ nhân sự đủ năng lực.

• Trình độ chuyên môn phải có đội ngũ nhân sự được đào tạo bài bản, có trình độ phù hợp với công việc. Yêu cầu bắt buộc là Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là Dược sĩ Đại học.
• Đào tạo liên tục tất cả nhân viên phải được đào tạo về GSP, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) liên quan đến vị trí của mình và các quy định về an toàn lao động. Chương trình đào tạo phải được duy trì và cập nhật định kỳ.
• Trách nhiệm rõ ràng mỗi vị trí trong kho phải có một bản mô tả công việc cụ thể, xác định rõ quyền hạn và trách nhiệm, đảm bảo mọi hoạt động đều có người phụ trách và giám sát.
• Đủ số lượng và Sức khỏe: Phải có đủ số lượng nhân viên để thực hiện công việc mà không bị quá tải, đồng thời phải có quy định về kiểm tra sức khỏe định kỳ và vệ sinh cá nhân để tránh nguy cơ lây nhiễm cho sản phẩm.

3.2. Cơ sở vật chất

Đây là toàn bộ môi trường vật lý và hệ thống kỹ thuật được xây dựng để bảo vệ sản phẩm khỏi các tác động có hại từ bên ngoài. Nền tảng này bao gồm nhà xưởng, hệ thống kiểm soát môi trường, hệ thống điện dự phòng và trang thiết bị.

Dưới đây là chi tiết 4 nền tảng cơ sở vật chất: 

• Nhà xưởng vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, có thiết kế khoa học với các khu vực chức năng (tiếp nhận, bảo quản, biệt trữ, đóng gói, xuất hàng) được phân chia rõ ràng để tối ưu hóa luồng di chuyển và tránh nhiễm chéo.
• Hệ thống kiểm soát môi trường (HVAC) đây là "trái tim" của kho, có nhiệm vụ duy trì nhiệt độ và độ ẩm trong giới hạn tiêu chuẩn một cách ổn định. Hệ thống này phải được thiết kế phù hợp với quy mô và yêu cầu của từng loại sản phẩm.
• Hệ thống điện dự phòng là "yếu tố sống còn", đảm bảo an ninh năng lượng cho toàn bộ hoạt động của kho, đặc biệt là hệ thống HVAC và thiết bị giám sát. Sự cố mất điện sẽ không làm gián đoạn điều kiện bảo quản.
• Trang thiết bị phải được trang bị đầy đủ và phù hợp, bao gồm hệ thống giá kệ chắc chắn, pallet, phương tiện vận chuyển (xe nâng, xe đẩy), và quan trọng nhất là các thiết bị theo dõi (nhiệt kế, ẩm kế) phải được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo tính chính xác.

Theo Kỹ sư Nguyễn Minh Tuấn, chuyên gia tư vấn kho GSP với 15 năm kinh nghiệm: “Nhiều doanh nghiệp lầm tưởng GSP chỉ là các quy trình trên giấy tờ. Thực tế, trái tim của một kho GSP vận hành đúng chuẩn nằm ở hạ tầng kỹ thuật: hệ thống HVAC phải chính xác từng độ C, và nguồn điện dự phòng phải đáng tin cậy tuyệt đối. Bất kỳ sự cố nào ở hạ tầng đều có thể hủy hoại cả một lô hàng giá trị hàng tỷ đồng.”

3.3. Hệ thống Quy trình và Hồ sơ tài liệu (SOPs)

Nếu cơ sở vật chất là "phần cứng" thì hệ thống quy trình và hồ sơ tài liệu chính là "phần mềm" điều khiển mọi hoạt động của kho. Nền tảng này đảm bảo mọi việc được thực hiện một cách nhất quán, chính xác và có thể truy vết được.

• Quy trình Thao tác Chuẩn (SOPs): Phải xây dựng một hệ thống SOPs bằng văn bản cho tất cả các hoạt động, từ khâu đơn giản như vệ sinh kho đến các khâu phức tạp như tiếp nhận, kiểm tra, bảo quản, xuất kho, xử lý hàng trả về và giải quyết khiếu nại.
• Hệ thống ghi chép: Mọi hành động, mọi sự kiện xảy ra trong kho đều phải được ghi chép lại một cách kịp thời và chính xác. Nguyên tắc vàng là: "Những gì không được ghi chép xem như chưa từng diễn ra."
• Quản lý và lưu trữ hồ sơ: Hồ sơ phải được quản lý một cách khoa học, dễ dàng truy xuất khi cần. Dữ liệu phải được đảm bảo tính toàn vẹn (không tẩy xóa, sửa chữa phải tuân thủ quy định). Hồ sơ phải được lưu trữ trong một khoảng thời gian theo yêu cầu pháp lý (thường là ít nhất 1 năm sau khi sản phẩm hết hạn dùng).

Anh Trần Văn Hùng, Trưởng phòng Kho, Công ty Dược phẩm Medistar chia sẻ: "Thách thức lớn nhất của chúng tôi là duy trì nhiệt độ ổn định dưới 25°C cho kho dược phẩm, đặc biệt là vào mùa hè. Sau khi được FDI Care tư vấn và lắp đặt hệ thống HVAC tích hợp máy phát điện Yuchai, nhiệt độ kho luôn được kiểm soát chính xác 24/7, kể cả khi có sự cố mất điện. Chúng tôi hoàn toàn an tâm về chất lượng hàng hóa và đã vượt qua đợt thẩm định GSP vừa rồi một cách thuận lợi.

4. Doanh nghiệp nhận được lợi ích gì khi áp dụng GSP?

Việc áp dụng GSP không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn mang lại những giá trị chiến lược lâu dài cho doanh nghiệp, khẳng định cam kết về chất lượng và sự chuyên nghiệp. Việc áp dụng GSP giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, tăng cường uy tín là lợi thế cạnh tranh, tuân thủ quy định pháp luật. 

Dưới đây là 3 lợi ích mà doanh nghiệp sẽ nhận được khi áp dụng GSP:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người dùng đây là lợi ích quan trọng nhất. GSP đảm bảo thuốc và nguyên liệu luôn được bảo quản trong điều kiện tối ưu, giữ nguyên đặc tính và hiệu quả điều trị, từ đó bảo vệ sức khỏe và an toàn cho người bệnh.
• Tăng cường uy tín và lợi thế cạnh tranh khi có chứng nhận GSP là một minh chứng cho thấy doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, giúp xây dựng lòng tin với khách hàng và đối tác. Điều này tạo ra lợi thế cạnh tranh đáng kể so với các đơn vị không được chứng nhận.
• Tuân thủ quy định pháp luật tại Việt Nam, GSP là yêu cầu bắt buộc đối với các đơn vị kinh doanh dược phẩm. Tuân thủ GSP giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý, bao gồm cả việc bị thu hồi giấy phép hoạt động.

5. Mối quan hệ GLP, GMP và GSP

Bạn có thể hình dung ba tiêu chuẩn này như một dòng chảy tuần tự trong vòng đời của một sản phẩm dược:

1. GLP (Phòng thí nghiệm): Là bước đầu tiên, nơi một hoạt chất mới được nghiên cứu để đảm bảo nó đủ an toàn trước khi đi xa hơn. GLP đảm bảo dữ liệu nghiên cứu là đúng.
2. GMP (Sản xuất): Sau khi nghiên cứu thành công và được cấp phép, sản phẩm sẽ được sản xuất hàng loạt. GMP đảm bảo sản phẩm được sản xuất ra là đúng chất lượng.
3. GSP (Bảo quản): Sản phẩm sau khi sản xuất xong cần được lưu trữ và phân phối. GSP đảm bảo sản phẩm được bảo quản đúng cách để giữ nguyên chất lượng.

Tóm lại, không có tiêu chuẩn nào quan trọng hơn tiêu chuẩn nào, mà chúng là bộ ba mắt xích không thể thiếu, cùng với các tiêu chuẩn khác (như GPP - Thực hành tốt nhà thuốc) tạo thành một chu trình khép kín, đảm bảo chất lượng toàn diện cho sản phẩm.