Quy trình nghiệm thu và kiểm định phòng sạch thông qua ba giai đoạn IQ (Thẩm định lắp đặt), OQ (Thẩm định vận hành) và PQ (Thẩm định hiệu năng) chính là chiếc chìa khóa vàng tối thượng. Quá trình kỹ thuật nghiêm ngặt này không chỉ đo lường, đánh giá hệ thống thiết bị cơ điện mà còn chứng nhận bằng văn bản pháp lý rằng không gian nhân tạo đó kiểm soát hoàn hảo các thông số vật lý và sinh học.
Quy trình nghiệm thu được đối chiếu khép kín dựa trên các thước đo danh tiếng như ISO 14644-1, tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1 và bộ khung GMP (WHO/EU/FDA). Hệ thống hạng mục đo kiểm bắt buộc phải bao gồm: đếm số lượng tiểu phân hạt bụi lơ lửng, nuôi cấy xác định giới hạn vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc), đo độ chênh lệch áp suất phòng, kiểm tra độ rò rỉ hiệu suất màng lọc HEPA, cùng các yếu tố vật lý nền tảng như nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ gió và số lần trao đổi không khí.
Quy trình kiểm định thực tế được thiết lập theo cấu trúc 7 bước: (1) Khảo sát ban đầu bản vẽ HVAC; (2) Xác định trạng thái đo đạc gồm trạng thái thiết lập (As-built), trạng thái nghỉ (At-rest) hoặc trạng thái vận hành (Operational); (3) Lập kế hoạch phân bổ điểm lấy mẫu; (4) Tiến hành đo thực địa bằng thiết bị chuyên dụng đã hiệu chuẩn; (5) Phân tích đối chiếu kết quả; (6) Xử lý khắc phục các thông số lệch chuẩn và (7) Cấp biên bản kiểm định cùng giấy chứng nhận đạt chuẩn hoàn chỉnh.
1. Kiểm định phòng sạch là gì và các bộ tiêu chuẩn áp dụng hiện hành?
Kiểm định phòng sạch là quá trình kỹ thuật có hệ thống nhằm đo lường, đánh giá và chứng nhận một không gian nhân tạo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quy định về nồng độ hạt bụi, giới hạn vi sinh và các yếu tố môi trường vật lý lý tưởng.
Quá trình này đảm bảo môi trường nghiên cứu hoặc sản xuất luôn được bao bọc trong một "lớp màng" kiểm soát an toàn, không để các tác nhân ô nhiễm làm biến tính hoặc hư hỏng sản phẩm. Khi một đơn vị thi công phòng sạch hoàn thiện công trình, họ phải dựa trên các khung tiêu chuẩn cốt lõi sau để làm căn cứ pháp lý nghiệm thu:
Tiêu chuẩn ISO 14644-1: Tiêu chuẩn quốc tế tối cao quy định cách phân loại độ sạch không khí dựa trên số lượng hạt bụi trơ lơ lửng từ 0.1μm đến 5.0μm.
Tiêu chuẩn TCVN 8664-1: Tiêu chuẩn Quốc gia Việt Nam, được biên dịch và áp dụng hoàn toàn tương đương với khung kỹ thuật của ISO 14644-1.
Tiêu chuẩn GMP (WHO/EU/FDA): Bộ quy tắc thực hành tốt sản xuất áp dụng bắt buộc cho phòng sạch dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm, tích hợp sâu các giới hạn về vi khuẩn và nấm mốc. Quý khách có thể xem bài phân tích chuyên sâu về sự phối hợp giữa hai bộ tiêu chuẩn này tại:
https://fdicare.vn/san-pham/tieu-chuan-iso-14644-1-va-gmp-eu-trong-thi-cong-phong-sach-duoc-pham.html
2. Thẩm định IQ trong nghiệm thu phòng sạch là gì?
Thẩm định IQ (Thẩm định lắp đặt) là giai đoạn thu thập bằng chứng bằng văn bản nhằm xác bạt rằng toàn bộ vật liệu panel, thiết bị AHU, màng lọc HEPA và hệ thống phụ trợ đã được cung ứng, lắp đặt đúng theo bản vẽ thiết kế thiết công đã phê duyệt.
Trong bước này, các kỹ sư chất lượng của chủ đầu tư và công ty thi công phòng sạch sẽ tiến hành rà soát các hạng mục:
Kiểm tra hồ sơ vật tư: Đối chiếu toàn bộ chứng nhận CO/CQ của các tấm panel vách trần, hệ thống cửa thép phòng sạch, sơn sàn epoxy xem có đúng chủng loại nhựa, tôn và độ dày cam kết hay không.
Kiểm tra cơ học hệ thống HVAC: Xác minh vị trí lắp đặt của các đường ống gió, các van dập lửa, độ kín khít của các mối nối bản lề và việc đấu nối nguồn điện vào tủ điều khiển PLC của hệ thống AHU/Chiller. Mời quý khách xem qua quy trình bóc tách thiết kế chuẩn trước khi chạy IQ tại:
https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach-gmp-tieu-chuan-thiet-ke-quy-trinh-bao-gia-va-don-vi-uy-tin.html
3. Thẩm định OQ trong kiểm định phòng sạch là gì?
Thẩm định OQ (Thẩm định vận hành) là quá trình chạy thử nghiệm hệ thống cơ điện ở trạng thái nghỉ (At-rest) nhằm minh chứng các thiết bị xử lý không khí, điều hòa chênh áp và khống chế độ ẩm hoạt động ổn định trong mọi dải giới hạn biên.
Sau khi vượt qua giai đoạn IQ, hệ thống HVAC sẽ được kích hoạt cho chạy liên tục để thực hiện các phép đo kiểm kỹ thuật chuyên sâu:
Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA (DOP/PAO test): Bơm một lượng khói dầu nhân tạo vào đường ống gió và dùng máy quang phổ quét xung quanh bề mặt màng lọc để phát hiện các khe hở rò rỉ của khung gioăng cao su, đảm bảo bụi mịn không thể lọt vào phòng.
Đo lường năng lực phục hồi (Recovery time test): Giả lập một tình huống ô nhiễm bụi, sau đó đo thời gian hệ thống dòng khí tầng quét sạch các hạt bụi này để trả lại độ sạch tiêu chuẩn ban đầu (thường phải dưới 15-20 phút theo chuẩn GMP).
4. Thẩm định PQ trong phòng sạch dược phẩm là gì?
Thẩm định PQ (Thẩm định hiệu năng) là giai đoạn thử nghiệm khắc nghiệt nhất, được thực hiện ở trạng thái vận hành (In-operation) có đầy đủ máy móc và nhân sự thao tác nhằm chứng minh phòng sạch luôn duy trì độ vô trùng ổn định theo thời gian.
PQ chính là cái đích tối thượng của quy trình thi công phòng sạch dược phẩm. Trong giai đoạn này, các hạt bụi sinh học (vi sinh vật sống) được đặt lên bàn cân kiểm soát hàng đầu:
Lấy mẫu vi sinh không khí và bề mặt: Kỹ thuật viên tiến hành đặt các đĩa thạch phơi mẫu (Settle plates) tại các vị trí rủi ro cao trong vòng 4 tiếng, đồng thời dùng máy hút không khí cấy vi sinh để kiểm tra số lượng khuẩn lạc (CFU).
Mô phỏng quy trình chiết rót vô trùng (Media Fill Test): Thay vì chạy thuốc thật, nhà máy sẽ cho chạy một loại môi trường nuôi cấy vi sinh lỏng trên dây chuyền đóng ống. Nếu sau chu kỳ ủ ấm, không có bất kỳ một ống nghiệm nào xuất hiện hiện tượng đục (hiện tượng nhiễm khuẩn), phòng sạch chính thức đạt chứng nhận PQ tuyệt đối. Quý khách có thể xem thông tin chi tiết về báo giá và kinh nghiệm chạy PQ cho nhà máy dược tại:
https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach-duoc-pham-dinh-nghia-tieu-chuan-quy-trinh-bao-gia-kinh-nghiem-kiem-dinh-gioi-thieu-thuong-hieu-uy-tin.html
5. Đâu là các hạng mục kỹ thuật cốt lõi bắt buộc phải đo lường khi kiểm định?
Một quy trình nghiệm thu phòng sạch hoàn chỉnh bắt buộc phải thu thập đầy đủ dữ liệu thực địa của 5 thông số kỹ thuật cốt lõi bao gồm: nồng độ hạt bụi mịn, giới hạn vi sinh vật, chênh lệch áp suất, hiệu suất HEPA và các yếu tố môi trường vật lý.
Các thông số này có sự liên kết chặt chẽ và cấu thành nên chất lượng không khí:
5.1. Số lượng tiểu phân (Hạt bụi) và Giới hạn vi sinh
Sử dụng máy đếm hạt bụi laser cầm tay để đo nồng độ hạt kích thước 0.5μm và 5.0μm trên mỗi mét khối không khí, từ đó phân cấp phòng sạch thuộc ISO Class nào. Đối với vi sinh, tiến hành nuôi cấy để nhận diện sự xuất hiện của các chủng vi khuẩn, nấm mốc nguy hại bám trên vách, trần hoặc sàn.
5.2. Chênh áp áp suất và Hiệu suất màng lọc HEPA
Duy trì áp suất dương chênh lệch từ 10Pa đến 15Pa giữa phòng sạch cao với phòng sạch thấp hơn nhằm mục đích tạo một dòng khí "đuổi bụi" từ trong ra ngoài khi mở cửa. Màng lọc HEPA lọc giữ bụi mịn phải vượt qua bài test hiệu suất loại bỏ hạt bụi đạt hiệu năng từ 99.97% đến 99.99%.
5.3. Tốc độ gió, Số lần trao đổi không khí, Nhiệt độ và Độ ẩm
Đo tốc độ gió đầu ra tại các hộp chứa lọc (HEPA Box) để tính toán ra tổng lưu lượng gió và số lần trao đổi không khí trong mỗi một giờ (ACH). Nhiệt độ phải được khống chế ở dải lý tưởng 20 - 24 độ C và độ ẩm dưới 50% - 55% RH để ngăn ngừa tối đa hiện tượng mồ hôi công nhân phát tán hạt bụi sinh học và kìm hãm sự nảy mầm của bào tử nấm.
6. Quy trình 7 bước đánh giá và cấp chứng nhận kiểm định phòng sạch chuẩn quốc tế?
Quy trình 7 bước đánh giá kiểm định phòng sạch được thiết lập dựa trên tính tuần tự khoa học từ khâu tiếp nhận hồ sơ, đo thực địa cho đến xử lý khắc phục lỗi hệ thống trước khi cấp giấy chứng nhận chính thức.
Quy trình chuẩn mực được thực hiện bởi các kỹ sư chuyên trách bao gồm các bước sau:
Khảo sát ban đầu:
FDI Care Xác định trạng thái kiểm định: Thống nhất với doanh nghiệp về việc đo đạc ở trạng thái nào: trạng thái thiết lập (As-built), trạng thái nghỉ (At-rest) hay trạng thái vận hành (Operational).
Lập kế hoạch đo kiểm chi tiết: Xác định vị trí, số lượng và sơ đồ các điểm lấy mẫu hạt bụi, mẫu vi sinh theo đúng công thức diện tích căn bậc hai quy định trong tiêu chuẩn ISO 14644-1.
Tiến hành đo đạc thực địa: Các kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm mang các trang thiết bị đo tiên tiến đã được hiệu chuẩn (Calibration) đến hiện trường công trình để tiến hành thu thập dữ liệu thô.
Phân tích kết quả đo đạc: Đối chiếu toàn bộ các dữ liệu thực tế thu được với giới hạn cho phép của tiêu chuẩn áp dụng, chạy thuật toán thống kê để đưa ra kết luận.
Xử lý khắc phục hệ thống (nếu có): Nếu phát hiện bất kỳ một thông số nào bị vượt ngưỡng (ví dụ: sụt áp, lọt hạt bụi do rách màng lọc), nhà thầu tiến hành căn chỉnh lại van gió, vá silicon phòng sạch và tổ chức đo kiểm lại lần hai.
Cấp biên bản và chứng nhận đạt chuẩn: Khi mọi thông số lý hóa đều đạt, cơ quan có thẩm quyền hoặc tổ chức kiểm định độc lập sẽ cấp biên bản kiểm định kèm giấy chứng nhận đạt chuẩn phòng sạch pháp lý cho nhà máy.
7. Tầm quan trọng của giải pháp thiết kế thi công phòng sạch đồng bộ từ ban đầu?
Việc lựa chọn một giải pháp thiết kế thi công phòng sạch đồng bộ từ ban đầu là yếu tố quyết định giúp doanh nghiệp vượt qua các bài test IQ, OQ, PQ một cách dễ dàng, tránh các chi phí đập phá sửa chữa tốn kém do lỗi hệ thống.
Nhiều chủ đầu tư vì tiết kiệm chi phí đã thuê các đội thợ cơ điện thông thường để lắp đặt vách panel và mua AHU cũ cải tiến. Hậu quả là khi bước vào giai đoạn kiểm định OQ, hệ thống không thể tạo được áp suất dương do hở vách chân tường, hoặc lưu lượng gió không đủ để thực hiện quá trình tự làm sạch. Lựa chọn một thiết kế thi công phòng sạch chuyên nghiệp, có tính toán kỹ lưỡng các thông số tải nhiệt và khí động học ngay trên phần mềm mô phỏng là bước đi khôn ngoan nhất. Quý khách có thể tham khảo năng lực thi công trọn gói của chúng tôi tại: https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach.
8. Ứng dụng tích hợp hệ thống kiểm định trong nhà máy Đông dược?
Đối với phân khu sản xuất thuốc từ nguồn dược liệu tự nhiên, quy trình kiểm định chú trọng đặc biệt vào bài test PQ vi sinh để ngăn chặn tuyệt đối tình trạng bào tử nấm mốc ký sinh trên thảo mộc phát tán ngược ra không khí.
Đặc thù của ngành Đông y là nguyên liệu thô đầu vào chứa mật độ nấm mốc rất cao. Nếu hệ thống lọc không khí không được bố trí các đèn diệt khuẩn UV cường độ cao tại các hộp gió hồi, màng lọc HEPA sẽ nhanh chóng biến thành "ổ chứa" vi khuẩn. Quy trình kiểm định cho phân khu đông y đòi hỏi kỹ sư phải có kinh nghiệm thực chiến cao để hiệu chỉnh dòng khí. Quý khách tìm hiểu thêm lưu ý thiết kế nhà máy đông dược tại: https://fdicare.vn/san-pham/thi-cong-phong-sach-nha-may-dong-duoc-tieu-chuan-gmp-quy-trinh-bao-gia-luu-y-dia-chi-uy-tin.html.
9. FDI Care – Đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công và hỗ trợ kiểm định phòng sạch uy tín số 1 Việt Nam
FDI Care khẳng định ưu thế dẫn đầu nhờ tư cách là nhà thầu trực thuộc hệ thống sản xuất khép kín của Công ty Mẹ tại Trung Quốc, sở hữu tổng kho diện tích 10.000m² tại Bắc Giang và cam kết chính sách giá xuất xưởng rẻ hơn thị trường từ 10% đến 15%.
Tại sao các nhà thầu M&E lớn và các tập đoàn dược phẩm lại tin chọn giải pháp từ
Chuỗi cung ứng trực tiếp không qua trung gian: Mọi cấu kiện panel PU chống cháy lan, cửa thép vô trùng, hệ thống Pass Box, Air Shower đều được nhập khẩu chính ngạch trực tiếp từ hệ thống xưởng của Công ty Mẹ, loại bỏ hoàn toàn 100% các cấp đại lý thương mại tại Việt Nam để mang mức giá gốc nguyên bản đến tay khách hàng.
Năng lực dự trữ khổng lồ và điều phối thần tốc: Tổng kho Bắc Giang luôn sẵn hàng nghìn mét vuông panel cách nhiệt chất lượng cao và phụ kiện nhôm bo tròn đạt chuẩn GMP. Chúng tôi đảm bảo tiến độ thi công thần tốc, sẵn sàng cấp vật tư ra công trường chỉ trong vòng 24 giờ kể từ khi chốt khối lượng bản vẽ.
Đội ngũ chuyên gia Validation chuyên sâu:
FDI Care
10. Những câu hỏi thường gặp (FAQ) khi thực hiện kiểm định và nghiệm thu phòng sạch?
1. Sự khác biệt cốt lõi giữa hai trạng thái đo kiểm "At-rest" (trạng thái nghỉ) và "Operational" (trạng thái vận hành) là gì?
Trạng thái "At-rest" thực hiện đo khi hệ thống cơ điện hoạt động nhưng không có con người và máy móc trong phòng, chủ yếu phục vụ cho bước OQ. Ngược lại, trạng thái "Operational" thực hiện đo khi dây chuyền chạy hết công suất và có đầy đủ công nhân thao tác, đây là trạng thái bắt buộc của bước PQ nhằm đánh giá khả năng kiểm soát ô nhiễm thực tế.
2. Nếu màng lọc HEPA bị rò rỉ một lỗ nhỏ khi chạy bài test DOP thì có bắt buộc phải thay mới hoàn toàn không?
Không hoàn toàn bắt buộc. Theo tiêu chuẩn quốc tế, nếu diện tích lỗ rò rỉ rất nhỏ (dưới $0.5\%$ tổng diện tích bề mặt màng lọc), kỹ thuật viên có thể sử dụng loại keo silicon chuyên dụng cho phòng sạch để vá lại lỗ thủng. Tuy nhiên, nếu lỗ rò rỉ quá lớn hoặc nằm ở vị trí gãy khung xương màng, việc thay mới màng lọc là bắt buộc để đảm bảo an toàn cho bài test [kiểm định phòng sạch].
3. Tại sao số lần trao đổi không khí ($ACH$) trong phòng sạch dược phẩm lại cao hơn gấp nhiều lần so với điều hòa dân dụng?
Vì phòng sạch cần một lưu lượng gió lớn để thực hiện nguyên lý "quét sạch và đuổi bụi". Trong khi điều hòa dân dụng chỉ trao đổi gió từ 2-4 lần/giờ để làm mát, thì phòng sạch đạt chuẩn GMP Grade C/D đòi hỏi từ 20-40 lần/giờ, và vùng Grade A dòng khí thẳng có thể tương đương hơn 100-200 lần/giờ để cuốn trôi ngay lập tức các hạt tế bào chết do con người rơi rụng.
4. Hồ sơ kiểm định phòng sạch pháp lý có giá trị hiệu lực trong vòng bao lâu?
Thông thường, giấy chứng nhận kiểm định đạt chuẩn có giá trị hiệu lực trong vòng 1 năm đối với các phân khu sạch thông thường (Grade C, D hoặc ISO Class 7, 8). Riêng đối với các khu vực vô trùng rủi ro cực cao như vùng chiết rót tiệt trùng Grade A và B của nhà máy dược, tần suất tái đo kiểm định kỳ bắt buộc là 6 tháng một lần theo hướng dẫn của GMP-EU.
5. Tại sao độ ẩm cao lại là "kẻ thù" số một của hệ thống màng lọc HEPA trên trần phòng sạch?
Độ ẩm không khí vượt quá mức $65\% - 70\%$ RH sẽ làm ẩm mốc lớp giấy lọc làm từ sợi thủy tinh của màng HEPA, gây mủn rách và làm tăng áp suất cản gió của màng. Ngoài ra, màng HEPA bị ẩm sẽ biến thành môi trường lý tưởng cho các bào tử nấm mốc bám dính, sinh sôi và phát tán ngược vào dòng khí sạch nuôi dưỡng nhà xưởng.
6. FDI Care có cung cấp set thiết bị mẫu thử và hỗ trợ chạy thử nghiệm hiệu năng (Pre-validation) trước không?
Có,
7. Kỹ thuật "khóa liên động" (Interlock) của hệ thống cửa phòng đệm Air Lock hoạt động ra sao?
Nguyên lý hoạt động là không bao giờ cho phép hai cánh cửa của phòng đệm mở ra cùng một lúc. Khi cánh cửa thứ nhất mở ra để công nhân bước vào phòng đệm, cánh cửa thứ hai hướng vào khu vực sạch sẽ bị khóa chặt bằng chốt điện từ. Cửa thứ hai chỉ được phép mở khi cửa thứ nhất đã đóng kín hoàn toàn, ngăn chặn hiện tượng sụt áp và tràn khí bẩn ngược dòng.
8. Tại sao việc đo áp suất chênh lệch lại là bước kiểm tra đầu tiên trong giai đoạn thẩm định vận hành OQ?
Vì chênh áp áp suất dương là hàng rào bảo vệ cơ học cơ bản nhất của phòng sạch. Nếu phòng sạch không đạt đủ độ chênh áp dương quy định so với bên ngoài, không khí ô nhiễm chứa bụi hạt từ hành lang sẽ tràn vào phòng qua các khe hở cửa, làm sai lệch và phá hủy hoàn toàn kết quả của các bài test đo nồng độ hạt bụi và vi sinh sau đó.
9. Tại sao chi phí cung ứng vật tư vách trần và thiết bị tại FDI Care lại tối ưu hơn các nhà thầu thương mại khác?
Vì chúng tôi vận hành chuỗi cung ứng trực tiếp trực thuộc hệ thống nhà máy của Công ty Mẹ tại Trung Quốc, nhập khẩu chính ngạch khối lượng lớn, cắt bỏ hoàn toàn 100% các khâu trung gian thương mại, mang báo giá gốc nguyên bản tốt nhất thị trường đến tận tay quý khách.
10. Thời gian điều phối vật tư panel cách nhiệt từ tổng kho Bắc Giang của FDI Care ra công trường mất bao lâu?
Tại các tỉnh thành có mật độ khu công nghiệp lớn như Bắc Ninh, Thái Nguyên, Hải Phòng, Vĩnh Phúc, Hà Nội, chúng tôi hỗ trợ giao hàng hỏa tốc trong vòng 24 giờ kể từ khi đơn hàng được xác nhận, cam kết giữ vững tiến độ thi công và nghiệm thu thần tốc cho dự án của bạn.
THÔNG TIN LIÊN HỆ FDI CARE
- Địa chỉ: Biệt thự vườn C27-10 Geleximco Lê Trọng Tấn, Hà Đông, Hà Nội.
- Mở cửa: 8:00 – 21:00
- Hotline: 0972.597.268
- Website: https://fdicare.com.vn/
- Email: tuan@phedecor.com
Đánh giá sản phẩm của chúng tôi