7 tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến: Thông tin chi tiết mới nhất 2025

Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt về nồng độ các hạt bụi trong không khí, đồng thời quản lý các yếu tố khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Đây là một yêu cầu bắt buộc trong các ngành công nghiệp công nghệ cao.

Việc áp dụng các tiêu chuẩn phòng sạch không chỉ giúp đảm bảo chất lượng và sự đồng nhất của sản phẩm mà còn tuân thủ các quy định pháp lý trong sản xuất dược phẩm, điện tử, và thực phẩm.

Các hệ thống tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất hiện nay bao gồm ISO 14644-1, GMP, và quy chuẩn FED STD 209E của Hoa Kỳ, mỗi loại có những cấp độ và yêu cầu riêng biệt.

Bài viết này của FDI Care sẽ đi sâu phân tích chi tiết khái niệm, vai trò và 7 hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch quan trọng nhất, cung cấp một cẩm nang toàn diện cho các chủ đầu tư và kỹ sư.

1. Khái niệm về phòng sạch

Phòng sạch hay còn gọi là cleanroom là một căn phòng hoặc một khu vực được thiết kế và xây dựng đặc biệt để duy trì nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí ở mức tối thiểu, đồng thời kiểm soát chặt chẽ các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. 

Mục tiêu cốt lõi của phòng sạch là tạo ra một môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu siêu sạch, giảm thiểu tối đa nguy cơ nhiễm bẩn có thể làm hỏng sản phẩm hoặc ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm. Đây là một định nghĩa cơ bản nhất khi tìm hiểu về tieu chuan phong sach.

Vai trò và ứng dụng trong sản xuất – nghiên cứu

Vai trò của phòng sạch là tạo ra một môi trường được kiểm soát để bảo vệ các quy trình và sản phẩm nhạy cảm khỏi sự ô nhiễm. Nhờ đó, phòng sạch được ứng dụng trong rất nhiều lĩnh vực công nghệ cao:

• Sản xuất Dược phẩm và Thiết bị Y tế: Đảm bảo sản phẩm vô trùng, an toàn cho bệnh nhân.
• Sản xuất Điện tử và Bán dẫn: Ngăn chặn các hạt bụi siêu nhỏ làm hỏng các vi mạch điện tử.
• Hàng không và Vũ trụ: Lắp ráp các linh kiện đòi hỏi độ chính xác và sạch sẽ tuyệt đối.
• Phòng thí nghiệm và Nghiên cứu: Đảm bảo kết quả thí nghiệm không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố ô nhiễm từ môi trường.

2. Các tiêu chuẩn phòng sạch cần biết

Việc áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch là bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất, đáp ứng các quy định pháp lý và tạo ra một môi trường sản xuất an toàn, có thể kiểm soát được. Việc tuân thủ các quy định này không chỉ là yêu cầu của các tổ chức chứng nhận quốc tế mà còn là một cam kết về chất lượng của doanh nghiệp đối với khách hàng và đối tác.

Nguyên tắc phân loại phòng sạch

Nguyên tắc phân loại phòng sạch dựa trên việc đếm số lượng và kích thước hạt bụi tối đa cho phép trong một đơn vị thể tích không khí, ví dụ mét khối hoặc feet khối. Một phòng sạch được xếp vào cấp độ càng cao thì yêu cầu về số lượng hạt bụi cho phép càng ít, đồng nghĩa với việc mức độ sạch càng cao.

3. Những hệ thống tiêu chuẩn quốc tế phổ biến

Có nhiều hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế, trong đó phổ biến nhất là ISO 14644-1 hiện hành và FED STD 209E cũ nhưng vẫn được tham chiếu, bên cạnh các tiêu chuẩn ngành như GMP.

3.1. Quy chuẩn FED STD 209E (Hoa Kỳ)

Đây là tiêu chuẩn của Mỹ, mặc dù đã được thay thế bởi ISO 14644-1 từ năm 2001, nhưng các cấp độ sạch của nó vẫn còn được sử dụng rất phổ biến trong giao tiếp hàng ngày. Tiêu chuẩn này phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt có kích thước từ 0.5µm trở lên trong một feet khối không khí. Ví dụ:

• Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000: Có nghĩa là trong một feet khối không khí có không quá 1,000 hạt bụi kích thước ≥0.5µm.
• Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000: Có nghĩa là trong một feet khối không khí có không quá 10,000 hạt bụi kích thước ≥0.5µm.

3.2. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 và các cấp độ phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 1 là tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi nhất hiện nay, phân loại phòng sạch thành 9 cấp độ từ ISO 1 đến ISO 9. Cấp độ ISO 1 là sạch nhất và ISO 9 là ít sạch nhất. Tiêu chuẩn này quy định số lượng hạt bụi tối đa cho phép trên một mét khối không khí. Việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 14644 1 là yêu cầu gần như bắt buộc cho các nhà máy muốn xuất khẩu sản phẩm ra thị trường thế giới.

3.3. Tiêu chuẩn GMP – Thực hành sản xuất tốt

GMP là một bộ quy tắc, không chỉ là tiêu chuẩn phòng sạch, mà là một hệ thống tiêu chuẩn về quy trình và điều kiện sản xuất, được áp dụng bắt buộc trong ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. GMP yêu cầu kiểm soát toàn diện từ con người, máy móc, nguyên liệu đến môi trường. Trong đó, các yêu cầu về phòng sạch, bao gồm cả tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch, là một phần không thể thiếu để đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm khuẩn, nhiễm chéo.

3.4. Tiêu chuẩn USP 800 (United States Pharmacopeia)

USP 800 là một tiêu chuẩn chuyên biệt của Hoa Kỳ, tập trung vào việc xử lý các loại thuốc nguy hiểm một cách an toàn trong các môi trường y tế như bệnh viện, nhà thuốc. Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về thiết kế phòng sạch áp suất âm và các quy trình thao tác để bảo vệ nhân viên y tế.

3.5. Tiêu chuẩn BS 5295 : 1989 (Anh Quốc)

Đây là một tiêu chuẩn phòng sạch cũ của Anh Quốc, tương tự như FED STD 209E, nó đã được thay thế bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1 nhưng đôi khi vẫn có thể được nhắc đến trong các tài liệu kỹ thuật cũ.

3.6. Tiêu chuẩn B 9920-1 : 2019 (Chuẩn kỹ thuật mới)

Đây là một tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia, ví dụ như của Hàn Quốc (KS B 9920-1), được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 14644-1 nhưng có thể có một số điều chỉnh nhỏ để phù hợp với các quy định và điều kiện công nghiệp của quốc gia đó.

3.7. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1-2000 (Nga)

Đây là phiên bản tiếng Nga của tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 1, cho thấy sự công nhận và áp dụng rộng rãi của hệ thống tiêu chuẩn ISO trên toàn thế giới.

3.8. Các Yêu cầu Kỹ thuật Bổ sung

Bên cạnh yếu tố vi hạt, tiêu chuẩn nhiệt độ độ ẩm phòng sạch cũng cực kỳ quan trọng. Việc duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định giúp đảm bảo sự thoải mái cho nhân viên, sự ổn định của sản phẩm và ngăn ngừa các rủi ro như tĩnh điện.

• Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch: Thường được duy trì trong khoảng 20-22°C.
• Tiêu chuẩn độ ẩm: Thường được duy trì trong khoảng 45-55%.

FDI Care – Đơn vị Tư vấn và thi công phòng sạch chuẩn quốc tế

FDI Care là đơn vị chuyên sâu về tư vấn, thiết kế và thi công các hệ thống phòng sạch, cam kết đáp ứng đầy đủ và nghiêm ngặt các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế như ISO 14644-1 và GMP. Chúng tôi hiểu rằng, một phòng sạch đạt chuẩn không chỉ là một công trình xây dựng, mà là một giải pháp kỹ thuật tổng thể.

Phản hồi từ khách hàng : "Hệ thống phòng sạch do FDI Care thi công đã giúp nhà máy của chúng tôi đạt chứng nhận GMP-WHO. Đội ngũ kỹ sư tư vấn rất chuyên nghiệp về các tiêu chuẩn phòng sạch, quy trình thi công cũng rất bài bản và đúng tiến độ." - Trưởng phòng QA, Nhà máy Dược phẩm VinaPharm.

Trên đây là bài viết chi tiết của FDI Care về các tiêu chuẩn phòng sạch quan trọng nhất hiện nay, từ ISO 14644-1 đến GMP. Hy vọng rằng những phân tích này đã giúp bạn có một cái nhìn tổng quan và sâu sắc về các yêu cầu kỹ thuật khắt khe trong lĩnh vực sản xuất và nghiên cứu công nghệ cao.